早期肺がん患者の手術後の実際の臨床転帰 (EarlyLC-RW)
早期肺がん患者の手術後の実際の臨床転帰: 後ろ向き多施設研究 (EarlyLC-RW)
この観察研究の目的は、実際のデータを使用して、手術を受けた早期肺がん患者の有効性と長期臨床転帰を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 早期肺がん患者にとって最善の手術戦略は何ですか?
- 早期肺がんの危険因子は何ですか? 参加者は手術を受け、研究では現実世界のデータが分析されます。
調査の概要
詳細な説明
この観察研究は、実世界のデータを活用して、早期肺がん患者に対する外科的介入の有効性と長期的な臨床転帰を包括的に評価することを目的としています。
この調査の中心となるのは、次の 2 つの重要な質問です。
- 早期肺がんを管理するための最適な外科的アプローチは何ですか?
- 早期肺がんの発症に関連する主な危険因子は何ですか? 参加者は外科的処置を受けることになりますが、この研究は現実世界のデータの厳密な分析を通じて、これらの基本的な疑問について微妙な洞察を提供し、臨床上の意思決定と患者管理戦略の進歩を促進することに努めています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shugeng Gao, MD
- 電話番号：8610-87788177
- メール：gaoshugeng@cicams.ac.cn
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100020
- 募集
- Shugeng Gao
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コンタクト：
- Shugeng Gao, MD
- 電話番号：010-87788177
- メール：gaoshugeng@cicams.ac.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肺がんの手術を受けた患者さん。
説明
包含基準:
- 18歳から85歳まで。
- 手術前に術前補助療法を受けていない。
- 放射線治療歴なし。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアは 0-1。
- 画像データを含む完全な臨床関連情報を持っている。
- すべての患者は関連する術前検査を受けました。
- ステージ I の肺がん (国際肺がん研究協会/国際がん対策連合の病期分類第 8 版)。
除外基準:
- 以前に化学療法、放射線療法、その他の抗腫瘍療法を受けている。
- 人的/客観的理由による医療記録のデータ損失とエラー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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葉下切除グループ
このグループの患者は葉下切除術を受けています。
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葉下切除術は、肺がんに対する一連の外科的アプローチです。
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葉切除グループ
このグループの患者は葉切除術を受けています。
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肺葉切除術は肺がんに対する外科的アプローチです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間(DFS)
時間枠：手術日から、最初に記録された進行または死亡（再発がない場合は何らかの原因による）のいずれか早い日までの期間として定義され、最長 10 年と評価されます。
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無作為化の日から病気の再発または死亡（再発がない場合は何らかの原因による）の日までの時間として定義されます。
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手術日から、最初に記録された進行または死亡（再発がない場合は何らかの原因による）のいずれか早い日までの期間として定義され、最長 10 年と評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存 (OS)
時間枠：診断日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 10 年間評価されます。
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OSは、手術時から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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診断日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 10 年間評価されます。
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5年全生存率（全生存率）
時間枠：手術日から何らかの原因による死亡日まで。 5年後に評価されます。
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手術時から何らかの原因で死亡するまでの時間。一次解析時の OS のカプラン マイヤー プロットから推定されます。
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手術日から何らかの原因による死亡日まで。 5年後に評価されます。
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再発のパターン
時間枠：手術後10年以内
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再発は、任意の部位での疾患の再発として定義されました。
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手術後10年以内
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周術期合併症率
時間枠：手術後6ヶ月以内
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手術後の合併症
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手術後6ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shugeng Gao, MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2034年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月29日
最初の投稿 (実際)
2024年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。