Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Checkpoint Inhibitor Combinations Therapy som First Line for HCC Via IT

27. juni 2024 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Intra-tumor levering af dobbeltkontrolpunkt-hæmmere, kemodrug og/eller bevacizumab-terapi som første linje for hepatocellulært karcinom

Dette forsøg er designet til at undersøge sikkerheden, responsraterne og overlevelsesresultaterne for patienter med hepatocellulært karcinom ved infusion af CTLA4-, PD1- og PDL1-antistoffer i kombination med kemodrug eller/og bevacizumab gennem intratumor (IT).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antistoffer mod CTLA4, PD1 og PDL1 er repræsentative lægemidler for check-point-hæmmende midler, og deres kliniske indikationer er blevet godkendt i forskellige typer af tumorer, herunder fremskreden melanom, ikke-småcellet lungekræft, nyrecellekarcinom og klassisk Hodgkins lymfom og sent tilbagevendende hoved- og halsplanocellulært carcinompatienter, et al. Disse lægemidler administreres regelmæssigt systemisk ved veneinfusion, men lokal levering af disse lægemidler via interventionel røntgenteknik, herunder transarterie- eller intratumorinjektion, kan øge den lokale lægemiddelkoncentration af tumoren, forbedre effektiviteten og reducere systemiske bivirkninger. CTLA4-antistof ipilimumab er blevet brugt bredt effektivt til at kombinere med PD1- eller PDL1-antistof, og denne undersøgelse er at kombinere ipilimumab og PD1-antistof eller PDL1-antistof, såkaldte dobbelt checkpoint-hæmmere kombinationsterapi, som første linje for hepatocellulært karcinom (HCC) via intratumor indlæggelse. Så vidt efterforskeren ved, er der ikke udviklet undersøgelser af sikkerheden, effektiviteten og overlevelsesfordelen ved kombinationsbehandlingen med dobbelt checkpoint-hæmmere til cancerpatienter som førstelinje via intra-tumor levering. Dette fase II kliniske forsøg er designet til at vurdere sikkerheden og overlevelsesfordelene ved ipilimumab og pembrolizumab eller durvalumab kombination med eller uden kemodrug eller bevacizumab som førstelinjebehandling på patienter med HCC, inklusive PFS, ORR, DCR og median overlevelsestid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510260
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhenfeng Zhang, MD, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Cytohistologisk bekræftelse er påkrævet for diagnosticering af kræft.
  2. Underskrevet informeret samtykke før rekruttering.
  3. Alder over 18 år med estimeret overlevelse over 3 måneder.
  4. Child-Pugh klasse A eller B/Child score > 7; ECOG-score < 2
  5. Tolerabel koagulationsfunktion eller reversible koagulationsforstyrrelser
  6. Laboratorieundersøgelse inden for 7 dage før proceduren: WBC≥3,0×10E9/L; Hb≥90g/L； PLT ≥50×10E9/L；INR < 2,3 eller PT < 6 sekunder over kontrol；Cr ≤ 145,5 umul/L；Albumin > 28 g/L；Total bilirubin < 51 μmol
  7. Mindst én tumorlæsion, der opfylder målbare sygdomskriterier som bestemt af RECIST v1.1.
  8. Prævention.
  9. Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og laboratorieundersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter deltog i kliniske forsøg med udstyr eller lægemidler (underskrevet informeret samtykke) inden for 4 uger;
  2. Patienter ledsages af ascites, hepatisk encefalopati og esophageal og gastrisk varicer blødning;
  3. Enhver alvorlig ledsagende sygdom, som forventes at have en ukendt indvirkning på prognosen, omfatter hjertesygdomme, utilstrækkeligt kontrolleret diabetes og psykiatriske lidelser;
  4. Patienter ledsaget af andre tumorer eller tidligere medicinsk historie med malignitet;
  5. Gravide eller ammende patienter, alle patienter, der deltager i dette forsøg, skal tage passende præventionsforanstaltninger under behandlingen;

  6. Patienterne har dårlig compliance.

    Eventuelle kontraindikationer for hepatisk arteriel infusionsprocedure:

    A. Nedsat koagulationstest (trombocyttal < 60.000/mm3, protrombinaktivitet < 50%).

    B. Nyresvigt/insufficiens, der kræver hæmo- eller peritonealdialyse. C.Kendt svær atheromatose. D.Kendt ukontrolleret blodhypertension (> 160/100 mm/Hg).

  7. Allergisk over for kontrastmiddel;
  8. Alle midler, der kan påvirke absorptionen eller farmakokinetikken af ​​undersøgelseslægemidlerne
  9. Andre forhold, som efterforsker vurderer ikke egnede til retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IT-indsprøjtning af dobbelt ICI
Arm 1: intratumorinjektion af kun dobbelte ICI'er.
Medicin: ipilimumab+pembrolizumab eller ipilimumab+durvalumab, idarubicin, bevacizumab

Denne undersøgelse har 3 undergrupper:

Arm 1. Ipilimumab +pembrolizumab eller Ipilimumab +durvalumab administreres med en samlet dosis på 1-2mg/kg via intratumor finnålsinjektion på 10 minutter hver 3. uge.

Arm 2. Ipilimumab +pembrolizumab eller Ipilimumab +durvalumab kombineret med idarubicin administreres via intratumor finnålsinjektion på 15 minutter hver 3. uge.

Arm 3. Ipilimumab +pembrolizumab eller Ipilimumab +durvalumab kombineret med idarubicin plus bevacizumab administreres via intratumor finnålsinjektion på 20 minutter hver 3. uge.

Andre navne:
  • Lokale ICI'er.
Eksperimentel: IT-injektion af dobbelt ICI og kemodrug
Arm 2: intratumorinjektion af dobbelte ICI'er og et kemodrug.
Medicin: ipilimumab+pembrolizumab eller ipilimumab+durvalumab, idarubicin, bevacizumab

Denne undersøgelse har 3 undergrupper:

Arm 1. Ipilimumab +pembrolizumab eller Ipilimumab +durvalumab administreres med en samlet dosis på 1-2mg/kg via intratumor finnålsinjektion på 10 minutter hver 3. uge.

Arm 2. Ipilimumab +pembrolizumab eller Ipilimumab +durvalumab kombineret med idarubicin administreres via intratumor finnålsinjektion på 15 minutter hver 3. uge.

Arm 3. Ipilimumab +pembrolizumab eller Ipilimumab +durvalumab kombineret med idarubicin plus bevacizumab administreres via intratumor finnålsinjektion på 20 minutter hver 3. uge.

Andre navne:
  • Lokale ICI'er.
Eksperimentel: IT-injektion af dobbelt ICI og kemodrug plus bevacizumab
Arm 3: intratumorinjektion af dobbelte ICI'er, et kemodrug og bevacizumab.
Medicin: ipilimumab+pembrolizumab eller ipilimumab+durvalumab, idarubicin, bevacizumab

Denne undersøgelse har 3 undergrupper:

Arm 1. Ipilimumab +pembrolizumab eller Ipilimumab +durvalumab administreres med en samlet dosis på 1-2mg/kg via intratumor finnålsinjektion på 10 minutter hver 3. uge.

Arm 2. Ipilimumab +pembrolizumab eller Ipilimumab +durvalumab kombineret med idarubicin administreres via intratumor finnålsinjektion på 15 minutter hver 3. uge.

Arm 3. Ipilimumab +pembrolizumab eller Ipilimumab +durvalumab kombineret med idarubicin plus bevacizumab administreres via intratumor finnålsinjektion på 20 minutter hver 3. uge.

Andre navne:
  • Lokale ICI'er.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 5 år
Sygdomsbekæmpelsesrate vil blive defineret som objektiv responsrate + konstant sygdomsrate.
5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive defineret som den forløbne tid fra den første dato for undersøgelsesbehandling til dokumenteret sygdomsprogression (i henhold til RECIST 1.1) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der er først. For patienter, der forbliver i live uden progression, vil opfølgningstiden blive censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering.
5 år
Varighed af remission (DOR)
Tidsramme: 5 år
DOR vil blive defineret som varigheden af ​​kræftremissionen.
5 år
Sikkerhed ved it-levering af lægemidler kombinationsbehandling
Tidsramme: 5 år
Sikkerheden vil blive vurderet ved at registrere alle typer rådgivningseffekter efter og efter behandlingen.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse (OS) vil blive defineret som den forløbne tid fra indskrivning til død uanset årsag. For overlevende patienter vil opfølgning blive censureret på datoen for sidste kontakt (eller sidste dato, der vides at være i live). Opfølgning for OS vil finde sted hver 12. uge (±1 måned) indtil død eller tilbagetrækning af samtykke fra undersøgelsen.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZZ-IT-ICI-HCC 1line-023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antistof

Kliniske forsøg med ipilimumab+pembrolizumab eller ipilimumab+durvalumab, idarubicin, bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner