Checkpoint Inhibitor Combinations Therapy som första linjen för HCC via IT
Intratumörtillförsel av Double Checkpoint-hämmare, kemodrug och/eller Bevacizumab-terapi som första linjen för hepatocellulärt karcinom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bingjia He, MD
- Telefonnummer: +862039195965
- E-post: 464677938@qq.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: +862039195966
- E-post: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Studieorter
-
-
-
Guangzhou, Kina, 510260
- Rekrytering
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Bingjia He
- Telefonnummer: +862039195965
- E-post: 464677938@qq.com
-
Kontakt:
- Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: +862039195966
- E-post: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
-
Huvudutredare:
- Zhenfeng Zhang, MD, PHD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cytohistologisk bekräftelse krävs för diagnos av cancer.
- Undertecknat informerat samtycke innan rekrytering.
- Ålder över 18 år med beräknad överlevnad över 3 månader.
- Child-Pugh klass A eller B/Child poäng > 7; ECOG-poäng < 2
- Tolererbar koagulationsfunktion eller reversibla koagulationsrubbningar
- Laboratorieundersökning inom 7 dagar före proceduren: WBC≥3,0×10E9/L; Hb≥90g/L； PLT ≥50×10E9/L；INR < 2,3 eller PT < 6 sekunder över kontroll；Cr ≤ 145,5 umul/L；Albumin > 28 g/L；Totalt bilirubin < 51 μmol
- Minst en tumörskada som uppfyller mätbara sjukdomskriterier som fastställts av RECIST v1.1.
- Preventivmedel.
- Vill och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan och laboratorietester.
Exklusions kriterier:
- Patienter deltog i kliniska prövningar av utrustning eller läkemedel (undertecknat informerat samtycke) inom 4 veckor;
- Patienter åtföljs av ascites, hepatisk encefalopati och blödning i matstrupe och magvaricer;
- Alla allvarliga åtföljande sjukdomar, som förväntas ha en okänd inverkan på prognosen, inkluderar hjärtsjukdomar, otillräckligt kontrollerad diabetes och psykiatriska störningar;
- Patienter som åtföljs av andra tumörer eller tidigare medicinsk historia av malignitet;
- Gravida eller ammande patienter, alla patienter som deltar i denna studie måste vidta lämpliga preventivmedel under behandlingen;
Patienterna har dålig följsamhet.
Eventuella kontraindikationer för hepatisk arteriell infusion:
A. Nedsatt koaguleringstest (trombocytantal < 60 000/mm3, protrombinaktivitet < 50%).
B.Njursvikt/insufficiens som kräver hemo- eller peritonealdialys. C.Känd allvarlig ateromatos. D.Känd okontrollerad blodhypertoni (> 160/100 mm/Hg).
- Allergisk mot kontrastmedel;
- Alla medel som kan påverka studieläkemedlens absorption eller farmakokinetik
- Övriga förhållanden som utredaren bedömer inte är lämpliga för rättegången.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IT-injektion av dubbel ICI
Arm 1: intratumörinjektion av endast dubbla ICI.
|
Denna studie har 3 undergrupper: Arm 1. Ipilimumab +pembrolizumab eller Ipilimumab +durvalumab administreras med en total dos på 1-2mg/kg via intratumör finnålsinjektion på 10 minuter, var tredje vecka. Arm 2. Ipilimumab +pembrolizumab eller Ipilimumab +durvalumab i kombination med idarubicin administreras via intratumör finnålsinjektion på 15 minuter, var tredje vecka. Arm 3. Ipilimumab +pembrolizumab eller Ipilimumab +durvalumab kombinerat med idarubicin plus bevacizumab administreras via intratumör finnålsinjektion på 20 minuter, var tredje vecka.
Andra namn:
|
|
Experimentell: IT-injektion av dubbel ICI och kemodrug
Arm 2: intratumörinjektion av dubbla ICI och en kemodrug.
|
Denna studie har 3 undergrupper: Arm 1. Ipilimumab +pembrolizumab eller Ipilimumab +durvalumab administreras med en total dos på 1-2mg/kg via intratumör finnålsinjektion på 10 minuter, var tredje vecka. Arm 2. Ipilimumab +pembrolizumab eller Ipilimumab +durvalumab i kombination med idarubicin administreras via intratumör finnålsinjektion på 15 minuter, var tredje vecka. Arm 3. Ipilimumab +pembrolizumab eller Ipilimumab +durvalumab kombinerat med idarubicin plus bevacizumab administreras via intratumör finnålsinjektion på 20 minuter, var tredje vecka.
Andra namn:
|
|
Experimentell: IT-injektion av dubbel ICI och kemodrug plus bevacizumab
Arm 3: intratumörinjektion av dubbla ICI, en kemodrug och bevacizumab.
|
Denna studie har 3 undergrupper: Arm 1. Ipilimumab +pembrolizumab eller Ipilimumab +durvalumab administreras med en total dos på 1-2mg/kg via intratumör finnålsinjektion på 10 minuter, var tredje vecka. Arm 2. Ipilimumab +pembrolizumab eller Ipilimumab +durvalumab i kombination med idarubicin administreras via intratumör finnålsinjektion på 15 minuter, var tredje vecka. Arm 3. Ipilimumab +pembrolizumab eller Ipilimumab +durvalumab kombinerat med idarubicin plus bevacizumab administreras via intratumör finnålsinjektion på 20 minuter, var tredje vecka.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: 5 år
|
Sjukdomskontrollfrekvens kommer att definieras som objektiv svarsfrekvens + konstant sjukdomsfrekvens.
|
5 år
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) kommer att definieras som den tid som förflutit från det första datumet för studiebehandlingen tills dokumenterad sjukdomsprogression (enligt RECIST 1.1) eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar tidigare.
För patienter som förblir vid liv utan progression kommer uppföljningstiden att censureras vid datumet för senaste sjukdomsbedömning.
|
5 år
|
|
Duration of remission (DOR)
Tidsram: 5 år
|
DOR kommer att definieras som varaktigheten av cancerremissionen.
|
5 år
|
|
Säkerhet för IT-leverans av läkemedelskombinationsbehandling
Tidsram: 5 år
|
Säkerheten kommer att bedömas genom att registrera alla typer av rådeffekter vid och efter behandlingen.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Total överlevnad (OS) kommer att definieras som den tid som förflutit från inskrivning till dödsfall oavsett orsak.
För överlevande patienter kommer uppföljningen att censureras vid datumet för senaste kontakt (eller senaste datum som man vet är i livet).
Uppföljning för OS kommer att ske var 12:e vecka (±1 månad) fram till dödsfall eller tillbakadragande av samtycke från studien.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Antibiotika, antineoplastiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Durvalumab
- Bevacizumab
- Pembrolizumab
- Idarubicin
- Ipilimumab
Andra studie-ID-nummer
- ZZ-IT-ICI-HCC 1line-023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .