탐색적 연구에서 수두 예방의 상관관계
2025년 1월 23일 업데이트: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
본 연구는 두 부분으로 구성된다.
파트 1은 후향적 코호트 연구이고, 파트 2는 전향적 코호트 연구입니다.
1부에서는 척도 로짓 모델을 사용하여 수두 백신 예방접종 30일 후 형광항체-막-항원 분석(FAMA)을 사용하여 수두-대상포진 바이러스(VZV) 항체 역가와 이후 수두의 위험 사이의 상관관계를 평가했습니다. 발병/질병, FAMA 항체 획득을 위한 보호 역치를 결정합니다.
2부에서는 1부의 모델을 검증했습니다.
연구 개요
상세 설명
파트 1은 2016년부터 2017년까지 진행된 이전의 3상 무작위, 위약 대조 임상 시험(NCT02981836)을 기반으로 했습니다. 파트 1의 분석 데이터는 과거 혈청, 과거 수두 사례 및 3상 연구의 연장으로 수행된 추가 1년 사례 모니터링에서 얻은 것입니다.
2부는 수두 사례의 밀접 접촉자를 중심으로 진행됐다. 수두 증상이 없는 밀접 접촉자는 모두 모집되어 수두 발생을 모니터링하기 위해 14일 동안 추적 관찰됩니다. 파트 2에서는 노출 당시 수두 돌발 사례, 비돌파 사례 및 비-케이스에서 FAMA 항체 역가의 차이를 비교하여 파트 1에서 확립된 모델을 검증/보정하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaoqiang Liu
- 전화번호: 15911568282
- 이메일: lxq7611@126.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
후향적 코호트 연구에는 포함/제외 기준이 없었습니다. 포함/제외 기준은 장래 코호트에만 적용 가능했습니다.
8~20세의 후향적 코호트 연구의 대상자는 이전 3상 연구에서 나왔습니다. 최종 추적 조사 횟수를 기준으로 하는 회고적 코호트의 표본 크기에는 제한이 없습니다.
설명
포함 기준:
- 지표 수두 사례의 형제자매 또는 자녀이거나 지표 수두 사례의 동료/룸메이트인 1~12세 어린이
- 발병 전 5일부터 발병 후 2일까지 최소 2일 이상 지표수두 환자와 밀접 접촉한 경우
- 수두 예방접종 이력이 없거나 수두 예방접종 이력이 있는 경우(등록 전 >30일 간격으로 마지막 수두 용량을 Sinovac에서 제조함)
- 피험자/법적 보호자는 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 법적 신원 증명을 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 수두 병력이 없는 경우;
- 등록 당일 체온이 37.0℃ 이상이거나 머리, 몸통, 팔다리에 피부 발진이 발생한 경우
- 화학요법을 받고 있는 종양 환자, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 30일 이상 스테로이드 호르몬(소아의 경우 프레드니손 상당량 ≥2mg/kg 일)의 지속적인 사용을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역결핍 장애가 있거나 기타 면역억제 장애가 있는 경우 임상의가 결정합니다.
- 연구자들은 이 연구에 참여하는 것이 다른 여러 가지 이유로 적절하지 않다고 생각했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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예방접종군
등록 30일 전 마지막 수두 백신 접종은 Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co. LTD.,(Sinovac)에서 제조한 것입니다.
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동결건조분말, 피하주사
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비접종군
수두 백신 이력이 없는 경우
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후향적 코호트: 수두 확진 사례
기간: 입학 후 1년
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추가 1년간의 추적 기간 동안 수두 확진 사례 (이전 3상 연구에서 발생한 수두 확진 사례와 통합)
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입학 후 1년
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회고적 코호트: 수두 항체 역가
기간: 접종 후 30일째
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백신 접종 후 30일째 수두 항체가(과거 혈청)
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접종 후 30일째
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유망코호트: 수두 확진자
기간: 가입 후 14일 이내
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14일간의 추적기간 동안 수두 확진 사례 발생
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가입 후 14일 이내
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유망 코호트: 수두 항체 역가
기간: 등록
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노출 시 수두 항체 역가
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등록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유망 코호트: 수두 항체 역가
기간: 분화 후 3일 이내
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수두 확진환자의 급성기 수두 항체가
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분화 후 3일 이내
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유망 코호트: 수두 항체 역가
기간: 분화 후 14~21일 이내
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수두 확진환자의 회복기에서의 수두 항체가
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분화 후 14~21일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaoqiang Liu, Yunnan Provincial Center for Disease Control and Prevention
- 수석 연구원: Zhiqiang Xie, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 10월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 10일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-VZV-4007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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