Correlação de proteção contra varicela em estudo exploratório
23 de janeiro de 2025 atualizado por: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Este estudo consiste em duas partes.
A Parte 1 é um estudo de coorte retrospectivo e a parte 2 é um estudo de coorte prospectivo.
Na Parte 1, o modelo logit escalonado foi usado para avaliar a correlação entre os títulos de anticorpos contra o vírus varicela-zóster (VZV) usando o ensaio de anticorpo fluorescente para antígeno de membrana (FAMA) 30 dias após a imunização com a vacina contra varicela e o risco de varicela subsequente. surto/doença, para determinar o limiar protetor para atingir anticorpos FAMA.
A parte 2 foi para validar o modelo da parte 1.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Parte 1 foi baseada em um ensaio clínico anterior de Fase Ⅲ, randomizado e controlado por placebo (NCT02981836) conduzido de 2016 a 2017. Os dados de análise da parte 1 foram provenientes de histórico de soro, histórico de casos de varicela e monitoramento adicional de casos de um ano, conduzido como uma extensão do estudo de Fase III.
A Parte 2 foi conduzida com base em contactos próximos de casos de varicela. Todos os contatos próximos sem sintomas de varicela serão recrutados e acompanhados por 14 dias para monitorar a ocorrência de casos de varicela. A Parte 2 teve como objetivo comparar as diferenças dos títulos de anticorpos FAMA em casos de avanço de varicela, casos de não avanço e não casos no momento da exposição para validar/calibrar o modelo estabelecido na parte 1.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaoqiang Liu
- Número de telefone: 15911568282
- E-mail: lxq7611@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Não houve critérios de inclusão/exclusão no estudo de coorte retrospectivo. Os critérios de inclusão/exclusão foram aplicáveis apenas na coorte prospectiva.
Os indivíduos do estudo de coorte retrospectivo com idades entre 8 e 20 anos pertenciam a um estudo anterior de fase Ⅲ. Não há limite para o tamanho da amostra da coorte retrospectiva, que é baseada no número de acompanhamentos finais.
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 1 a 12 anos que eram irmãos ou filhos dos casos indicadores de varicela, ou colegas de trabalho/colegas de quarto dos casos indicadores de varicela;
- Ter contactos próximos com casos indicadores de varicela pelo menos 2 dias durante o período de 5 dias antes do início e 2 dias após o início;
- Sem histórico de vacinação contra varicela ou com histórico de vacinação contra varicela (a última dose de varicela foi fabricada pela Sinovac, com intervalo >30 dias antes da inscrição)
- Os sujeitos/responsáveis legais podem compreender e assinar o consentimento informado;
- Ser capaz de fornecer prova legal de identidade.
Critério de exclusão:
- Sem histórico de varicela;
- Temperatura corporal ≥37,0℃ no dia da inscrição, ou erupção cutânea na cabeça, tronco e membros;
- Ter qualquer distúrbio de imunodeficiência confirmado ou suspeito, incluindo pacientes com tumor submetidos a quimioterapia, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), uso contínuo de hormônios esteróides por mais de 30 dias (prednisona equivalente ≥2 mg/kg dias em crianças) ou ter outro distúrbio imunossupressor como determinado pelo médico;
- Os investigadores consideraram que a participação neste estudo não era apropriada por vários outros motivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de vacinação
A última dose da vacina contra varicela administrada 30 dias antes da inscrição foi fabricada pela Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co. LTD., (Sinovac).
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pó liofilizado, injeção subcutânea
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Grupo não vacinado
Sem histórico de vacina contra varicela
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coorte retrospectiva: caso confirmado de varicela
Prazo: um ano após a inscrição
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Caso confirmado de varicela durante um período adicional de acompanhamento de um ano (agrupado com caso confirmado de varicela da fase Ⅲ do estudo anterior)
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um ano após a inscrição
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Coorte retrospectiva: título de anticorpos contra varicela
Prazo: no dia 30 após a vacinação
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Título de anticorpos contra varicela no dia 30 após a vacinação (histórico de soro)
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no dia 30 após a vacinação
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Coorte prospectiva: caso confirmado de varicela
Prazo: Dentro de 14 dias após a inscrição
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Caso confirmado de varicela durante o período de acompanhamento de 14 dias
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Dentro de 14 dias após a inscrição
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Coorte prospectiva: título de anticorpos contra varicela
Prazo: Inscrição
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Título de anticorpos contra varicela na exposição
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Inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coorte prospectiva: título de anticorpos contra varicela
Prazo: Dentro de 3 dias após a erupção
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Título de anticorpos contra varicela no período agudo de caso confirmado de varicela
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Dentro de 3 dias após a erupção
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Coorte prospectiva: título de anticorpos contra varicela
Prazo: Dentro de 14 a 21 dias após a erupção
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Título de anticorpos contra varicela no período de convalescença de caso confirmado de varicela
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Dentro de 14 a 21 dias após a erupção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoqiang Liu, Yunnan Provincial Center for Disease Control and Prevention
- Investigador principal: Zhiqiang Xie, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
10 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-VZV-4007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .