Korelace ochrany proti planým neštovicím v průzkumné studii
23. ledna 2025 aktualizováno: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Tato studie se skládá ze dvou částí.
Část 1 je retrospektivní kohortová studie a část 2 je prospektivní kohortová studie.
V části 1 byl škálovaný logit model použit k posouzení korelace mezi titry protilátek viru varicella-zoster (VZV) pomocí fluorescenčního testu protilátka-membrána-antigen (FAMA) 30 dní po imunizaci vakcínou proti planým neštovicím a rizikem následné varicelly breakout/onemocnění, k určení ochranného prahu pro dosažení FAMA protilátek.
Část 2 měla ověřit model v části 1.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Část 1 byla založena na předchozí fázi Ⅲ, randomizované, placebem kontrolované klinické studii (NCT02981836) prováděné v letech 2016 až 2017. Analytická data části 1 pocházela z historického séra, historických případů planých neštovic a dodatečného jednoročního monitorování případů provedeného jako rozšíření studie fáze III.
Část 2 byla provedena na základě blízkých kontaktů případů planých neštovic. Všichni blízcí lidé bez příznaků planých neštovic budou přijati a sledováni po dobu 14 dnů, aby se monitoroval výskyt případů planých neštovic. Část 2 měla za cíl porovnat rozdíly titrů protilátek FAMA v průlomových případech, v případech, kdy se neobjevil průlom, a v případech, kdy nedošlo k průlomu, v době expozice za účelem ověření/kalibrace modelu stanoveného v části 1.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaoqiang Liu
- Telefonní číslo: 15911568282
- E-mail: lxq7611@126.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
V retrospektivní kohortové studii nebyla žádná kritéria pro zařazení/vyloučení. Kritéria pro zařazení/vyloučení byla použitelná pouze v prospektivní kohortě.
Subjekty v retrospektivní kohortové studii ve věku 8-20 let byly z předchozí fáze Ⅲ studie. Velikost vzorku retrospektivní kohorty, která je založena na počtu konečného sledování, není omezena.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti ve věku 1–12 let, které byly sourozenci nebo dětmi případů indikátorových planých neštovic nebo spolubydlící/spolubydlícími případy indikátorových planých neštovic;
- Mít úzký kontakt s indikátorem případů planých neštovic alespoň 2 dny během období od 5 dnů před nástupem a 2 dnů po nástupu;
- Bez předchozího očkování proti planým neštovicím nebo s předchozím očkováním proti planým neštovicím (poslední dávka proti planým neštovicím byla vyrobena společností Sinovac s intervalem >30 dnů před zařazením)
- Subjekty/zákonný zástupce rozumí informovanému souhlasu a mohou jej podepsat;
- Být schopen poskytnout právní doklad totožnosti.
Kritéria vyloučení:
- Bez anamnézy planých neštovic;
- Tělesná teplota ≥37,0℃ v den zápisu nebo kožní vyrážka na hlavě, trupu a končetinách;
- Máte jakoukoli potvrzenou nebo suspektní poruchu imunity, včetně pacientů s nádorem podstupujících chemoterapii, infekci virem lidské imunodeficience (HIV), nepřetržité užívání steroidních hormonů po dobu delší než 30 dnů (ekvivalent prednisonu ≥ 2 mg/kg za den u dětí) nebo jinou imunosupresivní poruchu jako určí lékař;
- Vyšetřovatelé se domnívali, že účast v této studii nebyla vhodná z různých jiných důvodů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Očkovací skupina
Poslední dávka vakcíny proti planým neštovicím podaná 30 dní před registrací byla vyrobena společností Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co. LTD., (Sinovac).
|
lyofilizovaný prášek, subkutánní injekce
|
|
Neočkovaná skupina
Bez historie očkování proti planým neštovicím
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retrospektivní kohorta: Potvrzený případ planých neštovic
Časové okno: jeden rok po zápisu
|
Potvrzený případ planých neštovic během dalšího ročního období sledování (sloučeno s potvrzeným případem planých neštovic z předchozí fáze Ⅲ studie)
|
jeden rok po zápisu
|
|
Retrospektivní kohorta: Titr protilátek proti planým neštovicím
Časové okno: 30. den po očkování
|
Titr protilátek proti planým neštovicím 30. den po očkování (historické sérum)
|
30. den po očkování
|
|
Prospektivní kohorta: Potvrzený případ planých neštovic
Časové okno: Do 14 dnů po přihlášení
|
Varicella potvrzena během 14denního období sledování
|
Do 14 dnů po přihlášení
|
|
Prospektivní kohorta: Titr protilátek proti planým neštovicím
Časové okno: Zápis
|
Titr protilátek proti planým neštovicím při expozici
|
Zápis
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prospektivní kohorta: Titr protilátek proti planým neštovicím
Časové okno: Do 3 dnů po erupci
|
Titr protilátek proti planým neštovicím v akutním období potvrzeného případu planých neštovic
|
Do 3 dnů po erupci
|
|
Prospektivní kohorta: Titr protilátek proti planým neštovicím
Časové okno: Během 14-21 dnů po erupci
|
Titr protilátek proti planým neštovicím v období rekonvalescence potvrzeného případu planých neštovic
|
Během 14-21 dnů po erupci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaoqiang Liu, Yunnan Provincial Center for Disease Control and Prevention
- Vrchní vyšetřovatel: Zhiqiang Xie, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO-VZV-4007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .