Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlatie van bescherming tegen varicella in een verkennend onderzoek

23 januari 2025 bijgewerkt door: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Deze studie bestaat uit twee delen. Deel 1 is een retrospectief cohortonderzoek en deel 2 is een prospectief cohortonderzoek. In deel 1 werd het geschaalde logit-model gebruikt om de correlatie tussen varicella-zoster-virus (VZV)-antilichaamtiters te beoordelen met behulp van fluorescent-antilichaam-naar-membraan-antigeen-assay (FAMA) 30 dagen na immunisatie met het varicella-vaccin en het risico op daaropvolgende varicella-vaccinatie. uitbraak/ziekte, om de beschermende drempel voor het verkrijgen van FAMA-antilichamen te bepalen. Deel 2 was bedoeld om het model uit deel 1 te valideren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deel 1 was gebaseerd op een eerder fase Ⅲ, gerandomiseerd, placebogecontroleerd klinisch onderzoek (NCT02981836), uitgevoerd tussen 2016 en 2017. De analysegegevens van deel 1 waren afkomstig van historisch serum, historische gevallen van varicella en aanvullende monitoring van gevallen gedurende een jaar, uitgevoerd als uitbreiding van de Fase III-studie.

Deel 2 werd uitgevoerd op basis van nauwe contacten met gevallen van varicella. Alle nauwe contacten zonder varicella-symptomen zullen worden gerekruteerd en gedurende 14 dagen worden opgevolgd om het optreden van de varicella-gevallen te monitoren. Deel 2 was bedoeld om de verschillen in FAMA-antilichaamtiters te vergelijken in gevallen van doorbraak van varicella, gevallen van niet-doorbraak en niet-gevallen op het moment van blootstelling om het in deel 1 vastgestelde model te valideren/kalibreren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er waren geen inclusie-/exclusiecriteria in het retrospectieve cohortonderzoek. De inclusie-/exclusiecriteria waren alleen van toepassing op het prospectieve cohort.

Proefpersonen in het retrospectieve cohortonderzoek in de leeftijd van 8-20 jaar kwamen uit een eerdere fase Ⅲ studie. Er is geen limiet aan de steekproefomvang van het retrospectieve cohort, die is gebaseerd op het aantal uiteindelijke follow-ups.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 1 tot 12 jaar die broers of zussen of kinderen waren van de indicator gevallen van varicella, of de bureaugenoten/huisgenoten van de indicator gevallen van varicella;
  • Nauw contact hebben met de indicatorgevallen van varicella gedurende minimaal 2 dagen in de periode van 5 dagen vóór het begin tot 2 dagen na het begin;
  • Zonder geschiedenis van varicella-vaccinatie of met een geschiedenis van varicella-vaccinatie (de laatste dosis varicella werd vervaardigd door Sinovac, met een interval van> 30 dagen vóór inschrijving)
  • De proefpersoon/wettelijke voogd kan de geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen;
  • Het kunnen overleggen van een wettelijk identiteitsbewijs.

Uitsluitingscriteria:

  • Zonder varicellageschiedenis;
  • Lichaamstemperatuur ≥37,0℃ op de dag van inschrijving, of huiduitslag op het hoofd, de romp en de ledematen;
  • Als u een bevestigde of vermoedelijke immuundeficiëntiestoornis heeft, waaronder tumorpatiënten die chemotherapie ondergaan, een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), langdurig gebruik van steroïde hormonen gedurende meer dan 30 dagen (prednison-equivalent ≥2 mg/kg dagen bij kinderen), of als u een andere immunosuppressieve stoornis heeft bepaald door de arts;
  • De onderzoekers waren van mening dat deelname aan dit onderzoek om verschillende andere redenen niet passend was.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vaccinatie groep
De laatste dosis varicellavaccin die 30 dagen vóór inschrijving werd gegeven, werd vervaardigd door Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co. LTD., (Sinovac).
gevriesdroogd poeder, subcutane injectie
Niet-vaccinatiegroep
Zonder varicella-vaccingeschiedenis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retrospectief cohort: bevestigd geval van Varicella
Tijdsspanne: één jaar na inschrijving
Bevestigd geval van varicella tijdens een follow-upperiode van een extra jaar (gepoold met bevestigd geval van varicella uit de vorige fase Ⅲ studie)
één jaar na inschrijving
Retrospectief cohort: Varicella-antilichaamtiter
Tijdsspanne: op dag 30 na vaccinatie
Varicella-antilichaamtiter op dag 30 na vaccinatie (historisch serum)
op dag 30 na vaccinatie
Toekomstig cohort: bevestigd geval van Varicella
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na inschrijving
Varicella bevestigde het geval tijdens de follow-upperiode van 14 dagen
Binnen 14 dagen na inschrijving
Prospectief cohort: Varicella-antilichaamtiter
Tijdsspanne: Inschrijving
Varicella-antilichaamtiter bij blootstelling
Inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prospectief cohort: Varicella-antilichaamtiter
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen na de uitbarsting
Varicella-antilichaamtiter in de acute periode van bevestigd geval van varicella
Binnen 3 dagen na de uitbarsting
Prospectief cohort: Varicella-antilichaamtiter
Tijdsspanne: Binnen 14-21 dagen na uitbarsting
Varicella-antilichaamtiter in de herstelperiode van een bevestigd geval van varicella
Binnen 14-21 dagen na uitbarsting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaoqiang Liu, Yunnan Provincial Center for Disease Control and Prevention
  • Hoofdonderzoeker: Zhiqiang Xie, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

10 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

10 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-VZV-4007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren