IT を活用した HCC の第一選択としてのチェックポイント阻害剤併用療法
肝細胞癌の第一選択としてのダブルチェックポイント阻害剤、化学薬品、および/またはベバシズマブ療法の腫瘍内送達
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bingjia He, MD
- 電話番号：+862039195965
- メール：464677938@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- 電話番号：+862039195966
- メール：zhangzhf@gzhmu.edu.cn
研究場所
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Guangzhou、中国、510260
- 募集
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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コンタクト：
- Bingjia He
- 電話番号：+862039195965
- メール：464677938@qq.com
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コンタクト：
- Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- 電話番号：+862039195966
- メール：zhangzhf@gzhmu.edu.cn
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主任研究者：
- Zhenfeng Zhang, MD, PHD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- がんの診断には細胞組織学的確認が必要です。
- 採用前にインフォームドコンセントに署名します。
- 年齢は18歳以上で、推定生存期間は3か月以上。
- Child-Pugh クラス A または B/チャイルド スコア > 7; ECOG スコア < 2
- 耐容性の凝固機能または可逆的な凝固障害
- 手術前7日以内の臨床検査検査：WBC≧3.0×10E9/L。 Hb≥90g/L; PLT ≥50×10E9/L; INR < 2.3 または PT < 6 秒以上対照より; Cr ≤ 145.5 umul/L; アルブミン > 28 g/L; 総ビリルビン < 51 μmol/L
- RECIST v1.1 によって決定される測定可能な疾患基準を満たす少なくとも 1 つの腫瘍病変。
- 避妊。
- 予定された訪問、治療計画、臨床検査に喜んで従うことができる。
除外基準:
- 患者は4週間以内に機器または薬剤の臨床試験に参加した（インフォームドコンセントに署名）。
- 患者には腹水、肝性脳症、食道および胃の静脈瘤出血が伴います。
- 予後に未知の影響を与えると予想される重篤な付随疾患には、心臓病、管理が不十分な糖尿病、精神障害などが含まれます。
- 他の腫瘍または過去の悪性腫瘍の病歴を伴う患者。
- 妊娠中または授乳中の患者、この試験に参加するすべての患者は、治療中に適切な避妊措置を講じなければなりません。
患者のコンプライアンスが低い。
肝動脈注入処置の禁忌：
A. 凝固検査の障害 (血小板数 < 60000/mm3、プロトロンビン活性 < 50%)。
B.血液透析または腹膜透析を必要とする腎不全/機能不全。 C.既知の重度のアテローム症。 D. 既知のコントロールされていない高血圧症 (> 160/100 mm/Hg)。
- 造影剤に対するアレルギー。
- 研究薬の吸収または薬物動態に影響を与える可能性のある薬剤
- 研究者が治験に適さないと判断したその他の条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダブル ICI の IT インジェクション
アーム 1: 二重 ICI のみの腫瘍内注射。
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この研究には 3 つのサブグループがあります。 アーム 1. イピリムマブ + ペムブロリズマブまたはイピリムマブ + デュルバルマブを、腫瘍内細針注射により総用量 1 ～ 2 mg/kg で 10 分間、3 週間ごとに投与します。 アーム 2. イピリムマブ + ペムブロリズマブまたはイダルビシンと組み合わせたイピリムマブ + デュルバルマブを、腫瘍内細針注射により 15 分間、3 週間ごとに投与します。 アーム 3. イピリムマブ + ペムブロリズマブまたはイピリムマブ + デュルバルマブとイダルビシン + ベバシズマブの組み合わせを、腫瘍内細針注射により 20 分間、3 週間ごとに投与します。
他の名前：
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実験的：ダブル ICI と化学療法剤の IT 注射
アーム 2: 2 つの ICI と化学療法剤の腫瘍内注射。
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この研究には 3 つのサブグループがあります。 アーム 1. イピリムマブ + ペムブロリズマブまたはイピリムマブ + デュルバルマブを、腫瘍内細針注射により総用量 1 ～ 2 mg/kg で 10 分間、3 週間ごとに投与します。 アーム 2. イピリムマブ + ペムブロリズマブまたはイダルビシンと組み合わせたイピリムマブ + デュルバルマブを、腫瘍内細針注射により 15 分間、3 週間ごとに投与します。 アーム 3. イピリムマブ + ペムブロリズマブまたはイピリムマブ + デュルバルマブとイダルビシン + ベバシズマブの組み合わせを、腫瘍内細針注射により 20 分間、3 週間ごとに投与します。
他の名前：
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実験的：ダブル ICI および化学薬品とベバシズマブの IT 注射
アーム 3: 二重 ICI、化学療法薬、およびベバシズマブの腫瘍内注射。
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この研究には 3 つのサブグループがあります。 アーム 1. イピリムマブ + ペムブロリズマブまたはイピリムマブ + デュルバルマブを、腫瘍内細針注射により総用量 1 ～ 2 mg/kg で 10 分間、3 週間ごとに投与します。 アーム 2. イピリムマブ + ペムブロリズマブまたはイダルビシンと組み合わせたイピリムマブ + デュルバルマブを、腫瘍内細針注射により 15 分間、3 週間ごとに投与します。 アーム 3. イピリムマブ + ペムブロリズマブまたはイピリムマブ + デュルバルマブとイダルビシン + ベバシズマブの組み合わせを、腫瘍内細針注射により 20 分間、3 週間ごとに投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病勢制御率
時間枠：5年
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疾患制御率は、客観的奏効率 + 定常疾患率として定義されます。
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5年
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無増悪生存
時間枠：5年
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無増悪生存期間（PFS）は、研究治療の最初の日から、文書化された疾患の進行（RECIST 1.1による）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの経過時間として定義されます。
進行せずに生存している患者の場合、フォローアップ時間は、最後の疾患評価の日付で打ち切られます。
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5年
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寛解期間 (DOR)
時間枠：5年
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DOR は癌の寛解期間として定義されます。
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5年
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薬剤併用治療のITデリバリーの安全性
時間枠：5年
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安全性は、治療時および治療後のあらゆる種類のアドバイス効果を記録することによって評価されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年
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全生存期間（OS）は、登録から何らかの原因による死亡までの経過時間として定義されます。
生存している患者の場合、フォローアップは最後の接触日 (または生存が確認された最後の日) で打ち切られます。
OSのフォローアップは、死亡または研究からの同意の撤回まで、12週間（±1か月）ごとに行われます。
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Zhenfeng Zhang, MD, PhD、Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZZ-IT-ICI-HCC 1line-023
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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