Корреляция защиты от ветряной оспы в предварительном исследовании
23 января 2025 г. обновлено: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Данное исследование состоит из двух частей.
Часть 1 представляет собой ретроспективное когортное исследование, а часть 2 — проспективное когортное исследование.
В части 1 масштабированная логит-модель использовалась для оценки корреляции между титрами антител к вирусу ветряной оспы (VZV) с использованием флуоресцентного анализа антител к мембранному антигену (FAMA) через 30 дней после иммунизации вакциной против ветряной оспы и риском последующего заражения ветряной оспой. вспышка/заболевание, чтобы определить защитный порог для достижения антител FAMA.
Часть 2 заключалась в проверке модели, использованной в части 1.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Часть 1 была основана на предыдущем рандомизированном плацебо-контролируемом клиническом исследовании фазы Ⅲ (NCT02981836), проводившемся с 2016 по 2017 год. Данные анализа части 1 были взяты из исторической сыворотки, исторических случаев ветряной оспы и дополнительного годового мониторинга случаев, проведенного в рамках исследования фазы III.
Часть 2 проводилась на основе тесных контактов больных ветряной оспой. Все близкие контакты без симптомов ветряной оспы будут проверены и обследованы в течение 14 дней для мониторинга случаев заболевания ветряной оспой. Целью части 2 было сравнение различий титров антител FAMA в случаях прорыва ветряной оспы, случаев без прорыва и отсутствия случаев на момент заражения для проверки/калибровки модели, созданной в части 1.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaoqiang Liu
- Номер телефона: 15911568282
- Электронная почта: lxq7611@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В ретроспективном когортном исследовании не было критериев включения/исключения. Критерии включения/исключения были применимы только к проспективной когорте.
Субъекты ретроспективного когортного исследования в возрасте от 8 до 20 лет были участниками предыдущего исследования фазы Ⅲ. Размер выборки ретроспективной когорты не ограничен и зависит от количества окончательных наблюдений.
Описание
Критерии включения:
- дети в возрасте от 1 до 12 лет, которые были братьями и сестрами или детьми индикаторных случаев ветряной оспы, или соседями по столу/соседями по комнате индикаторных случаев ветряной оспы;
- Имеющие тесные контакты с индикаторными случаями ветряной оспы не менее 2 дней в период от 5 дней до начала и 2 дней после начала заболевания;
- Без истории вакцинации против ветряной оспы или с историей вакцинации против ветряной оспы (последняя доза препарата против ветряной оспы была произведена компанией Sinovac с интервалом >30 дней до включения в исследование)
- Субъекты/законные опекуны могут понять и подписать информированное согласие;
- Возможность предоставить юридическое подтверждение личности.
Критерий исключения:
- Без истории ветряной оспы;
- Температура тела ≥37,0℃ в день регистрации или кожная сыпь на голове, туловище и конечностях;
- Наличие любого подтвержденного или подозреваемого иммунодефицита, включая пациентов с опухолями, проходящих химиотерапию, инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), постоянный прием стероидных гормонов в течение более 30 дней (эквивалент преднизолона ≥2 мг/кг в день у детей) или наличие другого иммунодепрессивного расстройства, например определяется врачом;
- Исследователи сочли участие в этом исследовании нецелесообразным по ряду других причин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа вакцинации
Последняя доза вакцины против ветряной оспы, введенная за 30 дней до включения в исследование, была произведена компанией Sinovac (Далянь) Vaccine Technology Co. LTD. (Sinovac).
|
лиофилизированный порошок для подкожных инъекций
|
|
Группа невакцинации
Без прививки от ветряной оспы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ретроспективная когорта: подтвержденный случай ветряной оспы
Временное ограничение: через год после регистрации
|
Подтвержденный случай ветряной оспы в течение дополнительного года наблюдения (объединен со случаем, подтвержденным ветряной оспой, из предыдущего исследования фазы Ⅲ)
|
через год после регистрации
|
|
Ретроспективная когорта: титр антител к ветряной оспе
Временное ограничение: на 30 день после вакцинации
|
Титр антител к ветряной оспе на 30-й день после вакцинации (историческая сыворотка)
|
на 30 день после вакцинации
|
|
Перспективная когорта: подтвержденный случай ветряной оспы
Временное ограничение: В течение 14 дней после регистрации
|
Случай ветряной оспы подтвержден в течение 14-дневного периода наблюдения
|
В течение 14 дней после регистрации
|
|
Проспективная когорта: титр антител к ветряной оспе
Временное ограничение: Регистрация
|
Титр антител к ветряной оспе при воздействии
|
Регистрация
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проспективная когорта: титр антител к ветряной оспе
Временное ограничение: В течение 3 дней после извержения
|
Титр антител к ветряной оспе в остром периоде подтвержденного случая ветряной оспы
|
В течение 3 дней после извержения
|
|
Проспективная когорта: титр антител к ветряной оспе
Временное ограничение: В течение 14-21 дня после извержения
|
Титр антител к ветряной оспе в период выздоровления подтвержденного случая ветряной оспы
|
В течение 14-21 дня после извержения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiaoqiang Liu, Yunnan Provincial Center for Disease Control and Prevention
- Главный следователь: Zhiqiang Xie, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-VZV-4007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .