- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06482216
Correlatie van bescherming tegen varicella in een verkennend onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deel 1 was gebaseerd op een eerder fase Ⅲ, gerandomiseerd, placebogecontroleerd klinisch onderzoek (NCT02981836), uitgevoerd tussen 2016 en 2017. De analysegegevens van deel 1 waren afkomstig van historisch serum, historische gevallen van varicella en aanvullende monitoring van gevallen gedurende een jaar, uitgevoerd als uitbreiding van de Fase III-studie.
Deel 2 werd uitgevoerd op basis van nauwe contacten met gevallen van varicella. Alle nauwe contacten zonder varicella-symptomen zullen worden gerekruteerd en gedurende 14 dagen worden opgevolgd om het optreden van de varicella-gevallen te monitoren. Deel 2 was bedoeld om de verschillen in FAMA-antilichaamtiters te vergelijken in gevallen van doorbraak van varicella, gevallen van niet-doorbraak en niet-gevallen op het moment van blootstelling om het in deel 1 vastgestelde model te valideren/kalibreren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiaoqiang Liu
- Telefoonnummer: 15911568282
- E-mail: lxq7611@126.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Er waren geen inclusie-/exclusiecriteria in het retrospectieve cohortonderzoek. De inclusie-/exclusiecriteria waren alleen van toepassing op het prospectieve cohort.
Proefpersonen in het retrospectieve cohortonderzoek in de leeftijd van 8-20 jaar kwamen uit een eerdere fase Ⅲ studie. Er is geen limiet aan de steekproefomvang van het retrospectieve cohort, die is gebaseerd op het aantal uiteindelijke follow-ups.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 1 tot 12 jaar die broers of zussen of kinderen waren van de indicator gevallen van varicella, of de bureaugenoten/huisgenoten van de indicator gevallen van varicella;
- Nauw contact hebben met de indicatorgevallen van varicella gedurende minimaal 2 dagen in de periode van 5 dagen vóór het begin tot 2 dagen na het begin;
- Zonder geschiedenis van varicella-vaccinatie of met een geschiedenis van varicella-vaccinatie (de laatste dosis varicella werd vervaardigd door Sinovac, met een interval van> 30 dagen vóór inschrijving)
- De proefpersoon/wettelijke voogd kan de geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen;
- Het kunnen overleggen van een wettelijk identiteitsbewijs.
Uitsluitingscriteria:
- Zonder varicellageschiedenis;
- Lichaamstemperatuur ≥37,0℃ op de dag van inschrijving, of huiduitslag op het hoofd, de romp en de ledematen;
- Als u een bevestigde of vermoedelijke immuundeficiëntiestoornis heeft, waaronder tumorpatiënten die chemotherapie ondergaan, een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), langdurig gebruik van steroïde hormonen gedurende meer dan 30 dagen (prednison-equivalent ≥2 mg/kg dagen bij kinderen), of als u een andere immunosuppressieve stoornis heeft bepaald door de arts;
- De onderzoekers waren van mening dat deelname aan dit onderzoek om verschillende andere redenen niet passend was.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vaccinatie groep
De laatste dosis varicellavaccin die 30 dagen vóór inschrijving werd gegeven, werd vervaardigd door Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co. LTD., (Sinovac).
|
gevriesdroogd poeder, subcutane injectie
|
|
Niet-vaccinatiegroep
Zonder varicella-vaccingeschiedenis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retrospectief cohort: bevestigd geval van Varicella
Tijdsspanne: één jaar na inschrijving
|
Bevestigd geval van varicella tijdens een follow-upperiode van een extra jaar (gepoold met bevestigd geval van varicella uit de vorige fase Ⅲ studie)
|
één jaar na inschrijving
|
|
Retrospectief cohort: Varicella-antilichaamtiter
Tijdsspanne: op dag 30 na vaccinatie
|
Varicella-antilichaamtiter op dag 30 na vaccinatie (historisch serum)
|
op dag 30 na vaccinatie
|
|
Toekomstig cohort: bevestigd geval van Varicella
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na inschrijving
|
Varicella bevestigde het geval tijdens de follow-upperiode van 14 dagen
|
Binnen 14 dagen na inschrijving
|
|
Prospectief cohort: Varicella-antilichaamtiter
Tijdsspanne: Inschrijving
|
Varicella-antilichaamtiter bij blootstelling
|
Inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prospectief cohort: Varicella-antilichaamtiter
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen na de uitbarsting
|
Varicella-antilichaamtiter in de acute periode van bevestigd geval van varicella
|
Binnen 3 dagen na de uitbarsting
|
|
Prospectief cohort: Varicella-antilichaamtiter
Tijdsspanne: Binnen 14-21 dagen na uitbarsting
|
Varicella-antilichaamtiter in de herstelperiode van een bevestigd geval van varicella
|
Binnen 14-21 dagen na uitbarsting
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaoqiang Liu, Yunnan Provincial Center for Disease Control and Prevention
- Hoofdonderzoeker: Zhiqiang Xie, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO-VZV-4007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .