Реальные клинические результаты лечения пациентов с ранним раком легких после операции (EarlyLC-RW)
25 августа 2025 г. обновлено: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Реальные клинические результаты пациентов с ранним раком легких после операции: ретроспективное многоцентровое исследование (EarlyLC-RW)
Цель этого наблюдательного исследования — оценить эффективность и долгосрочные клинические результаты у пациентов с раком легких на ранней стадии, перенесших операцию, с использованием реальных данных. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Какова наилучшая хирургическая стратегия для пациентов с раком легких на ранней стадии?
- Каковы факторы риска рака легких на ранней стадии? Участникам сделают операцию, а в исследовании будут проанализированы реальные данные.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это обсервационное исследование направлено на всестороннюю оценку эффективности и долгосрочных клинических результатов хирургических вмешательств у пациентов с раком легких на ранней стадии с использованием реальных данных.
Центральное место в этом расследовании занимают два ключевых вопроса:
- Каков оптимальный хирургический подход для лечения рака легких на ранней стадии?
- Каковы основные факторы риска, связанные с развитием рака легких на ранней стадии? Участникам предстоят хирургические процедуры, и благодаря тщательному анализу реальных данных это исследование призвано предоставить детальную информацию об этих фундаментальных вопросах, способствуя прогрессу в принятии клинических решений и стратегиях ведения пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
20000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shugeng Gao, MD
- Номер телефона: 8610-87788177
- Электронная почта: gaoshugeng@cicams.ac.cn
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100020
- Рекрутинг
- Shugeng Gao
-
Контакт:
- Shugeng Gao, MD
- Номер телефона: 010-87788177
- Электронная почта: gaoshugeng@cicams.ac.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с раком легких, перенесшие операцию.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 85 лет;
- Не получал неоадъювантную терапию перед операцией;
- Никакой истории лучевой терапии;
- Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) — 0–1;
- Иметь полную клинически значимую информацию, включая данные визуализации;
- Всем пациентам проведено соответствующее предоперационное обследование;
- Рак легких I стадии (Международная ассоциация по изучению рака легких/Союз по международному контролю рака, восьмое издание);
Критерий исключения:
- Ранее получали химиотерапию, лучевую терапию и другую противоопухолевую терапию;
- Потеря данных и ошибки в медицинских записях по человеческим/объективным причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа субдолевых резекций
Пациентам этой группы выполнена сублобарная резекция.
|
Сулобарная резекция — это серия хирургических подходов при раке легких.
|
|
Группа лобэктомии
Пациентам этой группы выполнена лобэктомия.
|
Лобэктомия — хирургический метод лечения рака легких.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без болезней (DFS)
Временное ограничение: Определяется как время от даты операции до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или смерти (по любой причине при отсутствии рецидива), в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 10 лет.
|
Определяется как время от даты рандомизации до даты рецидива заболевания или смерти (по любой причине при отсутствии рецидива).
|
Определяется как время от даты операции до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или смерти (по любой причине при отсутствии рецидива), в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 10 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От даты постановки диагноза до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, какая из них наступила раньше, оценивается до 10 лет.
|
ОС определяется как время от операции до смерти по любой причине.
|
От даты постановки диагноза до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, какая из них наступила раньше, оценивается до 10 лет.
|
|
5-летняя общая выживаемость (общая выживаемость)
Временное ограничение: С момента операции до даты смерти по любой причине. Оценено в 5 лет.
|
Время от времени операции до смерти по любой причине, рассчитанное по графику Каплана-Мейера для ОС на момент первичного анализа.
|
С момента операции до даты смерти по любой причине. Оценено в 5 лет.
|
|
Паттерны рецидива
Временное ограничение: В течение 10 лет после операции
|
Рецидив определялся как рецидив заболевания в любом месте.
|
В течение 10 лет после операции
|
|
Частота периоперационных осложнений
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после операции
|
Осложнения после операции
|
В течение 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shugeng Gao, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2034 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23/516-4259
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .