Terapia combinada de inibidores de checkpoint como primeira linha para CHC via TI
Administração intratumoral de inibidores de ponto de verificação duplo, quimiofármaco e/ou terapia com bevacizumabe como primeira linha para carcinoma hepatocelular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bingjia He, MD
- Número de telefone: +862039195965
- E-mail: 464677938@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Número de telefone: +862039195966
- E-mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangzhou, China, 510260
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contato:
- Bingjia He
- Número de telefone: +862039195965
- E-mail: 464677938@qq.com
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Contato:
- Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Número de telefone: +862039195966
- E-mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
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Investigador principal:
- Zhenfeng Zhang, MD, PHD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A confirmação citohistológica é necessária para o diagnóstico de câncer.
- Consentimento informado assinado antes do recrutamento.
- Idade acima de 18 anos com sobrevida estimada em 3 meses.
- Child-Pugh classe A ou B/escore Child > 7; Pontuação ECOG <2
- Função de coagulação tolerável ou distúrbios de coagulação reversíveis
- Exame laboratorial nos 7 dias anteriores ao procedimento: leucócitos≥3,0×10E9/L; Hb≥90g/L； PLT ≥50×10E9/L；INR < 2,3 ou PT < 6 segundos acima do controle；Cr ≤ 145,5 umul/L；Albumina > 28 g/L；Bilirrubina total < 51 μmol/L
- Pelo menos uma lesão tumoral que atenda aos critérios de doença mensuráveis, conforme determinado pelo RECIST v1.1.
- Controle de natalidade.
- Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento e exames laboratoriais.
Critério de exclusão:
- Os pacientes participaram de ensaios clínicos de equipamentos ou medicamentos (consentimento informado assinado) dentro de 4 semanas;
- Os pacientes são acompanhados de ascite, encefalopatia hepática e sangramento por varizes esofágicas e gástricas;
- Qualquer doença concomitante grave, que se espera ter um impacto desconhecido no prognóstico, inclui doenças cardíacas, diabetes inadequadamente controlada e perturbações psiquiátricas;
- Pacientes acompanhados de outros tumores ou histórico médico de malignidade;
- Pacientes grávidas ou lactantes, todas as pacientes participantes deste estudo devem adotar medidas anticoncepcionais adequadas durante o tratamento;
Os pacientes apresentam baixa adesão.
Quaisquer contra-indicações para procedimento de infusão arterial hepática:
A. Teste de coagulação prejudicado (contagem de plaquetas < 60.000/mm3, atividade de protrombina < 50%).
B. Insuficiência/insuficiência renal que requer diálise hemo ou peritoneal. C.Ateromatose grave conhecida. D. Hipertensão arterial não controlada conhecida (> 160/100 mm/Hg).
- Alérgico a agente de contraste;
- Quaisquer agentes que possam afetar a absorção ou farmacocinética dos medicamentos do estudo
- Outras condições que o investigador decidir não serem adequadas para o ensaio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção de TI de duplo ICI
Braço 1: injeção intratumoral apenas de ICIs duplos.
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Este estudo possui 3 subgrupos: Braço 1. Ipilimumabe +pembrolizumabe ou Ipilimumabe +durvalumabe é administrado com uma dose total de 1-2mg/kg por meio de injeção intratumoral com agulha fina em 10 minutos, a cada 3 semanas. Braço 2. Ipilimumabe + pembrolizumabe ou ipilimumabe + durvalumabe combinado com idarrubicina é administrado por injeção intratumoral com agulha fina em 15 minutos, a cada 3 semanas. Braço 3. Ipilimumabe + pembrolizumabe ou ipilimumabe + durvalumabe combinado com idarrubicina mais bevacizumabe é administrado por injeção intratumoral com agulha fina em 20 minutos, a cada 3 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Injeção IT de ICI duplo e quimiofármaco
Braço 2: injeção intratumoral de ICIs duplos e um quimiofármaco.
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Este estudo possui 3 subgrupos: Braço 1. Ipilimumabe +pembrolizumabe ou Ipilimumabe +durvalumabe é administrado com uma dose total de 1-2mg/kg por meio de injeção intratumoral com agulha fina em 10 minutos, a cada 3 semanas. Braço 2. Ipilimumabe + pembrolizumabe ou ipilimumabe + durvalumabe combinado com idarrubicina é administrado por injeção intratumoral com agulha fina em 15 minutos, a cada 3 semanas. Braço 3. Ipilimumabe + pembrolizumabe ou ipilimumabe + durvalumabe combinado com idarrubicina mais bevacizumabe é administrado por injeção intratumoral com agulha fina em 20 minutos, a cada 3 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Injeção IT de ICI duplo e quimiofármaco mais bevacizumabe
Braço 3: injeção intratumoral de ICIs duplos, um quimiodroga e bevacizumabe.
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Este estudo possui 3 subgrupos: Braço 1. Ipilimumabe +pembrolizumabe ou Ipilimumabe +durvalumabe é administrado com uma dose total de 1-2mg/kg por meio de injeção intratumoral com agulha fina em 10 minutos, a cada 3 semanas. Braço 2. Ipilimumabe + pembrolizumabe ou ipilimumabe + durvalumabe combinado com idarrubicina é administrado por injeção intratumoral com agulha fina em 15 minutos, a cada 3 semanas. Braço 3. Ipilimumabe + pembrolizumabe ou ipilimumabe + durvalumabe combinado com idarrubicina mais bevacizumabe é administrado por injeção intratumoral com agulha fina em 20 minutos, a cada 3 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de controle de doenças
Prazo: 5 anos
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A taxa de controle da doença será definida como taxa de resposta objetiva + taxa de doença estável.
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5 anos
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 5 anos
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A sobrevida livre de progressão (PFS) será definida como o tempo decorrido desde a primeira data do tratamento do estudo até a progressão documentada da doença (conforme RECIST 1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Para pacientes que permanecerem vivos sem progressão, o tempo de acompanhamento será censurado na data da última avaliação da doença.
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5 anos
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Duração da remissão (DOR)
Prazo: 5 anos
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DOR será definido como a duração da remissão do câncer.
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5 anos
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Segurança da administração de TI de tratamento combinado de medicamentos
Prazo: 5 anos
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A segurança será avaliada registrando todos os tipos de efeitos de aconselhamento durante e após o tratamento.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
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A sobrevida global (OS) será definida como o tempo decorrido desde a inscrição até a morte por qualquer causa.
Para pacientes sobreviventes, o acompanhamento será censurado na data do último contato (ou última data conhecida como viva).
O acompanhamento para OS ocorrerá a cada 12 semanas (±1 mês) até a morte ou retirada do consentimento do estudo.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Durvalumabe
- Bevacizumabe
- Pembrolizumabe
- Idarrubicina
- Ipilimumabe
Outros números de identificação do estudo
- ZZ-IT-ICI-HCC 1line-023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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