Resultados clínicos del mundo real de pacientes con cáncer de pulmón en etapa temprana después de la cirugía (EarlyLC-RW)
25 de agosto de 2025 actualizado por: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Resultados clínicos del mundo real de pacientes con cáncer de pulmón en estadio temprano después de la cirugía: un estudio multicéntrico retrospectivo (EarlyLC-RW)
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la eficacia y los resultados clínicos a largo plazo de pacientes con cáncer de pulmón en etapa temprana que han recibido cirugía utilizando datos del mundo real. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es la mejor estrategia quirúrgica para pacientes con cáncer de pulmón en etapa temprana?
- ¿Cuáles son los factores de riesgo del cáncer de pulmón en etapa temprana? Los participantes recibirán cirugía y el estudio analizará los datos del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional tiene como objetivo evaluar de manera integral la efectividad y los resultados clínicos a largo plazo de las intervenciones quirúrgicas en pacientes con cáncer de pulmón en etapa temprana, utilizando datos del mundo real.
Son fundamentales para esta investigación dos preguntas clave:
- ¿Cuál es el abordaje quirúrgico óptimo para el tratamiento del cáncer de pulmón en etapa temprana?
- ¿Cuáles son los principales factores de riesgo asociados con el desarrollo de cáncer de pulmón en etapa temprana? Los participantes se someterán a procedimientos quirúrgicos y, a través de un análisis riguroso de datos del mundo real, este estudio se esfuerza por proporcionar información matizada sobre estas consultas fundamentales, fomentando avances en la toma de decisiones clínicas y las estrategias de manejo de pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shugeng Gao, MD
- Número de teléfono: 8610-87788177
- Correo electrónico: gaoshugeng@cicams.ac.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100020
- Reclutamiento
- Shugeng Gao
-
Contacto:
- Shugeng Gao, MD
- Número de teléfono: 010-87788177
- Correo electrónico: gaoshugeng@cicams.ac.cn
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de pulmón que han sido intervenidos quirúrgicamente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 85 años;
- No recibió terapia neoadyuvante antes de la cirugía;
- Sin antecedentes de radioterapia;
- La puntuación del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) es 0-1;
- Tener información clínicamente relevante completa, incluidos datos de imágenes;
- Todos los pacientes fueron sometidos a exámenes preoperatorios pertinentes;
- Cáncer de pulmón en estadio I (Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón/Unión para el Control Internacional del Cáncer en la octava edición);
Criterio de exclusión:
- Haber recibido previamente quimioterapia, radioterapia y otras terapias antitumorales;
- Pérdida de datos y error en registros médicos por razones humanas/objetivas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de resección sublobar
Los pacientes de este grupo han recibido resección sublobar.
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La resección sublobar es una serie de abordajes quirúrgicos para el cáncer de pulmón.
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Grupo de lobectomía
Los pacientes de este grupo han recibido lobectomía.
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La lobectomía es el abordaje quirúrgico para el cáncer de pulmón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: Definido como el tiempo desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte (por cualquier causa en ausencia de recurrencia), lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 años.
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Definido como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recurrencia de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de recurrencia).
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Definido como el tiempo desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte (por cualquier causa en ausencia de recurrencia), lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 años.
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La OS se define como el tiempo desde el momento de la cirugía hasta la muerte por cualquier causa.
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Desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 años.
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Tasa de supervivencia general a 5 años (supervivencia global)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa. Evaluado a los 5 años.
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El tiempo desde el momento de la cirugía hasta la muerte por cualquier causa, estimado a partir de un gráfico de Kaplan Meier de OS en el momento del análisis primario.
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa. Evaluado a los 5 años.
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Patrones de recaída
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 años posteriores a la cirugía.
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La recaída se definió como la recurrencia de la enfermedad en cualquier sitio.
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Dentro de los 10 años posteriores a la cirugía.
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Tasa de complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía.
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Complicaciones después de la cirugía.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Shugeng Gao, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23/516-4259
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .