Korrelasjon av beskyttelse mot varicella i en utforskende studie
25. juni 2024 oppdatert av: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Denne studien består av to deler.
Del 1 er en retrospektiv kohortstudie og del 2 er en prospektiv kohortstudie.
I del 1 ble den skalerte logit-modellen brukt til å vurdere korrelasjonen mellom varicella-zoster-virus (VZV) antistofftitere ved bruk av fluorescerende-antistoff-til-membran-antigen-analyse (FAMA) 30 dager etter varicella-vaksine-immunisering og risikoen for påfølgende varicella utbrudd/sykdom, for å bestemme beskyttelsesterskelen for å oppnå FAMA-antistoffer.
Del 2 var å validere modellen i del 1.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Del 1 var basert på en tidligere fase Ⅲ, randomisert, placebokontrollert klinisk studie (NCT02981836) utført fra 2016 til 2017. Analysedataene i del 1 var fra historisk serum, historiske varicella-tilfeller og ytterligere ett års case-overvåking utført som en forlengelse av fase III-studien.
Del 2 ble utført basert på nærkontakt av varicella-tilfeller. Alle nære kontakter uten varicellasymptomer vil bli rekruttert og fulgt opp i 14 dager for å overvåke forekomsten av varicellatilfellene. Del 2 hadde som mål å sammenligne forskjellene mellom FAMA-antistofftitere i varicella-gjennombruddstilfeller, ikke-gjennombruddstilfeller og ikke-tilfeller på eksponeringstidspunktet for å validere/kalibrere modellen etablert i del 1.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaoqiang Liu
- Telefonnummer: 15911568282
- E-post: lxq7611@126.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Det var ingen inklusjons-/eksklusjonskriterier i den retrospektive kohortstudien. Inklusjons-/eksklusjonskriteriene gjaldt kun i den potensielle kohorten.
Forsøkspersonene i den retrospektive kohortstudien i alderen 8-20 år var fra en tidligere fase Ⅲ-studie. Det er ingen grense for utvalgsstørrelsen til den retrospektive kohorten, som er basert på antall endelige oppfølginger.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1-12 år barn som var søsken eller barn til indikatoren varicella tilfeller, eller deskmates/romkameratene til indikatoren varicella tilfeller;
- Å ha nær kontakt med indikatoren varicella tilfeller minst 2 dager i løpet av perioden fra 5 dager før debut og 2 dager etter utbruddet;
- Uten varicella-vaksinasjonshistorie eller med varicella-vaksinasjonshistorikk (den siste dosen med varicella ble produsert av Sinovac, med et intervall på >30 dager før registrering)
- Subjekter/verge kan forstå og signere det informerte samtykket;
- Å kunne fremlegge juridisk bevis på identitet.
Ekskluderingskriterier:
- Uten varicella historie;
- Kroppstemperatur ≥37,0 ℃ på registreringsdagen, eller hudutslett på hodet, overkroppen og lemmer;
- Har noen bekreftet eller mistenkt immunsviktforstyrrelse, inkludert tumorpasienter som gjennomgår kjemoterapi, humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, kontinuerlig bruk av steroidhormoner i mer enn 30 dager (prednisonekvivalent ≥2mg/kg dager hos barn), eller som har annen immunsuppressiv lidelse som bestemt av klinikeren;
- Etterforskerne mente at deltakelse i denne studien ikke var hensiktsmessig av forskjellige andre grunner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vaksinasjonsgruppe
Den siste dosen av varicella-vaksine gitt 30 dager før registrering ble produsert av Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co. LTD., (Sinovac).
|
lyofilisert pulver, subkutan injeksjon
|
|
Ikke-vaksinert gruppe
Uten varicella-vaksinehistorie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retrospektiv kohort: Varicella bekreftet tilfelle
Tidsramme: ett år etter innmelding
|
Varicella bekreftet tilfelle i løpet av en ekstra års oppfølgingsperiode (samlet med varicella bekreftet tilfelle fra forrige fase Ⅲ studie)
|
ett år etter innmelding
|
|
Retrospektiv kohort: Varicella antistofftiter
Tidsramme: på dag 30 etter vaksinasjon
|
Varicella antistofftiter på dag 30 etter vaksinasjon (historisk serum)
|
på dag 30 etter vaksinasjon
|
|
Prospektiv kohort: Varicella bekreftet tilfelle
Tidsramme: Innen 14 dager etter påmelding
|
Varicella bekreftet tilfelle i løpet av den 14-dagers oppfølgingsperioden
|
Innen 14 dager etter påmelding
|
|
Prospektiv kohort: Varicella antistofftiter
Tidsramme: Registrering
|
Varicella antistofftiter ved eksponering
|
Registrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prospektiv kohort: Varicella antistofftiter
Tidsramme: Innen 3 dager etter utbrudd
|
Varicella antistofftiter i den akutte perioden med varicella bekreftet tilfelle
|
Innen 3 dager etter utbrudd
|
|
Prospektiv kohort: Varicella antistofftiter
Tidsramme: Innen 14-21 dager etter utbrudd
|
Varicella antistofftiter i rekonvalesensperioden for varicella bekreftet tilfelle
|
Innen 14-21 dager etter utbrudd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaoqiang Liu, Yunnan Provincial Center for Disease Control and Prevention
- Hovedetterforsker: Zhiqiang Xie, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
10. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
10. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2024
Først lagt ut (Antatt)
1. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO-VZV-4007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Varicella vaksine
-
Vidfarma Indústria de Medicamentos Ltda.UkjentHemorroider | Kronisk venøs insuffisiensBrasil
-
TASK Applied ScienceFullført
-
University of Lausanne HospitalsFullførtIntradermal (ID) vaksinasjonsenhet