Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная терапия ингибиторами контрольных точек как первая линия лечения ГЦК через ИТ

27 июня 2024 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Внутриопухолевая доставка ингибиторов двойных контрольных точек, химиопрепаратов и/или терапии бевацизумабом в качестве первой линии лечения гепатоцеллюлярной карциномы

Это исследование предназначено для изучения безопасности, показателей ответа и результатов выживаемости пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой при внутриопухолевой (ИТ) инфузии комбинации антител CTLA4, PD1 и PDL1 с химиопрепаратом и/или бевацизумабом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Антитела против CTLA4, PD1 и PDL1 являются репрезентативными препаратами для агентов, ингибирующих контрольные точки, и их клинические показания одобрены при различных типах опухолей, включая распространенную меланому, немелкоклеточный рак легкого, почечно-клеточный рак и классическую лимфому Ходжкина. и пациентов с поздним рецидивом плоскоклеточного рака головы и шеи и др. Эти препараты регулярно вводятся системно посредством венозной инфузии, однако местная доставка этих препаратов с помощью интервенционной радиологической техники, включая трансартериальную или внутриопухолевую инъекцию, может увеличить местную концентрацию лекарства в опухоли, улучшить эффективность и уменьшить системные побочные реакции. Антитело CTLA4 ипилимумаб широко эффективно используется в сочетании с антителом PD1 или PDL1, и это исследование направлено на объединение ипилимумаба и антитела PD1 или антитела PDL1, так называемую комбинированную терапию ингибиторами двойной контрольной точки, в качестве первой линии лечения гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) внутриопухолевым путем. администрация. Насколько известно исследователю, не было проведено исследований по безопасности, эффективности и преимуществу выживаемости комбинированной терапии ингибиторами двойных контрольных точек для онкологических больных в качестве первой линии при внутриопухолевой доставке. Это клиническое исследование фазы II предназначено для оценки безопасности и преимуществ выживаемости комбинации ипилимумаба и пембролизумаба или дурвалумаба с или без химиопрепарата или бевацизумаба в качестве терапии первой линии у пациентов с ГЦК, включая ВБП, ЧОО, DCR и медианное время выживаемости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bingjia He, MD
  • Номер телефона: +862039195965
  • Электронная почта: 464677938@qq.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhenfeng Zhang, MD, PhD
  • Номер телефона: +862039195966
  • Электронная почта: zhangzhf@gzhmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
      • Guangzhou, Китай, 510260
        • Рекрутинг
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Контакт:
          • Bingjia He
          • Номер телефона: +862039195965
          • Электронная почта: 464677938@qq.com
        • Контакт:
          • Zhenfeng Zhang, MD, PhD
          • Номер телефона: +862039195966
          • Электронная почта: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Zhenfeng Zhang, MD, PHD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Для диагностики рака необходимо цитогистологическое подтверждение.
  2. Подписали информированное согласие перед набором.
  3. Возраст старше 18 лет с предполагаемой выживаемостью более 3 месяцев.
  4. класс А или В по Чайлд-Пью/оценка по Чайлду > 7; Оценка ECOG < 2
  5. Переносимая функция свертывания крови или обратимые нарушения свертываемости крови
  6. Лабораторное обследование в течение 7 дней до процедуры: WBC≥3,0×10E9/л; Hb≥90 г/л; PLT ≥50×10E9/л; МНО < 2,3 или ПВ < 6 секунд выше контроля; Cr ≤ 145,5 мкмоль/л; Альбумин > 28 г/л; Общий билирубин < 51 мкмоль/л
  7. По крайней мере одно опухолевое поражение, отвечающее измеримым критериям заболевания, определенным RECIST v1.1.
  8. Контроль рождаемости.
  9. Желание и возможность соблюдать плановые посещения, план лечения и лабораторные исследования.

Критерий исключения:

  1. Пациенты участвовали в клинических исследованиях оборудования или препаратов (подписанное информированное согласие) в течение 4 недель;
  2. Больных сопровождают асцит, печеночная энцефалопатия и кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода и желудка;
  3. Любое серьезное сопутствующее заболевание, которое, как ожидается, окажет неизвестное влияние на прогноз, включает болезни сердца, неадекватно контролируемый диабет и психические расстройства;
  4. Пациенты, сопровождающиеся другими опухолями или злокачественными новообразованиями в анамнезе;
  5. Беременные или кормящие пациентки, все пациенты, участвующие в этом исследовании, должны принять соответствующие меры контроля над рождаемостью во время лечения;

  6. Пациенты имеют плохую комплаентность.

    Противопоказания к процедуре печеночной артериальной инфузии:

    А. Нарушение свертываемости крови (количество тромбоцитов < 60 000/мм3, активность протромбина < 50%).

    B.Почечная недостаточность/недостаточность, требующая гемо- или перитонеального диализа. C.Известный тяжелый атероматоз. D.Известная неконтролируемая артериальная гипертензия (>160/100 мм/рт.ст.).

  7. Аллергия на контрастное вещество;
  8. Любые агенты, которые могут повлиять на абсорбцию или фармакокинетику исследуемых препаратов.
  9. Другие условия, которые следователь сочтет неподходящими для судебного разбирательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИТ-инъекция двойного ICI
Группа 1: внутриопухолевая инъекция только двойных ИКИ.
Лекарство: ипилимумаб+пембролизумаб или ипилимумаб+дурвалумаб, идарубицин, бевацизумаб

В этом исследовании есть 3 подгруппы:

Группа 1. Ипилимумаб + пембролизумаб или ипилимумаб + дурвалумаб вводят в общей дозе 1–2 мг/кг посредством внутриопухолевой инъекции тонкой иглой за 10 минут каждые 3 недели.

Группа 2. Ипилимумаб + пембролизумаб или ипилимумаб + дурвалумаб в сочетании с идарубицином вводят внутриопухолевые инъекции тонкой иглой в течение 15 минут каждые 3 недели.

Группа 3. Ипилимумаб + пембролизумаб или ипилимумаб + дурвалумаб в сочетании с идарубицином плюс бевацизумаб вводят посредством внутриопухолевой инъекции тонкой иглой в течение 20 минут каждые 3 недели.

Другие имена:
  • Местные ИКИ.
Экспериментальный: ИТ-инъекция двойного ИКИ и химиопрепарата
Группа 2: внутриопухолевая инъекция двойных ИКИ и химиопрепарата.
Лекарство: ипилимумаб+пембролизумаб или ипилимумаб+дурвалумаб, идарубицин, бевацизумаб

В этом исследовании есть 3 подгруппы:

Группа 1. Ипилимумаб + пембролизумаб или ипилимумаб + дурвалумаб вводят в общей дозе 1–2 мг/кг посредством внутриопухолевой инъекции тонкой иглой за 10 минут каждые 3 недели.

Группа 2. Ипилимумаб + пембролизумаб или ипилимумаб + дурвалумаб в сочетании с идарубицином вводят внутриопухолевые инъекции тонкой иглой в течение 15 минут каждые 3 недели.

Группа 3. Ипилимумаб + пембролизумаб или ипилимумаб + дурвалумаб в сочетании с идарубицином плюс бевацизумаб вводят посредством внутриопухолевой инъекции тонкой иглой в течение 20 минут каждые 3 недели.

Другие имена:
  • Местные ИКИ.
Экспериментальный: ИТ-инъекция двойного ИКИ и химиопрепарата плюс бевацизумаб
Группа 3: внутриопухолевая инъекция двойных ИКИ, химиопрепарата и бевацизумаба.
Лекарство: ипилимумаб+пембролизумаб или ипилимумаб+дурвалумаб, идарубицин, бевацизумаб

В этом исследовании есть 3 подгруппы:

Группа 1. Ипилимумаб + пембролизумаб или ипилимумаб + дурвалумаб вводят в общей дозе 1–2 мг/кг посредством внутриопухолевой инъекции тонкой иглой за 10 минут каждые 3 недели.

Группа 2. Ипилимумаб + пембролизумаб или ипилимумаб + дурвалумаб в сочетании с идарубицином вводят внутриопухолевые инъекции тонкой иглой в течение 15 минут каждые 3 недели.

Группа 3. Ипилимумаб + пембролизумаб или ипилимумаб + дурвалумаб в сочетании с идарубицином плюс бевацизумаб вводят посредством внутриопухолевой инъекции тонкой иглой в течение 20 минут каждые 3 недели.

Другие имена:
  • Местные ИКИ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: 5 лет
Уровень контроля заболевания будет определяться как показатель объективного ответа + показатель устойчивой болезни.
5 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) будет определяться как время, прошедшее с первой даты начала исследуемого лечения до документально подтвержденного прогрессирования заболевания (в соответствии с RECIST 1.1) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Для пациентов, оставшихся в живых без прогрессирования, время наблюдения будет цензурироваться по дате последней оценки заболевания.
5 лет
Продолжительность ремиссии (ДОР)
Временное ограничение: 5 лет
DOR будет определяться как продолжительность ремиссии рака.
5 лет
Безопасность ИТ-доставки комбинированного лечения препаратами
Временное ограничение: 5 лет
Безопасность будет оцениваться путем регистрации всех типов побочных эффектов во время и после лечения.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Общая выживаемость (ОВ) будет определяться как время, прошедшее с момента включения в исследование до смерти от любой причины. Для выживших пациентов последующее наблюдение будет цензурироваться по дате последнего контакта (или последней дате, когда известно, что они живы). Последующее наблюдение за OS будет происходить каждые 12 недель (± 1 месяц) до смерти или отзыва согласия на участие в исследовании.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZZ-IT-ICI-HCC 1line-023

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться