Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Checkpoint Inhibitor Combinations Therapy, mint első vonal a HCC számára IT-n keresztül

2024. június 27. frissítette: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Dupla ellenőrzőpont-inhibitorok, kemodrug és/vagy bevacizumab terápia tumoron belüli beadása a májsejtek karcinóma első lépéseként

Ezt a vizsgálatot a hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek biztonságosságának, válaszarányának és túlélési eredményeinek vizsgálatára tervezték CTLA4, PD1 és PDL1 antitestek kemogyógyszerrel és/vagy bevacizumabbal kombinált infúziójával intratumoron (IT) keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CTLA4, PD1 és PDL1 elleni antitestek az ellenőrző pontokat gátló szerek reprezentatív gyógyszerei, és klinikai indikációikat különböző típusú daganatokban engedélyezték, beleértve az előrehaladott melanomát, a nem-kissejtes tüdőrákot, a vesesejtes karcinómát és a klasszikus Hodgkin limfómát. és késői visszatérő fej-nyaki laphámsejtes karcinómás betegek, et al. Ezeket a gyógyszereket rendszeresen szisztémásan adják be vénás infúzióval, azonban ezeknek a gyógyszereknek az intervenciós radiológiai technikával történő helyi bejuttatása, beleértve az artérián át vagy a tumoron belüli injekciót, növelheti a daganat helyi gyógyszerkoncentrációját, javíthatja a hatékonyságot és csökkentheti a szisztémás mellékhatásokat. A CTLA4 antitest ipilimumabot széles körben hatékonyan alkalmazzák a PD1 vagy PDL1 antitesttel való kombinálásra, és ez a tanulmány az ipilimumab és a PD1 antitest vagy PDL1 antitest kombinálására irányul, az úgynevezett kettős ellenőrzési pont inhibitorok kombinációs terápiájában, a hepatocelluláris karcinóma (HCC) első vonalaként intratumoron keresztül. belenyugvás. A vizsgáló tudomása szerint nem készültek tanulmányok a daganatos betegeknél alkalmazott kettős ellenőrzési pont inhibitorok kombinációs terápia biztonságosságáról, hatékonyságáról és túlélési előnyeiről, mint első vonalban, daganaton belüli bejuttatáson keresztül. Ez a II. fázisú klinikai vizsgálat célja, hogy felmérje az ipilimumab és pembrolizumab vagy durvalumab kombináció biztonságosságát és túlélési előnyeit kemogyógyszerrel vagy bevacizumabbal vagy anélkül HCC-ben szenvedő betegek első vonalbeli terápiájaként, beleértve a PFS-t, az ORR-t, a DCR-t és a medián túlélési időt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Guangzhou, Kína, 510260
        • Toborzás
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zhenfeng Zhang, MD, PHD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A rák diagnosztizálásához citohisztológiai megerősítés szükséges.
  2. A toborzás előtt aláírt tájékozott beleegyezés.
  3. Életkor 18 év felett, a becsült túlélés több mint 3 hónap.
  4. Child-Pugh A vagy B osztály/Child pontszám > 7; ECOG pontszám < 2
  5. Tolerálható véralvadási funkció vagy reverzibilis véralvadási zavarok
  6. Laboratóriumi vizsgálat az eljárást megelőző 7 napon belül: WBC≥3,0×10E9/L; Hb≥90g/L； PLT ≥50×10E9/L；INR < 2,3 vagy PT < 6 másodperccel a kontroll felett；Cr ≤ 145,5 umol/L；Albumin > 28 g/L；Összbilirubin < 51 μmol/L
  7. Legalább egy daganatos elváltozás, amely megfelel a RECIST v1.1 által meghatározott mérhető betegségkritériumoknak.
  8. Fogamzásgátló.
  9. Hajlandó és képes betartani a tervezett viziteket, kezelési tervet és laboratóriumi vizsgálatokat.

Kizárási kritériumok:

  1. A betegek 4 héten belül részt vettek a berendezések vagy gyógyszerek klinikai vizsgálatában (aláírt beleegyezés);
  2. A betegeket ascites, hepatikus encephalopathia és nyelőcső- és gyomorvarix vérzés kíséri;
  3. Bármilyen súlyos kísérő betegség, amelynek várhatóan ismeretlen hatása van a prognózisra, ide tartozik a szívbetegség, a nem megfelelően kontrollált cukorbetegség és a pszichiátriai rendellenességek;
  4. Olyan betegek, akiket más daganatok kísérnek, vagy akiknek a kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel;
  5. Terhes vagy szoptató betegek, a vizsgálatban részt vevő összes betegnek megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket kell alkalmaznia a kezelés során;

  6. A betegeknek rossz az együttműködése.

    Bármilyen ellenjavallat a máj artériás infúziós eljárásához:

    A.Károsodott alvadási teszt (vérlemezkeszám < 60000/mm3, protrombin aktivitás < 50%).

    B. Hemo- vagy peritoneális dialízist igénylő veseelégtelenség/elégtelenség. C.Ismert súlyos atheromatosis. D. Ismert kontrollálatlan magas vérnyomás (> 160/100 mm/Hg).

  7. allergiás a kontrasztanyagra;
  8. Minden olyan szer, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszerek felszívódását vagy farmakokinetikáját
  9. Egyéb feltételek, amelyekről a nyomozó úgy dönt, hogy nem alkalmasak a tárgyalásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dupla ICI IT befecskendezése
1. kar: csak kettős ICI-k tumoron belüli injekciója.
Drog: ipilimumab+pembrolizumab vagy ipilimumab+durvalumab, idarubicin, bevacizumab

Ennek a tanulmánynak 3 alcsoportja van:

1. kar. Az ipilimumab + pembrolizumab vagy az Ipilimumab + durvalumab összdózisa 1-2 mg/ttkg, 10 percen belül, tumoron belüli finom tűs injekcióval, 3 hetente.

2. kar. Az ipilimumab + pembrolizumab vagy az ipilimumab + durvalumab idarubicinnel kombinálva 15 percen belül, 3 hetente adják be a tumoron belüli finom tűs injekciót.

3. kar. Az ipilimumab + pembrolizumab vagy az ipilimumab + durvalumab idarubicinnel és bevacizumabbal kombinálva 20 perc alatt, 3 hetente adják be a tumoron belüli finom tűs injekciót.

Más nevek:
  • Helyi ICI-k.
Kísérleti: Dupla ICI és kemogyógyszer IT injekciója
2. kar: kettős ICI és egy kemogyógyszer tumoron belüli injekciója.
Drog: ipilimumab+pembrolizumab vagy ipilimumab+durvalumab, idarubicin, bevacizumab

Ennek a tanulmánynak 3 alcsoportja van:

1. kar. Az ipilimumab + pembrolizumab vagy az Ipilimumab + durvalumab összdózisa 1-2 mg/ttkg, 10 percen belül, tumoron belüli finom tűs injekcióval, 3 hetente.

2. kar. Az ipilimumab + pembrolizumab vagy az ipilimumab + durvalumab idarubicinnel kombinálva 15 percen belül, 3 hetente adják be a tumoron belüli finom tűs injekciót.

3. kar. Az ipilimumab + pembrolizumab vagy az ipilimumab + durvalumab idarubicinnel és bevacizumabbal kombinálva 20 perc alatt, 3 hetente adják be a tumoron belüli finom tűs injekciót.

Más nevek:
  • Helyi ICI-k.
Kísérleti: Dupla ICI és chemodrug plusz bevacizumab IT injekciója
3. kar: kettős ICI, kemogyógyszer és bevacizumab tumoron belüli injekciója.
Drog: ipilimumab+pembrolizumab vagy ipilimumab+durvalumab, idarubicin, bevacizumab

Ennek a tanulmánynak 3 alcsoportja van:

1. kar. Az ipilimumab + pembrolizumab vagy az Ipilimumab + durvalumab összdózisa 1-2 mg/ttkg, 10 percen belül, tumoron belüli finom tűs injekcióval, 3 hetente.

2. kar. Az ipilimumab + pembrolizumab vagy az ipilimumab + durvalumab idarubicinnel kombinálva 15 percen belül, 3 hetente adják be a tumoron belüli finom tűs injekciót.

3. kar. Az ipilimumab + pembrolizumab vagy az ipilimumab + durvalumab idarubicinnel és bevacizumabbal kombinálva 20 perc alatt, 3 hetente adják be a tumoron belüli finom tűs injekciót.

Más nevek:
  • Helyi ICI-k.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségkontroll arány
Időkeret: 5 év
A betegségkontroll aránya az objektív válaszarány + állandó betegségarányként lesz meghatározva.
5 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 év
A progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgálati kezelés első napjától a betegség dokumentált progressziójáig (a RECIST 1.1 szerint) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be korábban. Azoknál a betegeknél, akik életben maradnak progresszió nélkül, a követési időt a betegség utolsó értékelésének időpontjában cenzúrázzák.
5 év
A remisszió időtartama (DOR)
Időkeret: 5 év
A DOR-t a rák remissziójának időtartamaként határozzuk meg.
5 év
A gyógyszeres kombinációs kezelés informatikai szállításának biztonsága
Időkeret: 5 év
A biztonságot a kezelés alatti és utáni tanácsi hatások minden típusának rögzítésével értékelik.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
Az általános túlélés (OS) a beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. A túlélő betegek esetében a nyomon követést az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában (vagy az utolsó életben maradáskor) cenzúrázzák. Az OS nyomon követésére 12 hetente (±1 hónaponként) kerül sor a halálozásig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2035. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 27.

Első közzététel (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZZ-IT-ICI-HCC 1line-023

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ellenanyag

Klinikai vizsgálatok a ipilimumab+pembrolizumab vagy ipilimumab+durvalumab, idarubicin, bevacizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel