Reelle kliniske resultater av pasienter med tidlig stadium av lungekreft etter operasjonen (EarlyLC-RW)
25. august 2025 oppdatert av: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Reelle kliniske resultater av pasienter med tidlig stadium av lungekreft etter operasjonen: En retrospektiv multisenterstudie (EarlyLC-RW)
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere effektiviteten og langsiktige kliniske utfall av lungekreftpasienter i tidlig stadium som har mottatt kirurgi ved bruk av data fra den virkelige verden. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er den beste kirurgiske strategien for pasienter med tidlig lungekreft?
- Hva er risikofaktorene for tidlig lungekreft? Deltakerne vil bli operert og studien vil analysere data fra den virkelige verden.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne observasjonsstudien tar sikte på å evaluere effektiviteten og de langsiktige kliniske resultatene av kirurgiske inngrep hos pasienter med tidlig stadium av lungekreft, ved å bruke data fra den virkelige verden.
Sentralt i denne undersøkelsen er to sentrale spørsmål:
- Hva er den optimale kirurgiske tilnærmingen for å håndtere tidlig lungekreft?
- Hva er de primære risikofaktorene knyttet til utvikling av tidlig lungekreft? Deltakerne vil gjennomgå kirurgiske prosedyrer, og gjennom grundig analyse av data fra den virkelige verden forsøker denne studien å gi nyansert innsikt i disse grunnleggende spørsmålene, og fremme fremskritt i klinisk beslutningstaking og pasientbehandlingsstrategier.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
20000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shugeng Gao, MD
- Telefonnummer: 8610-87788177
- E-post: gaoshugeng@cicams.ac.cn
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
- Rekruttering
- Shugeng Gao
-
Ta kontakt med:
- Shugeng Gao, MD
- Telefonnummer: 010-87788177
- E-post: gaoshugeng@cicams.ac.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med lungekreft som er operert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er mellom 18 og 85 år;
- Fikk ikke neoadjuvant behandling før operasjonen;
- Ingen historie med strålebehandling;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum er 0-1;
- Ha fullstendig klinisk relevant informasjon, inkludert bildedata;
- Alle pasientene gjennomgikk relevante preoperative undersøkelser;
- Stage I lungekreft (International Association for the Study of Lung Cancer/The Union for International Cancer Control iscenesetter åttende utgave);
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere mottatt kjemoterapi, strålebehandling og annen antitumorbehandling;
- Datatap og feil i medisinske journaler på grunn av menneskelige/objektive årsaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sublobar reseksjonsgruppe
Pasienter i denne gruppen har fått sublobar reseksjon.
|
Sublobar reseksjon er en serie kirurgiske tilnærminger for lungekreft.
|
|
Lobektomi gruppe
Pasienter i denne gruppen har fått lobektomi.
|
Lobektomi er den kirurgiske metoden for lungekreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Definert som tiden fra operasjonsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller død (uavhengig av årsak i fravær av tilbakefall), avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 10 år.
|
Definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for tilbakefall av sykdommen eller død (uavhengig av årsak i fravær av tilbakefall).
|
Definert som tiden fra operasjonsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller død (uavhengig av årsak i fravær av tilbakefall), avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 10 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for diagnose til dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 10 år.
|
OS er definert som tiden fra operasjonstid til død uansett årsak.
|
Fra dato for diagnose til dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 10 år.
|
|
5-års total overlevelse (total overlevelse) rate
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak. Vurderes til 5 år.
|
Tiden fra operasjonstid til død uansett årsak, estimert fra et Kaplan Meier-plott av OS på tidspunktet for den primære analysen.
|
Fra operasjonsdato til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak. Vurderes til 5 år.
|
|
Mønstre for tilbakefall
Tidsramme: Innen 10 år etter operasjonen
|
Tilbakefall ble definert som tilbakefall av sykdom på et hvilket som helst sted.
|
Innen 10 år etter operasjonen
|
|
Peroperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: Innen 6 måneder etter operasjonen
|
Komplikasjoner etter operasjonen
|
Innen 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shugeng Gao, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2034
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23/516-4259
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .