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检查点抑制剂组合疗法作为 HCC 的一线疗法

2024年6月27日 更新者：Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

双检查点抑制剂、化疗药物和/或贝伐单抗治疗的肿瘤内递送作为肝细胞癌的一线治疗

该试验旨在研究通过瘤内（IT）输注 CTLA4、PD1 和 PDL1 抗体与化疗药物或/和贝伐单抗联合治疗肝细胞癌患者的安全性、缓解率和生存结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

CTLA4、PD1和PDL1抗体是检查点抑制剂的代表药物，其临床适应症已被批准用于多种类型的肿瘤，包括晚期黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌和经典霍奇金淋巴瘤以及晚期复发头颈鳞状细胞癌患者等。 这些药物通常通过静脉输注进行全身给药，但通过介入放射技术包括经动脉或瘤内注射等方式进行局部给药，可以增加肿瘤局部药物浓度，提高疗效，减少全身不良反应。 CTLA4抗体ipilimumab已被广泛有效地与PD1或PDL1抗体联合使用，本研究将ipilimumab与PD1抗体或PDL1抗体联合，即所谓的双检查点抑制剂联合疗法，作为通过瘤内治疗肝细胞癌（HCC）的一线药物行政管理。 据研究者所知，尚未开展关于双检查点抑制剂联合疗法作为一线肿瘤内递送对癌症患者的安全性、有效性和生存益处的研究。 该II期临床试验旨在评估ipilimumab和pembrolizumab或durvalumab组合联合或不联合化疗药物或贝伐珠单抗作为一线治疗对HCC患者的安全性和生存获益，包括PFS、ORR、DCR和中位生存时间。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Bingjia He, MD
  • 电话号码：+862039195965
  • 邮箱：464677938@qq.com

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Guangzhou、中国、510260
        • 招聘中
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhenfeng Zhang, MD, PHD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 癌症的诊断需要细胞组织学确认。
  2. 入职前签署知情同意书。
  3. 年龄超过 18 岁，预计生存期超过 3 个月。
  4. Child-Pugh A 级或 B 级/Child 分数 > 7； ECOG 评分 < 2
  5. 可耐受的凝血功能或可逆性凝血障碍
  6. 术前7天内实验室检查结果：WBC≥3.0×10E9/L； Hb≥90g/L； PLT ≥50×10E9/L；INR < 2.3 或 PT < 6 秒（高于对照）；Cr ≤ 145.5 umul/L；白蛋白 > 28 g/L；总胆红素 < 51 μmol/L
  7. 至少一个肿瘤病变符合 RECIST v1.1 确定的可测量疾病标准。
  8. 计划生育。
  9. 愿意并且能够遵守预定的就诊、治疗计划和实验室测试。

排除标准：

  1. 患者4周内参加过设备或药物的临床试验（签署知情同意书）；
  2. 患者伴有腹水、肝性脑病及食管、胃静脉曲张出血；
  3. 任何预计会对预后产生未知影响的严重伴随疾病，包括心脏病、控制不当的糖尿病和精神疾病；
  4. 伴有其他肿瘤或既往有恶性肿瘤病史的患者；
  5. 怀孕或哺乳期患者，所有参与本试验的患者在治疗期间必须采取适当的节育措施；

  6. 患者依从性较差。

    肝动脉输注手术的任何禁忌症：

    A.凝血试验受损（血小板计数<60000/mm3，凝血酶原活性<50%）。

    B. 肾衰竭/肾功能不全，需要血液或腹膜透析。 C.已知的严重动脉粥样硬化。 D.已知未控制的高血压（> 160/100 mm/Hg）。

  7. 对造影剂过敏；
  8. 任何可能影响研究药物的吸收或药代动力学的药物
  9. 研究者认为不适合试验的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：双ICI IT注入
第 1 组：仅在肿瘤内注射双 ICI。
药品：伊匹单抗+派姆单抗或伊匹单抗+杜瓦鲁单抗、伊达比星、贝伐珠单抗

这项研究有 3 个亚组：

第 1 组. Ipilimumab +pembrolizumab 或 Ipilimumab +durvalumab 通过瘤内细针注射 10 分钟，总剂量为 1-2mg/kg，每 3 周一次。

第 2 组. Ipilimumab + pembrolizumab 或 Ipilimumab + durvalumab 联合伊达比星通过瘤内细针注射 15 分钟给药，每 3 周一次。

第 3 组. Ipilimumab + pembrolizumab 或 Ipilimumab + durvalumab 联合伊达比星加贝伐珠单抗通过瘤内细针注射 20 分钟给药，每 3 周一次。

其他名称：
  • 本地 ICI。
实验性的：双ICI+化疗药物IT注射
第 2 组：肿瘤内注射双 ICI 和化疗药物。
药品：伊匹单抗+派姆单抗或伊匹单抗+杜瓦鲁单抗、伊达比星、贝伐珠单抗

这项研究有 3 个亚组：

第 1 组. Ipilimumab +pembrolizumab 或 Ipilimumab +durvalumab 通过瘤内细针注射 10 分钟，总剂量为 1-2mg/kg，每 3 周一次。

第 2 组. Ipilimumab + pembrolizumab 或 Ipilimumab + durvalumab 联合伊达比星通过瘤内细针注射 15 分钟给药，每 3 周一次。

第 3 组. Ipilimumab + pembrolizumab 或 Ipilimumab + durvalumab 联合伊达比星加贝伐珠单抗通过瘤内细针注射 20 分钟给药，每 3 周一次。

其他名称：
  • 本地 ICI。
实验性的：双 ICI 和化疗药物加贝伐珠单抗 IT 注射
第 3 组：肿瘤内注射双 ICI、化疗药物和贝伐单抗。
药品：伊匹单抗+派姆单抗或伊匹单抗+杜瓦鲁单抗、伊达比星、贝伐珠单抗

这项研究有 3 个亚组：

第 1 组. Ipilimumab +pembrolizumab 或 Ipilimumab +durvalumab 通过瘤内细针注射 10 分钟，总剂量为 1-2mg/kg，每 3 周一次。

第 2 组. Ipilimumab + pembrolizumab 或 Ipilimumab + durvalumab 联合伊达比星通过瘤内细针注射 15 分钟给药，每 3 周一次。

第 3 组. Ipilimumab + pembrolizumab 或 Ipilimumab + durvalumab 联合伊达比星加贝伐珠单抗通过瘤内细针注射 20 分钟给药，每 3 周一次。

其他名称：
  • 本地 ICI。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率
大体时间：5年
疾病控制率将被定义为客观反应率+稳定疾病率。
5年
无进展生存期
大体时间：5年
无进展生存期 (PFS) 将定义为从研究治疗的第一天到记录的疾病进展（根据 RECIST 1.1）或因任何原因死亡（以较早者为准）所经过的时间。 对于仍然活着但没有进展的患者，随访时间将截尾到最后一次疾病评估的日期。
5年
缓解期 (DOR)
大体时间：5年
DOR 将定义为癌症缓解的持续时间。
5年
IT 联合用药治疗的安全性
大体时间：5年
将通过记录治疗时和治疗后所有类型的建议效果来评估安全性。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：5年
总生存期 (OS) 将定义为从入组到因任何原因死亡所经过的时间。 对于幸存的患者，将在最后一次联系之日（或已知存活的最后一天）截断随访。 OS 的随访将每 12 周（±1 个月）进行一次，直至死亡或退出研究。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

调查人员

  • 首席研究员：Zhenfeng Zhang, MD, PhD、Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月10日

初级完成 (估计的)

2030年12月30日

研究完成 (估计的)

2035年12月30日

研究注册日期

首次提交

2024年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月27日

首次发布 (实际的)

2024年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月27日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZZ-IT-ICI-HCC 1line-023

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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