Esiti clinici nel mondo reale dei pazienti con cancro polmonare in stadio iniziale dopo l'intervento chirurgico (EarlyLC-RW)
25 agosto 2025 aggiornato da: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Esiti clinici reali di pazienti con cancro polmonare in stadio iniziale dopo l'intervento chirurgico: uno studio retrospettivo multicentrico (EarlyLC-RW)
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'efficacia e i risultati clinici a lungo termine dei pazienti con cancro del polmone in stadio iniziale che hanno subito un intervento chirurgico utilizzando i dati del mondo reale. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Qual è la migliore strategia chirurgica per i pazienti con carcinoma polmonare in stadio iniziale?
- Quali sono i fattori di rischio per il cancro del polmone in stadio iniziale? I partecipanti verranno sottoposti a un intervento chirurgico e lo studio analizzerà i dati del mondo reale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale mira a valutare in modo completo l’efficacia e i risultati clinici a lungo termine degli interventi chirurgici nei pazienti con cancro del polmone in stadio iniziale, utilizzando dati del mondo reale.
Al centro di questa indagine ci sono due domande chiave:
- Qual è l’approccio chirurgico ottimale per la gestione del cancro del polmone in stadio iniziale?
- Quali sono i principali fattori di rischio associati allo sviluppo del cancro del polmone in stadio iniziale? I partecipanti saranno sottoposti a procedure chirurgiche e, attraverso un'analisi rigorosa dei dati del mondo reale, questo studio tenta di fornire approfondimenti sfumati su queste domande fondamentali, favorendo progressi nel processo decisionale clinico e nelle strategie di gestione dei pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
20000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shugeng Gao, MD
- Numero di telefono: 8610-87788177
- Email: gaoshugeng@cicams.ac.cn
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100020
- Reclutamento
- Shugeng Gao
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Contatto:
- Shugeng Gao, MD
- Numero di telefono: 010-87788177
- Email: gaoshugeng@cicams.ac.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con cancro ai polmoni che hanno subito un intervento chirurgico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 85 anni;
- Non hanno ricevuto terapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico;
- Nessuna storia di radioterapia;
- Il punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) è 0-1;
- Avere informazioni clinicamente rilevanti, compresi i dati di imaging;
- Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad esami preoperatori rilevanti;
- Cancro al polmone in stadio I (International Association for the Study of Lung Cancer/The Union for International Cancer Control staging ottava edizione);
Criteri di esclusione:
- Hanno ricevuto in precedenza chemioterapia, radioterapia e altre terapie antitumorali;
- Perdita di dati ed errori nelle cartelle cliniche dovuti a ragioni umane/oggettive.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di resezione sublobare
I pazienti di questo gruppo sono stati sottoposti a resezione sublobare.
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La resezione sublobare è una serie di approcci chirurgici per il cancro del polmone.
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Gruppo di lobectomia
I pazienti di questo gruppo sono stati sottoposti a lobectomia.
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La lobectomia è l’approccio chirurgico per il cancro del polmone.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Definito come il tempo trascorso dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima progressione documentata o morte (per qualsiasi causa in assenza di recidiva), a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 10 anni.
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Definito come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla data di recidiva della malattia o di morte (per qualsiasi causa in assenza di recidiva).
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Definito come il tempo trascorso dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima progressione documentata o morte (per qualsiasi causa in assenza di recidiva), a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 10 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi fino alla data della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 10 anni.
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L'OS è definita come il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e la morte per qualsiasi causa.
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Dalla data della diagnosi fino alla data della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 10 anni.
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Tasso di sopravvivenza globale (sopravvivenza globale) a 5 anni
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data della morte per qualsiasi causa. Valutato a 5 anni.
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Il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e la morte per qualsiasi causa, stimato da un grafico di Kaplan Meier dell'OS al momento dell'analisi primaria.
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Dalla data dell'intervento fino alla data della morte per qualsiasi causa. Valutato a 5 anni.
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Modelli di ricaduta
Lasso di tempo: Entro 10 anni dall'intervento
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La recidiva è stata definita come recidiva della malattia in qualsiasi sede.
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Entro 10 anni dall'intervento
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Tasso di complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'intervento
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Complicazioni dopo l'intervento chirurgico
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Entro 6 mesi dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Shugeng Gao, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2034
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23/516-4259
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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