Rzeczywiste wyniki kliniczne pacjentów z wczesnym stadium raka płuc po operacji (EarlyLC-RW)
25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Rzeczywiste wyniki kliniczne pacjentów z wczesnym stadium raka płuc po operacji: retrospektywne badanie wieloośrodkowe (EarlyLC-RW)
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena skuteczności i długoterminowych wyników klinicznych u pacjentów z rakiem płuca we wczesnym stadium, którzy zostali poddani operacji, na podstawie rzeczywistych danych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jaka jest najlepsza strategia chirurgiczna u pacjentów z rakiem płuc we wczesnym stadium?
- Jakie są czynniki ryzyka wczesnego stadium raka płuc? Uczestnicy zostaną poddani operacji, a w badaniu zostaną przeanalizowane dane pochodzące ze świata rzeczywistego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania obserwacyjnego jest wszechstronna ocena skuteczności i długoterminowych wyników klinicznych interwencji chirurgicznych u pacjentów z rakiem płuc we wczesnym stadium, z wykorzystaniem rzeczywistych danych.
Kluczowe dla tego śledztwa są dwa kluczowe pytania:
- Jakie jest optymalne podejście chirurgiczne w leczeniu raka płuc we wczesnym stadium?
- Jakie są główne czynniki ryzyka związane z rozwojem wczesnego stadium raka płuc? Uczestnicy zostaną poddani zabiegom chirurgicznym, a dzięki rygorystycznej analizie danych ze świata rzeczywistego badanie to stara się zapewnić szczegółowy wgląd w te podstawowe pytania, wspierając postęp w podejmowaniu decyzji klinicznych i strategiach zarządzania pacjentem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
20000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shugeng Gao, MD
- Numer telefonu: 8610-87788177
- E-mail: gaoshugeng@cicams.ac.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100020
- Rekrutacyjny
- Shugeng Gao
-
Kontakt:
- Shugeng Gao, MD
- Numer telefonu: 010-87788177
- E-mail: gaoshugeng@cicams.ac.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rakiem płuc, którzy przeszli operację.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 85 lat;
- nie otrzymywał leczenia neoadjuwantowego przed operacją;
- Brak historii radioterapii;
- Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0-1;
- Posiadać pełne, istotne klinicznie informacje, w tym dane obrazowe;
- Wszyscy pacjenci zostali poddani odpowiednim badaniom przedoperacyjnym;
- Rak płuc w I stopniu zaawansowania (Międzynarodowe Stowarzyszenie Badań nad Rakiem Płuca/The Union for International Cancer Control – edycja ósma);
Kryteria wyłączenia:
- Czy otrzymywałeś wcześniej chemioterapię, radioterapię i inną terapię przeciwnowotworową;
- Utrata danych i błąd w dokumentacji medycznej z przyczyn ludzkich/obiektywnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa resekcji podpłatowej
Pacjenci w tej grupie zostali poddani resekcji podpłatowej.
|
Resekcja podpłatowa to seria podejść chirurgicznych w przypadku raka płuc.
|
|
Grupa lobektomii
Pacjenci w tej grupie przeszli lobektomię.
|
Lobektomia to chirurgiczna metoda leczenia raka płuc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Zdefiniowany jako czas od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci (z dowolnej przyczyny, pod warunkiem braku nawrotu), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany do 10 lat.
|
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty nawrotu choroby lub śmierci (z dowolnej przyczyny, w przypadku braku nawrotu).
|
Zdefiniowany jako czas od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci (z dowolnej przyczyny, pod warunkiem braku nawrotu), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany do 10 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, szacowana do 10 lat.
|
OS definiuje się jako czas od operacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od daty rozpoznania do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, szacowana do 10 lat.
|
|
Wskaźnik całkowitego przeżycia 5-letniego (przeżycia całkowitego).
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia śmierci z dowolnej przyczyny. Oceniany na 5 lat.
|
Czas od operacji do śmierci z dowolnej przyczyny, oszacowany na podstawie wykresu OS Kaplana-Meiera w momencie analizy pierwotnej.
|
Od dnia operacji do dnia śmierci z dowolnej przyczyny. Oceniany na 5 lat.
|
|
Wzory nawrotów
Ramy czasowe: W ciągu 10 lat od operacji
|
Nawrót zdefiniowano jako nawrót choroby w dowolnym miejscu.
|
W ciągu 10 lat od operacji
|
|
Częstość powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od zabiegu
|
Powikłania po operacji
|
W ciągu 6 miesięcy od zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Shugeng Gao, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2034
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23/516-4259
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .