Varicella-suojan korrelaatio tutkivassa tutkimuksessa
torstai 23. tammikuuta 2025 päivittänyt: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta.
Osa 1 on retrospektiivinen kohorttitutkimus ja osa 2 on prospektiivinen kohorttitutkimus.
Osassa 1 skaalattua logit-mallia käytettiin varicella zoster -viruksen (VZV) vasta-ainetiitterien välisen korrelaation arvioimiseen käyttämällä fluoresoiva-vasta-aine-membraani-antigeenimääritystä (FAMA) 30 päivää vesirokkorokoteimmunisaation jälkeen ja myöhemmän vesirokkoriskin. puhkeaminen/sairaus , määrittääksesi suojakynnyksen FAMA-vasta-aineiden saavuttamiselle.
Osassa 2 oli tarkoitus validoida malli osassa 1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa 1 perustui edelliseen vaiheeseen Ⅲ, satunnaistettuun, lumekontrolloituun kliiniseen tutkimukseen (NCT02981836), joka suoritettiin vuosina 2016–2017. Osan 1 analyysitiedot olivat historiallisista seerumi-, historiallisista vesirokkotapauksista ja ylimääräisestä yhden vuoden tapausseurannasta, joka suoritettiin vaiheen III tutkimuksen jatkeena.
Osa 2 suoritettiin vesirokkotapausten läheisten kontaktien perusteella. Kaikki lähikontaktit, joilla ei ole vesirokkooireita, rekrytoidaan ja niitä seurataan 14 päivän ajan vesirokkotapausten esiintymisen seuraamiseksi. Osassa 2 pyrittiin vertailemaan FAMA-vasta-ainetiitterien eroja vesirokkotapauksissa, ei-läpimurtotapauksissa ja tapauksissa, joissa tapaukset eivät ole altistuksen aikana osassa 1 määritellyn mallin validoimiseksi/kalibroimiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaoqiang Liu
- Puhelinnumero: 15911568282
- Sähköposti: lxq7611@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa ei ollut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä. Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit olivat voimassa vain tulevassa kohortissa.
Retrospektiivisen kohorttitutkimuksen 8–20-vuotiaat koehenkilöt olivat edellisen vaiheen Ⅲ tutkimuksesta. Takautuvan kohortin otoskokoa ei ole rajoitettu, sillä se perustuu lopullisten seurantatoimien määrään.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1-12-vuotiaat lapset, jotka olivat indikaattorivaricella-tapausten sisaruksia tai lapsia tai indikaattorivesirokkotapausten työkavereita/kämpytovereita;
- Läheinen kosketus indikaattoriin vesirokkotapausten kanssa vähintään 2 päivää ajanjakson aikana, joka alkaa 5 päivää ennen puhkeamista ja 2 päivää puhkeamisen jälkeen;
- Ilman vesirokkorokotusta tai vesirokkorokotusta (viimeisen annoksen vesirokkoa on valmistanut Sinovac, yli 30 päivän välein ennen ilmoittautumista)
- Tutkittavat/laillinen huoltaja voi ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen;
- Mahdollisuus esittää laillinen henkilöllisyystodistus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ilman vesirokkohistoriaa;
- Kehon lämpötila ≥ 37,0 ℃ ilmoittautumispäivänä tai ihottuma päässä, vartalossa ja raajoissa;
- Jos sinulla on todettu tai epäilty immuunikatohäiriö, mukaan lukien kemoterapiaa saavat kasvainpotilaat, HIV-infektio, jatkuva steroidihormonien käyttö yli 30 päivän ajan (prednisoniekvivalentti ≥ 2 mg/kg päivää lapsilla) tai muu immunosuppressiohäiriö, kuten kliinikon määrittelemä;
- Tutkijat katsoivat, että osallistuminen tähän tutkimukseen ei ollut tarkoituksenmukaista useista muista syistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rokotusryhmä
Viimeisen annoksen vesirokkorokotetta, joka annettiin 30 päivää ennen ilmoittautumista, valmisti Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co. LTD., (Sinovac).
|
lyofilisoitu jauhe, ihonalainen injektio
|
|
Rokotukseton ryhmä
Ilman vesirokkorokotehistoriaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Retrospektiivinen kohortti: Varicella vahvistettu tapaus
Aikaikkuna: vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Varicella-tapaus ylimääräisen vuoden seurantajakson aikana (yhdistettynä edellisen vaiheen Ⅲ-tutkimuksen varicella-tapauksen kanssa)
|
vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Retrospektiivinen kohortti: Varicella-vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: päivänä 30 rokotuksen jälkeen
|
Varicella-vasta-ainetiitteri 30. päivänä rokotuksen jälkeen (historiallinen seerumi)
|
päivänä 30 rokotuksen jälkeen
|
|
Tuleva kohortti: Varicella vahvistettu tapaus
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta
|
Varicella varmistettu tapaus 14 päivän seurantajakson aikana
|
14 päivän sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Tuleva kohortti: Varicella-vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
|
Varicella-vasta-ainetiitteri altistuessa
|
Ilmoittautuminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuleva kohortti: Varicella-vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä purkauksen jälkeen
|
Varicella-vasta-ainetiitteri varicellan akuutissa jaksossa vahvistettu tapaus
|
3 päivän sisällä purkauksen jälkeen
|
|
Tuleva kohortti: Varicella-vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: 14-21 päivän kuluessa purkauksen jälkeen
|
Varicella-vasta-ainetiitteri varicellan toipumisvaiheessa vahvistettu tapaus
|
14-21 päivän kuluessa purkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaoqiang Liu, Yunnan Provincial Center for Disease Control and Prevention
- Päätutkija: Zhiqiang Xie, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 10. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 10. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 10. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-VZV-4007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .