Korelacja ochrony przed ospą wietrzną w badaniu eksploracyjnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Część 1 opierała się na poprzednim randomizowanym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo fazy Ⅲ (NCT02981836) przeprowadzonym w latach 2016–2017. Dane do analizy w części 1 pochodziły z historycznej surowicy, historycznych przypadków ospy wietrznej i dodatkowego rocznego monitorowania przypadków przeprowadzonego jako rozszerzenie badania fazy III.
Część 2 przeprowadzono w oparciu o bliskie kontakty chorych na ospę wietrzną. Wszystkie osoby z bliskiego kontaktu, u których nie występują objawy ospy wietrznej, zostaną wzięte pod uwagę i poddane obserwacji przez 14 dni w celu monitorowania występowania przypadków ospy wietrznej. Część 2 miała na celu porównanie różnic w mianach przeciwciał FAMA w przełomowych przypadkach ospy wietrznej, przypadkach nieprzełomowych i innych przypadkach w momencie narażenia w celu walidacji/kalibracji modelu ustalonego w części 1.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaoqiang Liu
- Numer telefonu: 15911568282
- E-mail: lxq7611@126.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
W retrospektywnym badaniu kohortowym nie było kryteriów włączenia/wyłączenia. Kryteria włączenia/wyłączenia miały zastosowanie wyłącznie w kohorcie prospektywnej.
Uczestnicy retrospektywnego badania kohortowego w wieku 8–20 lat pochodzili z poprzedniego badania Ⅲ fazy. Nie ma ograniczeń co do wielkości próby kohorty retrospektywnej, która opiera się na liczbie końcowych obserwacji kontrolnych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 1–12 lat, które były rodzeństwem lub dziećmi wskaźnikowych przypadków ospy wietrznej lub współlokatorami/współlokatorami w przypadku wskaźnikowych przypadków ospy wietrznej;
- Posiadanie bliskiego kontaktu ze wskaźnikowymi przypadkami ospy wietrznej przez co najmniej 2 dni w okresie od 5 dni przed wystąpieniem choroby i 2 dni po jej wystąpieniu;
- Bez historii szczepień przeciwko ospie wietrznej lub posiadająca historię szczepień przeciwko ospie wietrznej (ostatnia dawka przeciwko ospie wietrznej została wyprodukowana przez firmę Sinovac, w odstępie > 30 dni przed włączeniem)
- Uczestnicy/opiekunowie prawni mogą zrozumieć i podpisać świadomą zgodę;
- Możliwość przedstawienia prawnego dowodu tożsamości.
Kryteria wyłączenia:
- Bez historii ospy wietrznej;
- Temperatura ciała ≥37,0℃ w dniu rejestracji lub wysypka skórna na głowie, tułowiu i kończynach;
- Posiadanie jakiegokolwiek potwierdzonego lub podejrzewanego niedoboru odporności, w tym pacjentów z nowotworem poddawanych chemioterapii, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), ciągłe stosowanie hormonów steroidowych przez ponad 30 dni (odpowiednik prednizonu ≥2 mg/kg mc./dobę u dzieci) lub inne zaburzenie immunosupresyjne, jak np. określa lekarz;
- Badacze uznali, że udział w tym badaniu nie był odpowiedni z wielu innych powodów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa szczepień
Ostatnia dawka szczepionki przeciwko ospie wietrznej podana 30 dni przed włączeniem do badania została wyprodukowana przez firmę Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co. LTD., (Sinovac).
|
liofilizowany proszek, wstrzyknięcie podskórne
|
|
Grupa nieszczepiona
Bez historii szczepień przeciwko ospie wietrznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta retrospektywna: potwierdzony przypadek ospy wietrznej
Ramy czasowe: rok po rejestracji
|
Potwierdzony przypadek ospy wietrznej w dodatkowym roku obserwacji (w sumie przypadek potwierdzony ospy wietrznej z poprzedniego badania fazy Ⅲ)
|
rok po rejestracji
|
|
Kohorta retrospektywna: Miano przeciwciał przeciwko ospie wietrznej
Ramy czasowe: w dniu 30 po szczepieniu
|
Miano przeciwciał przeciwko ospie wietrznej w 30. dniu po szczepieniu (surowica historyczna)
|
w dniu 30 po szczepieniu
|
|
Potencjalna kohorta: potwierdzony przypadek ospy wietrznej
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od rejestracji
|
Przypadek ospy wietrznej potwierdzono w 14-dniowym okresie obserwacji
|
W ciągu 14 dni od rejestracji
|
|
Prospektywna kohorta: Miano przeciwciał przeciwko ospie wietrznej
Ramy czasowe: Zapisy
|
Miano przeciwciał przeciwko ospie wietrznej po ekspozycji
|
Zapisy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prospektywna kohorta: Miano przeciwciał przeciwko ospie wietrznej
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni od erupcji
|
Miano przeciwciał przeciwko ospie wietrznej w ostrym okresie przypadku potwierdzonego ospy wietrznej
|
W ciągu 3 dni od erupcji
|
|
Prospektywna kohorta: Miano przeciwciał przeciwko ospie wietrznej
Ramy czasowe: W ciągu 14-21 dni po erupcji
|
Miano przeciwciał przeciwko ospie wietrznej w okresie rekonwalescencji przypadku potwierdzonego ospy wietrznej
|
W ciągu 14-21 dni po erupcji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaoqiang Liu, Yunnan Provincial Center for Disease Control and Prevention
- Główny śledczy: Zhiqiang Xie, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-VZV-4007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .