IT를 통한 간세포암종의 1차 치료로서 체크포인트 억제제 병용요법
간세포암종에 대한 1차 치료로서 이중 관문 억제제, 화학약물 및/또는 베바시주맙 요법의 종양 내 전달
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bingjia He, MD
- 전화번호: +862039195965
- 이메일: 464677938@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- 전화번호: +862039195966
- 이메일: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
연구 장소
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Guangzhou, 중국, 510260
- 모병
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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연락하다:
- Bingjia He
- 전화번호: +862039195965
- 이메일: 464677938@qq.com
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연락하다:
- Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- 전화번호: +862039195966
- 이메일: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
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수석 연구원:
- Zhenfeng Zhang, MD, PHD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 암 진단을 위해서는 세포조직학적 확인이 필요하다.
- 모집하기 전에 사전 동의에 서명했습니다.
- 18세 이상, 3개월 이상 생존 추정.
- Child-Pugh 클래스 A 또는 B/아동 점수 > 7; ECOG 점수 < 2
- 허용 가능한 응고 기능 또는 가역적 응고 장애
- 시술 전 7일 이내에 실험실 검사 테스트: WBC≥3.0×10E9/L; Hb≥90g/L; PLT ≥50×10E9/L; INR < 2.3 또는 대조군보다 PT < 6초; Cr ≤ 145.5 umul/L; 알부민 > 28 g/L; 총 빌리루빈 < 51 μmol/L
- RECIST v1.1에 의해 결정된 측정 가능한 질병 기준을 충족하는 적어도 하나의 종양 병변.
- 피임.
- 예정된 방문, 치료 계획 및 실험실 테스트를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 4주 이내에 장비 또는 약물의 임상 시험에 참여했습니다(서명된 동의서).
- 환자는 복수, 간성 뇌병증, 식도 및 위 정맥류 출혈을 동반합니다.
- 예후에 알려지지 않은 영향을 미칠 것으로 예상되는 심각한 동반 질환에는 심장 질환, 부적절하게 조절되는 당뇨병 및 정신 질환이 포함됩니다.
- 다른 종양을 동반하거나 과거 악성종양 병력이 있는 환자
- 임신 또는 수유 중인 환자, 본 임상시험에 참여하는 모든 환자는 치료 중 적절한 산아제한 조치를 취해야 합니다.
환자의 순응도가 좋지 않습니다.
간동맥 주입 시술에 대한 금기사항:
A. 손상된 응고 테스트(혈소판 수 < 60000/mm3, 프로트롬빈 활성 < 50%).
B. 혈액투석 또는 복막투석이 필요한 신부전/부전. C. 알려진 심각한 죽상종증. D. 조절되지 않는 것으로 알려진 고혈압(> 160/100mm/Hg).
- 조영제에 대한 알레르기;
- 연구 약물의 흡수 또는 약동학에 영향을 미칠 수 있는 모든 물질
- 연구자가 임상시험에 적합하지 않다고 결정한 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이중 ICI의 IT 주입
1군: 이중 ICI만 종양 내 주사합니다.
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이 연구에는 3개의 하위 그룹이 있습니다. 1군. 이필리무맙 + 펨브롤리주맙 또는 이필리무맙 + 더발루맙을 3주마다 10분 간격으로 종양 내 미세침 주사를 통해 총 용량 1-2mg/kg으로 투여합니다. 2군. 이필리무맙 + 펨브롤리주맙 또는 이필리무맙 + 두르발루맙과 이다루비신을 3주마다 15분 간격으로 종양내 미세침 주사를 통해 투여합니다. 3군. 이필리무맙 + 펨브롤리주맙 또는 이필리무맙 + 두르발루맙과 이다루비신 + 베바시주맙을 3주마다 20분 간격으로 종양내 미세침 주사를 통해 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 이중 ICI 및 화학약물 IT 주입
2군: 이중 ICI 및 화학약물을 종양 내 주사합니다.
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이 연구에는 3개의 하위 그룹이 있습니다. 1군. 이필리무맙 + 펨브롤리주맙 또는 이필리무맙 + 더발루맙을 3주마다 10분 간격으로 종양 내 미세침 주사를 통해 총 용량 1-2mg/kg으로 투여합니다. 2군. 이필리무맙 + 펨브롤리주맙 또는 이필리무맙 + 두르발루맙과 이다루비신을 3주마다 15분 간격으로 종양내 미세침 주사를 통해 투여합니다. 3군. 이필리무맙 + 펨브롤리주맙 또는 이필리무맙 + 두르발루맙과 이다루비신 + 베바시주맙을 3주마다 20분 간격으로 종양내 미세침 주사를 통해 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 이중 ICI 및 화학약물과 베바시주맙의 IT 주사
3군: 이중 ICI, 화학약물 및 베바시주맙의 종양 내 주사.
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이 연구에는 3개의 하위 그룹이 있습니다. 1군. 이필리무맙 + 펨브롤리주맙 또는 이필리무맙 + 더발루맙을 3주마다 10분 간격으로 종양 내 미세침 주사를 통해 총 용량 1-2mg/kg으로 투여합니다. 2군. 이필리무맙 + 펨브롤리주맙 또는 이필리무맙 + 두르발루맙과 이다루비신을 3주마다 15분 간격으로 종양내 미세침 주사를 통해 투여합니다. 3군. 이필리무맙 + 펨브롤리주맙 또는 이필리무맙 + 두르발루맙과 이다루비신 + 베바시주맙을 3주마다 20분 간격으로 종양내 미세침 주사를 통해 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방역률
기간: 5 년
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방역률은 객관적 반응률 + 꾸준한 질병률로 정의한다.
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5 년
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무진행 생존
기간: 5 년
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무진행 생존(PFS)은 연구 치료의 첫 번째 날짜부터 기록된 질병 진행(RECIST 1.1에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 날짜까지의 경과 시간으로 정의됩니다.
진행 없이 생존하는 환자의 경우 추적 시간은 마지막 질병 평가 날짜에서 중단됩니다.
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5 년
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완화 기간(DOR)
기간: 5 년
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DOR은 암 완화 기간으로 정의됩니다.
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5 년
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약물 병용치료의 IT 전달 안전성
기간: 5 년
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치료 전후에 모든 유형의 조언 효과를 기록하여 안전성을 평가합니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 5 년
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전체 생존(OS)은 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 경과 시간으로 정의됩니다.
생존 환자의 경우 마지막 접촉 날짜(또는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜)에 후속 조치가 검열됩니다.
OS에 대한 후속 조치는 사망 또는 연구 동의 철회까지 12주(±1개월)마다 실시됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZZ-IT-ICI-HCC 1line-023
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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