PET/MRI による前立腺がん患者の病期分類
完全に統合されたハイブリッド PET/MRI を使用した前立腺がん患者の病期分類の新しいアプローチを評価する第 II 相単中心研究
この第 II 相臨床試験の主な目的は、68Ga-前立腺特異的膜抗原 (PSMA) を備えた完全に統合された陽電子放射断層撮影/磁気共鳴画像法 (PET/MRI) システムを使用して、前立腺がん (PCa) 患者の病期分類の新しいアプローチを定義することです。 ）および68Ga-RM2（ボンベシンアンタゴニスト）。
生検により PCa が証明された 50 人の患者は、68Ga-PSMA および 68Ga-RM2 を用いた PET/MRI によって検査され、その後、前立腺切除術および骨盤リンパ節切除術を受ける予定です。
調査の概要
詳細な説明
これは前向きの単中心公開研究（第 II 相研究）です。 この研究には、研究の最初の 36 か月間で採用される連続 50 人の PCa 患者が含まれます。 PET/MRI 検査時に利用可能なすべての臨床的および病理学的変数は各患者について記録され、すべての患者は最初の PET/MRI 研究の前に血液サンプルを採取します。 すべての患者は、サンラッファエレ病院で 2 つの異なる日に（2 つの研究の間は 48 時間以上）、互いに 1 か月以内に 68Ga-PSMA および 68Ga-RM2 PET/MRI 研究を受けます。
その後、患者は外科的介入（前立腺切除術および骨盤/後腹膜リンパ節切除術）を受け、外科的に除去された前立腺が固定されて処理されます。 処理された標本（前立腺）に対して体外 3T-MRI 検査が行われ、その後、専任の病理医によって前立腺が検査されます。 in vivo、ex vivo、および病理組織学的画像の空間的位置合わせが実行されるため、病理学者が作成した注釈 (優勢な腫瘍病変) が in vivo PET/MR 画像に変換され、PET から半定量的および放射線学的特徴が抽出されます。およびmp-MRI画像
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maria Picchio, MD
- 電話番号：+39 02 26436117
- メール：picchio.maria@hsr.it
研究場所
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Milan、イタリア、20132
- 募集
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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コンタクト：
- Maria Picchio, MD
- 電話番号：+39 02 26436117
- メール：picchio.maria@hsr.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 生検により高悪性度 PCa が証明されたため、前立腺切除術および骨盤/後腹膜リンパ節切除術が行われました。
- 署名済みのインフォームドコンセントを提供する意思がある
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 必要な画像検査を完了できない（つまり、 重度の閉所恐怖症）
- 研究の遵守を著しく妨げる可能性のある追加の病状
- MRI検査に対するすべての禁忌（すなわち、 ペースメーカー）
- 従来の画像検査で転移性疾患の証拠があり、外科的処置が禁忌である
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
デュアルトレーサー PET/MRI
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すべての患者は外科的介入の前に 68Ga-PSMA および 68Ga-RM2 による PET/MRI を受けます。
すべての患者は外科的介入の前に 68Ga-PSMA および 68Ga-RM2 による PET/MRI を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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原発性前立腺がんの位置特定のための新しいトレーサー 68Ga-PSMA および 68Ga-RM2 を使用した PET/MRI システムの診断精度を定義する
時間枠：ベースライン
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すべての患者は 68Ga-PSMA および 68Ga-RM2 による PET/MRI を受け、画像所見は前立腺切除後に収集された組織病理学的所見と関連付けられます。
具体的には、患者レベルで、さまざまな画像診断法により少なくとも 1 つの前立腺内がん病変が特定された患者の数を数えます。
一方、病変レベルでは、画像検査で特定された前立腺内の病変と病理組織学的検査で検出された前立腺内の病変を照合します。
したがって、病変レベルで調査された各画像モダリティ (68Ga-PSMA PET、68Ga-RM2 PET、および MRI) の感度、特異度、PPV、NPV の尺度を提供します。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCa 患者の段階分けに新しいイメージング技術を使用することにより、68Ga-PSMA および 68Ga-RM2 プロトコルで PET/MRI を最適化します。
時間枠：ベースライン
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画像取得プロトコルは、高品質の画像と患者のコンプライアンス（すべての研究手順を完了する患者の数で測定）を確保するために調整されます。
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ベースライン
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高悪性度患者における原発性PCa表現型を特徴付けるため
時間枠：ベースライン
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グリーソンスコアと臨床データの間の相関関係は、単変量および多変量の一般線形モデルを使用して調査されます。
具体的には、68Ga-PSMA および 68Ga-DOTA-RM2 の標準化取り込み値 (SUV)max および SUVmean、見かけの拡散係数 (ADC)min および ADCmean、末梢血中の細胞マーカー、および PET および mpMR 画像から抽出された放射線特徴調査されます。
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ベースライン
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テスト-再テスト手順を使用して mp-MRI の画像特徴の安定性と再現性を評価します。
時間枠：ベースライン
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マンホイットニー検定は、同じ MRI シーケンスから 2 日離れて抽出された放射線特徴の違いを評価するために使用されます。
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ベースライン
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PCa 患者のステージ T、N、および M パラメーターに対する 68Ga-PSMA および 68Ga-RM2 を使用した PET/MRI の診断精度を評価します。
時間枠：ベースラインから 24 か月後
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68Ga-PSMAおよび68Ga-RM2によるPCa一次病期分類（NおよびM）のPET/MRI診断精度を評価するために、PET/MRI全身画像は、患者の医学的状態を意識しながら、核医学および放射線学の専門医師によって評価されます。他の画像診断法の履歴と結果。
可能な場合、組織学的データは診断精度を評価するためのゴールドスタンダードとして使用されます。 Mパラメータの確認には従来の撮影・経過観察を利用します。
陽性所見の場合、技術的に可能な場合には組織学的確認が得られます。
特に、骨盤および/または後腹膜リンパ節郭清は、研究に含まれるすべての患者に実施されます。
他の部位に転移がある患者では、可能であれば、疑わしい病変の生検が検討されます。
T、N、および M パラメータの診断精度は、患者レベルでの感度、特異度、PPV および NPV によって測定されます。
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ベースラインから 24 か月後
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PET/MRI 研究に基づいて患者管理を評価します。
時間枠：24ヶ月
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PET/MRI研究が患者の健康状態に影響を与えた症例の数が生存率分析によって評価される。
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24ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。