Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie combinée d'inhibiteurs de point de contrôle comme première intention pour le CHC via l'informatique

27 juin 2024 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Administration intra-tumorale d'inhibiteurs de double point de contrôle, de chimiodrogue et/ou de traitement par bevacizumab comme première intention pour le carcinome hépatocellulaire

Cet essai est conçu pour étudier l'innocuité, les taux de réponse et les résultats de survie des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire par perfusion d'anticorps CTLA4, PD1 et PDL1 en association avec un chimiodrogue ou/et du bevacizumab par voie intra-tumorale (IT).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les anticorps contre CTLA4, PD1 et PDL1 sont des médicaments représentatifs des agents inhibiteurs des points de contrôle, et leurs indications cliniques ont été approuvées dans divers types de tumeurs, notamment le mélanome avancé, le cancer du poumon non à petites cellules, le carcinome rénal et le lymphome de Hodgkin classique. et des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou à récidive tardive, et al. Ces médicaments sont régulièrement administrés par voie systémique par perfusion veineuse. Cependant, l'administration locale de ces médicaments via une technique de radiologie interventionnelle, notamment une injection transartérielle ou intratumorale, peut augmenter la concentration locale du médicament dans la tumeur, améliorer l'efficacité et réduire les effets indésirables systémiques. L'anticorps CTLA4 ipilimumab a été largement utilisé en combinaison avec l'anticorps PD1 ou PDL1 et cette étude consiste à combiner l'ipilimumab et l'anticorps PD1 ou l'anticorps PDL1, ce qu'on appelle une thérapie combinée d'inhibiteurs de double point de contrôle, comme première intention pour le carcinome hépatocellulaire (CHC) via intra-tumoral. admission. À la connaissance de l'investigateur, aucune étude n'a été développée sur l'innocuité, l'efficacité et les avantages en matière de survie de la thérapie combinée d'inhibiteurs de double point de contrôle pour les patients cancéreux en première intention via administration intra-tumorale. Cet essai clinique de phase II est conçu pour évaluer l'innocuité et le bénéfice en termes de survie de l'association ipilimumab et pembrolizumab ou durvalumab avec ou sans chimiodrogue ou bevacizumab comme traitement de première intention chez les patients atteints de CHC, y compris PFS, ORR, DCR et temps de survie médian.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Bingjia He, MD
  • Numéro de téléphone: +862039195965
  • E-mail: 464677938@qq.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Guangzhou, Chine, 510260
        • Recrutement
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhenfeng Zhang, MD, PHD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Une confirmation cytohistologique est requise pour le diagnostic de cancer.
  2. Consentement éclairé signé avant le recrutement.
  3. Âge supérieur à 18 ans avec survie estimée à plus de 3 mois.
  4. Classe Child-Pugh A ou B/score Child > 7 ; Score ECOG < 2
  5. Fonction de coagulation tolérable ou troubles de la coagulation réversibles
  6. Test d'examen de laboratoire dans les 7 jours précédant l'intervention : WBC≥3,0×10E9/L ; Hb≥90g/L； PLT ≥50×10E9/L；INR < 2,3 ou PT < 6 secondes au-dessus du contrôle；Cr ≤ 145,5 umul/L；Albumine > 28 g/L；Bilirubine totale < 51 μmol/L
  7. Au moins une lésion tumorale répondant à des critères de maladie mesurables tels que déterminés par RECIST v1.1.
  8. Contrôle des naissances.
  9. Disposé et capable de se conformer aux visites programmées, au plan de traitement et aux tests de laboratoire.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients ont participé à des essais cliniques d'équipement ou de médicaments (consentement éclairé signé) dans un délai de 4 semaines ;
  2. Les patients sont accompagnés d'ascite, d'encéphalopathie hépatique et de saignements de varices œsophagiennes et gastriques ;
  3. Toute maladie grave associée, dont on s'attend à ce qu'elle ait un impact inconnu sur le pronostic, comprend les maladies cardiaques, le diabète insuffisamment contrôlé et les troubles psychiatriques ;
  4. Patients accompagnés d'autres tumeurs ou d'antécédents médicaux de malignité ;
  5. Patientes enceintes ou allaitantes, toutes les patientes participant à cet essai doivent adopter des mesures contraceptives appropriées pendant le traitement ;

  6. Les patients ont une mauvaise observance.

    Toute contre-indication à la procédure de perfusion artérielle hépatique :

    A. Test de coagulation altérée (numération plaquettaire < 60 000/mm3, activité prothrombique < 50 %).

    B. Insuffisance/insuffisance rénale nécessitant une dialyse hémo- ou péritonéale. C. Athéromatose grave connue. D. Hypertension artérielle non contrôlée connue (> 160/100 mm/Hg).

  7. Allergique aux produits de contraste ;
  8. Tout agent susceptible d'affecter l'absorption ou la pharmacocinétique des médicaments à l'étude
  9. Autres conditions que l'enquêteur juge non adaptées à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection informatique de double ICI
Bras 1 : injection intra-tumorale de doubles ICI uniquement.
Médicament: ipilimumab+pembrolizumab ou ipilimumab+durvalumab, idarubicine, bevacizumab

Cette étude comprend 3 sous-groupes :

Bras 1. Ipilimumab + pembrolizumab ou Ipilimumab + durvalumab est administré avec une dose totale de 1 à 2 mg/kg par injection intra-tumorale à l'aiguille fine en 10 min, toutes les 3 semaines.

Bras 2. Ipilimumab + pembrolizumab ou Ipilimumab + durvalumab associé à l'idarubicine est administré par injection intra-tumorale à l'aiguille fine en 15 min, toutes les 3 semaines.

Bras 3. Ipilimumab + pembrolizumab ou Ipilimumab + durvalumab associé à l'idarubicine plus bevacizumab est administré par injection intra-tumorale à l'aiguille fine en 20 min, toutes les 3 semaines.

Autres noms:
  • ICI locaux.
Expérimental: Injection informatique de double ICI et de chimiodrogue
Bras 2 : injection intra-tumorale de doubles ICI et d'un chimiodrogue.
Médicament: ipilimumab+pembrolizumab ou ipilimumab+durvalumab, idarubicine, bevacizumab

Cette étude comprend 3 sous-groupes :

Bras 1. Ipilimumab + pembrolizumab ou Ipilimumab + durvalumab est administré avec une dose totale de 1 à 2 mg/kg par injection intra-tumorale à l'aiguille fine en 10 min, toutes les 3 semaines.

Bras 2. Ipilimumab + pembrolizumab ou Ipilimumab + durvalumab associé à l'idarubicine est administré par injection intra-tumorale à l'aiguille fine en 15 min, toutes les 3 semaines.

Bras 3. Ipilimumab + pembrolizumab ou Ipilimumab + durvalumab associé à l'idarubicine plus bevacizumab est administré par injection intra-tumorale à l'aiguille fine en 20 min, toutes les 3 semaines.

Autres noms:
  • ICI locaux.
Expérimental: Injection informatique de double ICI et de chimiodrogue plus bevacizumab
Bras 3 : injection intra-tumorale d'ICI doubles, d'un chimiodrogue et de bevacizumab.
Médicament: ipilimumab+pembrolizumab ou ipilimumab+durvalumab, idarubicine, bevacizumab

Cette étude comprend 3 sous-groupes :

Bras 1. Ipilimumab + pembrolizumab ou Ipilimumab + durvalumab est administré avec une dose totale de 1 à 2 mg/kg par injection intra-tumorale à l'aiguille fine en 10 min, toutes les 3 semaines.

Bras 2. Ipilimumab + pembrolizumab ou Ipilimumab + durvalumab associé à l'idarubicine est administré par injection intra-tumorale à l'aiguille fine en 15 min, toutes les 3 semaines.

Bras 3. Ipilimumab + pembrolizumab ou Ipilimumab + durvalumab associé à l'idarubicine plus bevacizumab est administré par injection intra-tumorale à l'aiguille fine en 20 min, toutes les 3 semaines.

Autres noms:
  • ICI locaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie
Délai: 5 années
Le taux de contrôle de la maladie sera défini comme le taux de réponse objective + le taux de maladie stable.
5 années
Survie sans progression
Délai: 5 années
La survie sans progression (SSP) sera définie comme le temps écoulé entre la première date de traitement à l'étude et la progression documentée de la maladie (selon RECIST 1.1) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Pour les patients qui restent en vie sans progression, le temps de suivi sera censuré à la date de la dernière évaluation de la maladie.
5 années
Durée de rémission (DOR)
Délai: 5 années
DOR sera défini comme la durée de la rémission du cancer.
5 années
Sécurité de la délivrance informatique de traitements combinés de médicaments
Délai: 5 années
La sécurité sera évaluée en enregistrant tous les types d'effets conseillés pendant et après le traitement.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
La survie globale (OS) sera définie comme le temps écoulé entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause. Pour les patients survivants, le suivi sera censuré à la date du dernier contact (ou de la dernière date connue pour être en vie). Le suivi de la SG aura lieu toutes les 12 semaines (± 1 mois) jusqu'au décès ou au retrait du consentement de l'étude.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2024

Première publication (Réel)

1 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZZ-IT-ICI-HCC 1line-023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner