Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia con combinazioni di inibitori del checkpoint come prima linea per l'HCC tramite IT

27 giugno 2024 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Distribuzione intratumorale di inibitori del doppio checkpoint, chemofarmaci e/o terapia con Bevacizumab come prima linea per il carcinoma epatocellulare

Questo studio è progettato per studiare la sicurezza, i tassi di risposta e gli esiti di sopravvivenza dei pazienti con carcinoma epatocellulare mediante infusione di anticorpi CTLA4, PD1 e PDL1 in combinazione con chemofarmaco e/o bevacizumab attraverso intratumorale (IT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli anticorpi contro CTLA4, PD1 e PDL1 sono farmaci rappresentativi degli agenti inibitori dei check-point e le loro indicazioni cliniche sono state approvate in vari tipi di tumori, tra cui melanoma avanzato, cancro polmonare non a piccole cellule, carcinoma a cellule renali e linfoma di Hodgkin classico e pazienti affetti da carcinoma a cellule squamose della testa e del collo con recidiva tardiva, et al. Tali farmaci vengono regolarmente somministrati per via sistemica mediante infusione venosa, tuttavia, la somministrazione locale di tali farmaci tramite tecniche di radiologia interventistica, inclusa l’iniezione transarteriosa o intratumorale, può aumentare la concentrazione locale del farmaco nel tumore, migliorare l’efficacia e ridurre le reazioni avverse sistemiche. L'anticorpo CTLA4 ipilimumab è stato ampiamente utilizzato in modo efficace per combinarsi con l'anticorpo PD1 o PDL1 e questo studio mira a combinare ipilimumab e l'anticorpo PD1 o l'anticorpo PDL1, la cosiddetta terapia di combinazione con inibitori del doppio checkpoint, come prima linea per il carcinoma epatocellulare (HCC) tramite intratumorale amministrazione. A conoscenza dello sperimentatore, non sono stati sviluppati studi sulla sicurezza, sull'efficacia e sul beneficio in termini di sopravvivenza della terapia di combinazione con inibitori del doppio checkpoint per pazienti affetti da cancro come prima linea tramite somministrazione intratumorale. Questo studio clinico di fase II è progettato per valutare il beneficio in termini di sicurezza e sopravvivenza di ipilimumab e pembrolizumab o durvalumab in combinazione con o senza chemofarmaco o bevacizumab come terapia di prima linea nei pazienti con HCC, inclusi PFS, ORR, DCR e tempo di sopravvivenza mediano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Bingjia He, MD
  • Numero di telefono: +862039195965
  • Email: 464677938@qq.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina, 510260
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhenfeng Zhang, MD, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Per la diagnosi di cancro è necessaria la conferma citoistologica.
  2. Consenso informato firmato prima del reclutamento.
  3. Età superiore a 18 anni con sopravvivenza stimata superiore a 3 mesi.
  4. Punteggio Child-Pugh classe A o B/Child > 7; Punteggio ECOG < 2
  5. Funzione della coagulazione tollerabile o disturbi della coagulazione reversibili
  6. Esame di laboratorio entro 7 giorni prima della procedura: WBC≥3,0×10E9/L; Hb≥90 g/L； PLT ≥50×10E9/L；INR < 2,3 o PT < 6 secondi sopra il controllo；Cr ≤ 145,5 umul/L；Albumina > 28 g/L；Bilirubina totale < 51 μmol/L
  7. Almeno una lesione tumorale che soddisfa i criteri di malattia misurabili determinati da RECIST v1.1.
  8. Controllo delle nascite.
  9. Disponibile e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e gli esami di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti hanno partecipato a studi clinici su apparecchiature o farmaci (consenso informato firmato) entro 4 settimane;
  2. I pazienti sono accompagnati da ascite, encefalopatia epatica e sanguinamento da varici esofagee e gastriche;
  3. Qualsiasi grave malattia concomitante, che si prevede abbia un impatto sconosciuto sulla prognosi, comprende malattie cardiache, diabete non adeguatamente controllato e disturbi psichiatrici;
  4. Pazienti affetti da altri tumori o con storia medica pregressa di neoplasie maligne;
  5. Pazienti in gravidanza o in allattamento, tutti i pazienti partecipanti a questo studio devono adottare adeguate misure contraccettive durante il trattamento;

  6. I pazienti hanno una scarsa compliance.

    Eventuali controindicazioni alla procedura di infusione arteriosa epatica:

    A. Test di coagulazione alterato (conta piastrinica < 60000/mm3, attività protrombinica < 50%).

    B. Insufficienza/insufficienza renale che richiede emodialisi peritoneale. C.Ateromatosi grave nota. D. Ipertensione arteriosa non controllata nota (> 160/100 mm/Hg).

  7. Allergico al mezzo di contrasto;
  8. Qualsiasi agente che potrebbe influenzare l'assorbimento o la farmacocinetica dei farmaci in studio
  9. Altre condizioni che lo sperimentatore ritiene non idonee per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione informatica della doppia ICI
Braccio 1: iniezione intratumorale solo di ICI doppi.
Droga: ipilimumab+pembrolizumab o ipilimumab+durvalumab, idarubicina, bevacizumab

Questo studio ha 3 sottogruppi:

Braccio 1. Ipilimumab +pembrolizumab o Ipilimumab +durvalumab viene somministrato con una dose totale di 1-2 mg/kg tramite iniezione intratumorale con ago sottile in 10 minuti, ogni 3 settimane.

Braccio 2. Ipilimumab +pembrolizumab o Ipilimumab +durvalumab combinato con idarubicina viene somministrato tramite iniezione intratumorale con ago sottile in 15 minuti, ogni 3 settimane.

Braccio 3. Ipilimumab +pembrolizumab o Ipilimumab +durvalumab combinato con idarubicina più bevacizumab viene somministrato tramite iniezione intratumorale con ago sottile in 20 minuti, ogni 3 settimane.

Altri nomi:
  • ICI locali.
Sperimentale: Iniezione IT di doppia ICI e chemofarmaco
Braccio 2: iniezione intratumorale di doppi ICI e un chemofarmaco.
Droga: ipilimumab+pembrolizumab o ipilimumab+durvalumab, idarubicina, bevacizumab

Questo studio ha 3 sottogruppi:

Braccio 1. Ipilimumab +pembrolizumab o Ipilimumab +durvalumab viene somministrato con una dose totale di 1-2 mg/kg tramite iniezione intratumorale con ago sottile in 10 minuti, ogni 3 settimane.

Braccio 2. Ipilimumab +pembrolizumab o Ipilimumab +durvalumab combinato con idarubicina viene somministrato tramite iniezione intratumorale con ago sottile in 15 minuti, ogni 3 settimane.

Braccio 3. Ipilimumab +pembrolizumab o Ipilimumab +durvalumab combinato con idarubicina più bevacizumab viene somministrato tramite iniezione intratumorale con ago sottile in 20 minuti, ogni 3 settimane.

Altri nomi:
  • ICI locali.
Sperimentale: Iniezione IT di doppia ICI e chemofarmaco più bevacizumab
Braccio 3: iniezione intratumorale di doppi ICI, un chemofarmaco e bevacizumab.
Droga: ipilimumab+pembrolizumab o ipilimumab+durvalumab, idarubicina, bevacizumab

Questo studio ha 3 sottogruppi:

Braccio 1. Ipilimumab +pembrolizumab o Ipilimumab +durvalumab viene somministrato con una dose totale di 1-2 mg/kg tramite iniezione intratumorale con ago sottile in 10 minuti, ogni 3 settimane.

Braccio 2. Ipilimumab +pembrolizumab o Ipilimumab +durvalumab combinato con idarubicina viene somministrato tramite iniezione intratumorale con ago sottile in 15 minuti, ogni 3 settimane.

Braccio 3. Ipilimumab +pembrolizumab o Ipilimumab +durvalumab combinato con idarubicina più bevacizumab viene somministrato tramite iniezione intratumorale con ago sottile in 20 minuti, ogni 3 settimane.

Altri nomi:
  • ICI locali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 5 anni
Il tasso di controllo della malattia sarà definito come tasso di risposta oggettiva + tasso di malattia stabile.
5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà definita come il tempo trascorso dalla prima data del trattamento in studio fino alla progressione documentata della malattia (come da RECIST 1.1) o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale sia il precedente. Per i pazienti che rimangono in vita senza progressione, il tempo di follow-up sarà censurato alla data dell'ultima valutazione della malattia.
5 anni
Durata della remissione (DOR)
Lasso di tempo: 5 anni
Il DOR sarà definito come la durata della remissione del cancro.
5 anni
Sicurezza della somministrazione IT del trattamento di combinazione di farmaci
Lasso di tempo: 5 anni
La sicurezza sarà valutata registrando tutti i tipi di effetti consigliati durante e dopo il trattamento.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza globale (OS) sarà definita come il tempo trascorso dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa. Per i pazienti sopravvissuti, il follow-up sarà censurato alla data dell'ultimo contatto (o dell'ultima data nota per essere in vita). Il follow-up per l'OS avverrà ogni 12 settimane (± 1 mese) fino al decesso o al ritiro del consenso dallo studio.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZZ-IT-ICI-HCC 1line-023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ipilimumab+pembrolizumab o ipilimumab+durvalumab, idarubicina, bevacizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi