Corrélation de la protection contre la varicelle dans une étude exploratoire
23 janvier 2025 mis à jour par: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Cette étude se compose de deux parties.
La première partie est une étude de cohorte rétrospective et la deuxième partie est une étude de cohorte prospective.
Dans la première partie, le modèle logit à l'échelle a été utilisé pour évaluer la corrélation entre les titres d'anticorps contre le virus varicelle-zona (VZV) à l'aide du test d'anticorps fluorescent contre antigène membranaire (FAMA) 30 jours après l'immunisation par le vaccin contre la varicelle et le risque de varicelle ultérieure. évasion/maladie, pour déterminer le seuil de protection pour obtenir des anticorps FAMA.
La partie 2 consistait à valider le modèle de la partie 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La première partie était basée sur un précédent essai clinique de phase Ⅲ, randomisé et contrôlé par placebo (NCT02981836) mené de 2016 à 2017. Les données d'analyse de la première partie provenaient de sérums historiques, de cas historiques de varicelle et d'une surveillance supplémentaire des cas d'un an menée dans le cadre d'une extension de l'étude de phase III.
La deuxième partie a été réalisée sur la base de contacts étroits avec des cas de varicelle. Tous les contacts étroits sans symptômes de varicelle seront recrutés et suivis pendant 14 jours pour surveiller la survenue des cas de varicelle. La partie 2 visait à comparer les différences entre les titres d’anticorps FAMA dans les cas de percée de varicelle, les cas sans percée et les non-cas au moment de l’exposition afin de valider/calibrer le modèle établi dans la partie 1.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaoqiang Liu
- Numéro de téléphone: 15911568282
- E-mail: lxq7611@126.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Il n’y avait aucun critère d’inclusion/exclusion dans l’étude de cohorte rétrospective. Les critères d'inclusion/exclusion n'étaient applicables que dans la cohorte prospective.
Les sujets de l'étude de cohorte rétrospective âgés de 8 à 20 ans provenaient d'une étude de phase précédente. Il n'y a pas de limite à la taille de l'échantillon de la cohorte rétrospective, qui est basée sur le nombre de suivi final.
La description
Critère d'intégration:
- les enfants âgés de 1 à 12 ans qui étaient les frères et sœurs ou les enfants des cas indicateurs de varicelle, ou les camarades de bureau/colocataires des cas indicateurs de varicelle ;
- Avoir des contacts étroits avec les cas indicateurs de varicelle au moins 2 jours au cours de la période allant de 5 jours avant l'apparition et 2 jours après l'apparition ;
- Sans antécédents de vaccination contre la varicelle ou ayant des antécédents de vaccination contre la varicelle (la dernière dose de varicelle a été fabriquée par Sinovac, avec un intervalle de > 30 jours avant l'inscription)
- Les sujets/tuteurs légaux peuvent comprendre et signer le consentement éclairé ;
- Être en mesure de fournir une preuve légale de votre identité.
Critère d'exclusion:
- Sans antécédent de varicelle ;
- Température corporelle ≥ 37,0 ℃ le jour de l'inscription, ou éruption cutanée sur la tête, le torse et les membres ;
- Avoir un trouble d'immunodéficience confirmé ou suspecté, y compris les patients atteints d'une tumeur subissant une chimiothérapie, une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), une utilisation continue d'hormones stéroïdes pendant plus de 30 jours (équivalent prednisone ≥ 2 mg/kg par jour chez les enfants) ou un autre trouble immunosuppresseur comme déterminé par le clinicien ;
- Les enquêteurs ont considéré que la participation à cette étude n'était pas appropriée pour diverses autres raisons.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe de vaccination
La dernière dose de vaccin contre la varicelle administrée 30 jours avant l'inscription a été fabriquée par Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co. LTD., (Sinovac).
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poudre lyophilisée, injection sous-cutanée
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Groupe non vacciné
Sans antécédent de vaccin contre la varicelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cohorte rétrospective : cas confirmé de varicelle
Délai: un an après l'inscription
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Cas confirmé de varicelle au cours d'une période de suivi d'un an supplémentaire (regroupé avec le cas confirmé de varicelle de l'étude de phase précédente)
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un an après l'inscription
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Cohorte rétrospective : titre d’anticorps contre la varicelle
Délai: le jour 30 après la vaccination
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Titre d’anticorps contre la varicelle au jour 30 après la vaccination (sérum historique)
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le jour 30 après la vaccination
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Cohorte prospective : cas confirmé de varicelle
Délai: Dans les 14 jours suivant l'inscription
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Cas confirmé de varicelle au cours de la période de suivi de 14 jours
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Dans les 14 jours suivant l'inscription
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Cohorte prospective : titre d’anticorps contre la varicelle
Délai: Inscription
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Titre d’anticorps contre la varicelle lors de l’exposition
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Inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cohorte prospective : titre d’anticorps contre la varicelle
Délai: Dans les 3 jours après l'éruption
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Titre d'anticorps contre la varicelle pendant la période aiguë d'un cas confirmé de varicelle
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Dans les 3 jours après l'éruption
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Cohorte prospective : titre d’anticorps contre la varicelle
Délai: Dans les 14 à 21 jours suivant l'éruption
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Titre d'anticorps contre la varicelle pendant la période de convalescence d'un cas confirmé de varicelle
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Dans les 14 à 21 jours suivant l'éruption
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaoqiang Liu, Yunnan Provincial Center for Disease Control and Prevention
- Chercheur principal: Zhiqiang Xie, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
10 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 octobre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2024
Première publication (Réel)
1 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-VZV-4007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .