Kliniske resultater fra den virkelige verden af patienter med tidligt stadie af lungekræft efter operationen (EarlyLC-RW)
25. august 2025 opdateret af: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Kliniske resultater fra den virkelige verden af patienter med tidligt stadie af lungekræft efter operationen: En retrospektiv multicenterundersøgelse (EarlyLC-RW)
Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere effektiviteten og langsigtede kliniske resultater af lungekræftpatienter i tidlige stadier, som er blevet opereret ved hjælp af data fra den virkelige verden. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvad er den bedste kirurgiske strategi for patienter med tidligt stadie af lungekræft?
- Hvad er risikofaktorerne for tidlig lungekræft? Deltagerne vil blive opereret, og undersøgelsen vil analysere de virkelige data.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne observationsundersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og langsigtede kliniske resultater af kirurgiske indgreb i tidlige stadier af lungekræftpatienter ved at bruge data fra den virkelige verden.
Centralt i denne undersøgelse er to nøglespørgsmål:
- Hvad er den optimale kirurgiske tilgang til håndtering af tidlig lungekræft?
- Hvad er de primære risikofaktorer forbundet med udviklingen af lungekræft i tidligt stadie? Deltagerne vil gennemgå kirurgiske procedurer, og gennem streng analyse af data fra den virkelige verden bestræber denne undersøgelse sig på at give nuanceret indsigt i disse grundlæggende forespørgsler, hvilket fremmer fremskridt inden for klinisk beslutningstagning og patienthåndteringsstrategier.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
20000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shugeng Gao, MD
- Telefonnummer: 8610-87788177
- E-mail: gaoshugeng@cicams.ac.cn
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
- Rekruttering
- Shugeng Gao
-
Kontakt:
- Shugeng Gao, MD
- Telefonnummer: 010-87788177
- E-mail: gaoshugeng@cicams.ac.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med lungekræft, der er blevet opereret.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 85;
- Modtog ikke neoadjuverende behandling før operationen;
- Ingen historie med strålebehandling;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score er 0-1;
- Har fuldstændig klinisk relevant information, herunder billeddata;
- Alle patienter gennemgik relevante præoperative undersøgelser;
- Stadie I lungekræft (International Association for the Study of Lung Cancer/The Union for International Cancer Control iscenesætter ottende udgave);
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere modtaget kemoterapi, strålebehandling og anden antitumorbehandling;
- Datatab og fejl i lægejournaler på grund af menneskelige/objektive årsager.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sublobar resektionsgruppe
Patienter i denne gruppe har modtaget sublobar resektion.
|
Sublobar resektion er en række kirurgiske tilgange til lungekræft.
|
|
Lobektomi gruppe
Patienter i denne gruppe har fået lobektomi.
|
Lobektomi er den kirurgiske tilgang til lungekræft.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Defineret som tiden fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller død (af enhver årsag i fravær af gentagelse), alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 år.
|
Defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsgentagelse eller død (af enhver årsag i fravær af gentagelse).
|
Defineret som tiden fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller død (af enhver årsag i fravær af gentagelse), alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for diagnosen til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 år.
|
OS er defineret som tiden fra operationstid til død uanset årsag.
|
Fra datoen for diagnosen til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 år.
|
|
5-års Samlet overlevelse (samlet overlevelse) Rate
Tidsramme: Fra operationsdato til dødsdato på grund af enhver årsag. Vurderet til 5 år.
|
Tiden fra operationstid til død uanset årsag, estimeret ud fra et Kaplan Meier-plot af OS på tidspunktet for den primære analyse.
|
Fra operationsdato til dødsdato på grund af enhver årsag. Vurderet til 5 år.
|
|
Mønstre for tilbagefald
Tidsramme: Inden for 10 år efter operationen
|
Tilbagefald blev defineret som sygdomstilbagefald på et hvilket som helst sted.
|
Inden for 10 år efter operationen
|
|
Perioperativ komplikationsrate
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operationen
|
Komplikationer efter operationen
|
Inden for 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shugeng Gao, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2034
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
3. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
29. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23/516-4259
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .