Correlación de la protección contra la varicela en un estudio exploratorio
23 de enero de 2025 actualizado por: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Este estudio consta de dos partes.
La parte 1 es un estudio de cohorte retrospectivo y la parte 2 es un estudio de cohorte prospectivo.
En la Parte 1, se utilizó el modelo logit escalado para evaluar la correlación entre los títulos de anticuerpos contra el virus varicela-zoster (VZV) utilizando el ensayo de anticuerpo fluorescente a antígeno de membrana (FAMA) 30 días después de la inmunización con la vacuna contra la varicela y el riesgo de contraer varicela posteriormente. brote/enfermedad, para determinar el umbral protector para lograr anticuerpos FAMA.
La parte 2 consistió en validar el modelo de la parte 1.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parte 1 se basó en un ensayo clínico anterior de fase III, aleatorizado y controlado con placebo (NCT02981836) realizado entre 2016 y 2017. Los datos del análisis de la parte 1 provinieron de suero histórico, casos históricos de varicela y un seguimiento de casos adicional de un año realizado como una extensión del estudio de Fase III.
La parte 2 se realizó sobre la base de contactos cercanos de casos de varicela. Todos los contactos cercanos sin síntomas de varicela serán reclutados y seguidos durante 14 días para controlar la aparición de casos de varicela. La parte 2 tuvo como objetivo comparar las diferencias de los títulos de anticuerpos FAMA en casos irruptivos, casos no irruptivos y no casos de varicela en el momento de la exposición para validar/calibrar el modelo establecido en la parte 1.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoqiang Liu
- Número de teléfono: 15911568282
- Correo electrónico: lxq7611@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
No hubo criterios de inclusión/exclusión en el estudio de cohorte retrospectivo. Los criterios de inclusión/exclusión solo fueron aplicables en la cohorte prospectiva.
Los sujetos del estudio de cohorte retrospectivo de entre 8 y 20 años procedían de un estudio de fase Ⅲ anterior. No hay límite para el tamaño de la muestra de la cohorte retrospectiva, que se basa en el número de seguimiento final.
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 1 a 12 años que eran hermanos o hijos de los casos indicadores de varicela, o compañeros de escritorio o de cuarto de los casos indicadores de varicela;
- Tener contactos estrechos con casos indicadores de varicela durante al menos 2 días durante el período comprendido entre 5 días antes del inicio y 2 días después del inicio;
- Sin antecedente de vacunación contra varicela o con antecedente de vacunación contra varicela (la última dosis de varicela fue fabricada por Sinovac, con un intervalo de >30 días antes del enrolamiento)
- Los sujetos/tutor legal pueden comprender y firmar el consentimiento informado;
- Pudiendo aportar prueba legal de identidad.
Criterio de exclusión:
- Sin antecedentes de varicela;
- Temperatura corporal ≥37,0 ℃ el día de la inscripción, o erupción cutánea en la cabeza, el torso y las extremidades;
- Tener algún trastorno de inmunodeficiencia confirmado o sospechado, incluidos pacientes con tumores sometidos a quimioterapia, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), uso continuo de hormonas esteroides durante más de 30 días (equivalente a prednisona ≥2 mg/kg día en niños) o tener otro trastorno inmunosupresor como determinado por el médico;
- Los investigadores consideraron que la participación en este estudio no era apropiada por varias otras razones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de vacunación
La última dosis de la vacuna contra la varicela administrada 30 días antes del reclutamiento fue fabricada por Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co. LTD., (Sinovac).
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polvo liofilizado, inyección subcutánea
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Grupo no vacunado
Sin antecedentes de vacuna contra la varicela
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cohorte retrospectiva: caso confirmado de varicela
Periodo de tiempo: un año después de la inscripción
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Caso confirmado de varicela durante un período de seguimiento de un año adicional (agrupado con el caso confirmado de varicela del estudio de fase Ⅲ anterior)
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un año después de la inscripción
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Cohorte retrospectiva: título de anticuerpos contra la varicela
Periodo de tiempo: el día 30 después de la vacunación
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Título de anticuerpos contra la varicela el día 30 después de la vacunación (suero histórico)
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el día 30 después de la vacunación
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Cohorte prospectiva: caso confirmado de varicela
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
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Caso confirmado de varicela durante el periodo de seguimiento de 14 días
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Dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
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Cohorte prospectiva: título de anticuerpos contra la varicela
Periodo de tiempo: Inscripción
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Título de anticuerpos contra la varicela tras la exposición
|
Inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cohorte prospectiva: título de anticuerpos contra la varicela
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días posteriores a la erupción.
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Título de anticuerpos contra la varicela en el período agudo de un caso confirmado de varicela.
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Dentro de los 3 días posteriores a la erupción.
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Cohorte prospectiva: título de anticuerpos contra la varicela
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 a 21 días posteriores a la erupción.
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Título de anticuerpos contra la varicela en el período de convalecencia de un caso confirmado de varicela.
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Dentro de los 14 a 21 días posteriores a la erupción.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoqiang Liu, Yunnan Provincial Center for Disease Control and Prevention
- Investigador principal: Zhiqiang Xie, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
10 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
10 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-VZV-4007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .