Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PET/MRI dla pacjentów z rakiem prostaty w stadium zaawansowania

25 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Maria Picchio, IRCCS San Raffaele

Monocentryczne badanie fazy II mające na celu ocenę nowatorskiego podejścia do oceny stopnia zaawansowania raka prostaty przy użyciu w pełni zintegrowanego hybrydowego PET/MRI

Głównym celem tego badania klinicznego fazy II jest zdefiniowanie nowatorskiego podejścia do oceny stopnia zaawansowania raka prostaty (PCa) u pacjentów z wykorzystaniem w pełni zintegrowanego systemu pozytonowej tomografii emisyjnej/rezonansu magnetycznego (PET/MRI) z antygenem błonowym specyficznym dla prostaty 68Ga (PSMA). ) i 68Ga-RM2 (antagonista bombesyny).

50 pacjentów z PCa potwierdzonym biopsją zostanie przebadanych za pomocą PET/MRI z użyciem 68Ga-PSMA i 68Ga-RM2, a następnie zostanie poddanych prostatektomii i limfadenektomii miednicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, monocentryczne, otwarte badanie (badanie fazy II). Do badania zostanie włączonych 50 kolejnych pacjentów z PCa, którzy zostaną zrekrutowani w ciągu pierwszych 36 miesięcy badania. Wszystkie zmienne kliniczne i patologiczne dostępne w czasie badania PET/MRI zostaną zarejestrowane dla każdego pacjenta, a przed pierwszym badaniem PET/MRI wszyscy pacjenci pobiorą próbkę krwi. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniom PET/MRI 68Ga-PSMA i 68Ga-RM2 w szpitalu San Raffaele w dwóch różnych dniach (> 48 godzin pomiędzy dwoma badaniami) oraz w odstępie jednego miesiąca.

Następnie pacjenci zostaną poddani zabiegowi chirurgicznemu (prostatektomia i limfadenektomia miedniczna/zaotrzewnowa), a chirurgicznie usunięta prostata zostanie unieruchomiona i opatrzona. Na obrabianym materiale (gruczole krokowym) zostanie wykonane badanie 3T-MRI ex vivo, a następnie prostata zostanie zbadana przez wyspecjalizowanego patologa. Przeprowadzona zostanie współrejestracja przestrzenna obrazów in vivo, ex vivo i obrazów histopatologicznych, tak aby adnotacja (dominująca zmiana nowotworowa) wykonana przez patologa została przełożona na obrazy PET/MR in vivo, a cechy półilościowe i radiomiczne zostaną wyodrębnione z PET oraz obrazy mp-MRI

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Biopsja potwierdziła, że ​​PCa o wysokim stopniu złośliwości dotyczyło prostatektomii i limfadenektomii miednicy/zaotrzewnowej.
  • Chętnie przedstawię podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Brak możliwości wykonania niezbędnych badań obrazowych (tj. silna klaustrofobia)
  • Wszelkie dodatkowe schorzenia, które mogą znacząco zakłócać przestrzeganie zasad badania
  • Wszystkie przeciwwskazania do badania MRI (tj. rozrusznik serca)
  • Dowody choroby przerzutowej w konwencjonalnym badaniu obrazowym przeciwwskazane do zabiegu chirurgicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Podwójny znacznik PET/MRI
Lek: 68Ga-PSMA
wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu PET/MRI z użyciem 68Ga-PSMA i 68Ga-RM2 przed interwencją chirurgiczną
Lek: 68Ga-RM2
wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu PET/MRI z użyciem 68Ga-PSMA i 68Ga-RM2 przed interwencją chirurgiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie dokładności diagnostycznej systemu PET/MRI z nowymi znacznikami 68Ga-PSMA i 68Ga-RM2 do lokalizacji pierwotnego raka prostaty
Ramy czasowe: linia bazowa
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu PET/MRI z użyciem 68Ga-PSMA i 68Ga-RM2, a następnie wyniki badań obrazowych zostaną skorelowane z wynikami badania histopatologicznego po prostatektomii. W szczególności, na poziomie pacjenta, policzymy liczbę pacjentów, u których różne metody obrazowania zidentyfikowały co najmniej jedną zmianę nowotworową wewnątrz prostaty. Natomiast na poziomie zmiany zestawimy zmiany wewnątrzprostatyczne stwierdzone w badaniu obrazowym z wykrytymi w badaniu histopatologicznym. Dlatego też przedstawiono pomiary czułości, swoistości, PPV, NPV dla każdej badanej metody obrazowania (68Ga-PSMA PET, 68Ga-RM2 PET i MRI) na poziomie zmiany chorobowej.
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalizacja PET/MRI przy użyciu protokołów 68Ga-PSMA i 68Ga-RM2 poprzez zastosowanie nowatorskiej techniki obrazowania do oceny stopnia zaawansowania pacjentów z PCa.
Ramy czasowe: linia bazowa
Protokół akwizycji obrazów zostanie dostosowany w celu zapewnienia wysokiej jakości obrazów i przestrzegania zaleceń przez pacjenta (mierzonych liczbą pacjentów, którzy ukończą wszystkie procedury badania)
linia bazowa
Scharakteryzowanie pierwotnego fenotypu PCa u pacjentów o wysokim stopniu złośliwości
Ramy czasowe: linia bazowa
Korelacja między skalą Gleasona a danymi klinicznymi zostanie zbadana za pomocą jednoczynnikowych i wieloczynnikowych ogólnych modeli liniowych. W szczególności standaryzowana wartość wychwytu (SUV)max i SUVmean 68Ga-PSMA i 68Ga-DOTA-RM2, pozorny współczynnik dyfuzji (ADC)min i ADCmean, markery komórkowe we krwi obwodowej, a także cechy radiomiczne ekstrahowane z obrazów PET i mpMR zostanie zbadane.
linia bazowa
Ocena stabilności i powtarzalności cech obrazowania w mp-MRI przy zastosowaniu procedury test-retest.
Ramy czasowe: linia bazowa
Test Manna-Whitneya zostanie wykorzystany do oceny różnicy w cechach radiomicznych uzyskanych w odstępie dwóch dni z tych samych sekwencji MRI
linia bazowa
Ocena dokładności diagnostycznej PET/MRI z użyciem 68Ga-PSMA i 68Ga-RM2 w odniesieniu do parametrów stopnia T, N i M u pacjentów z PCa.
Ramy czasowe: 24 miesiące od wartości bazowej
Aby ocenić dokładność diagnostyki PET/MRI w przypadku pierwotnego stopnia zaawansowania PCa (N i M) przy użyciu 68Ga-PSMA i 68Ga-RM2, obrazy całego ciała PET/MRI zostaną ocenione przez lekarzy specjalistów z zakresu medycyny nuklearnej i radiologii, mając na uwadze stan zdrowia pacjenta. historia i wyniki innych metod obrazowania. Jeśli to możliwe, dane histologiczne zostaną wykorzystane jako złoty standard w ocenie dokładności diagnostycznej; w celu potwierdzenia parametru M zostanie zastosowane konwencjonalne obrazowanie/obserwacja. W przypadku pozytywnych wyników, jeśli będzie to technicznie wykonalne, zostanie uzyskane potwierdzenie histologiczne. W szczególności u wszystkich pacjentów objętych badaniem zostanie wykonane wycięcie węzłów chłonnych miednicy i/lub przestrzeni zaotrzewnowej. Jeśli to możliwe, należy rozważyć biopsję podejrzanej zmiany u pacjentów z przerzutami zlokalizowanymi w innych lokalizacjach. Dokładność diagnostyczna parametrów T, N i M będzie mierzona z czułością, swoistością, PPV i NPV na poziomie pacjenta.
24 miesiące od wartości bazowej
Ocena postępowania z pacjentem na podstawie badań PET/MRI.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oceniona zostanie, w ilu przypadkach badania PET/MRI wpłynęły na samopoczucie pacjentów, mierzone za pomocą analizy przeżycia
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PETMR-Staging-PCa1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj