PET/MRI para estadiar pacientes com câncer de próstata
Estudo monocêntrico de fase II para avaliar uma nova abordagem para estadiamento de pacientes com câncer de próstata usando um PET/MRI híbrido totalmente integrado
O principal objetivo deste ensaio clínico de fase II é definir uma nova abordagem de estadiamento de pacientes com câncer de próstata (CaP) usando um sistema totalmente integrado de tomografia por emissão de pósitrons/ressonância magnética (PET/MRI) com antígeno de membrana específico da próstata 68Ga (PSMA ) e 68Ga-RM2 (antagonista da bombesina).
50 pacientes com CaP comprovado por biópsia serão estudados por PET/MRI com 68Ga-PSMA e com 68Ga-RM2 e depois serão submetidos à prostatectomia e linfadenectomia pélvica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo aberto monocêntrico (estudo de Fase II). O estudo incluirá 50 pacientes consecutivos com PCa que serão recrutados nos primeiros 36 meses do estudo. Todas as variáveis clínicas e patológicas disponíveis no momento do PET/MRI serão registradas para cada paciente e todos os pacientes coletarão uma amostra de sangue antes do primeiro estudo PET/MRI. Todos os pacientes serão submetidos a estudos PET/MRI 68Ga-PSMA e 68Ga-RM2 no Hospital San Raffaele em dois dias diferentes (> 48 horas entre os dois estudos) e com um mês de diferença entre eles.
Em seguida, os pacientes serão submetidos à intervenção cirúrgica (prostatectomia e linfadenectomia pélvica/retroperitoneal) e a próstata removida cirurgicamente será fixada e processada. O estudo ex-vivo 3T-MRI será realizado na amostra processada (próstata) e posteriormente, a próstata será examinada por um patologista dedicado. Será realizado co-registro espacial de imagens in vivo, ex-vivo e histopatológicas para que a anotação (lesão tumoral dominante) feita pelo patologista seja traduzida em imagens PET/MR in vivo e características semiquantitativas e radiômicas sejam extraídas do PET e imagens mp-MRI
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maria Picchio, MD
- Número de telefone: +39 02 26436117
- E-mail: picchio.maria@hsr.it
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contato:
- Maria Picchio, MD
- Número de telefone: +39 02 26436117
- E-mail: picchio.maria@hsr.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Biópsia comprovou CaP de alto grau encaminhado para prostatectomia e linfadenectomia pélvica/retroperitoneal.
- Disposto a fornecer um consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Incapacidade de concluir os exames de imagem necessários (ou seja, claustrofobia grave)
- Qualquer condição médica adicional que possa interferir significativamente na adesão ao estudo
- Todas as contra-indicações para estudo de ressonância magnética (ou seja, marca-passo)
- Evidência de doença metastática em imagens convencionais contraindicando o procedimento cirúrgico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1
PET/MRI com rastreador duplo
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todos os pacientes serão submetidos a PET/MRI com 68Ga-PSMA e 68Ga-RM2 antes da intervenção cirúrgica
todos os pacientes serão submetidos a PET/MRI com 68Ga-PSMA e 68Ga-RM2 antes da intervenção cirúrgica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Definir a acurácia diagnóstica do sistema PET/MRI com os novos traçadores 68Ga-PSMA e 68Ga-RM2 para a localização do câncer de próstata primário
Prazo: linha de base
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Todos os pacientes serão submetidos a PET/MRI com 68Ga-PSMA e 68Ga-RM2 e, em seguida, os achados de imagem serão correlacionados aos achados histopatológicos coletados após a prostatectomia.
Especificamente, ao nível do paciente, contaremos o número de pacientes onde as diferentes modalidades de imagem identificaram pelo menos uma lesão cancerígena intraprostática.
No nível da lesão, por outro lado, compararemos as lesões intraprostáticas identificadas na imagem com aquelas detectadas no exame histopatológico.
Portanto, fornecendo medidas de sensibilidade, especificidade, VPP, VPN para cada modalidade de imagem investigada (PET 68Ga-PSMA, PET 68Ga-RM2 e ressonância magnética) no nível da lesão.
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Otimizar PET/MRI com protocolo 68Ga-PSMA e 68Ga-RM2 usando uma nova técnica de imagem para estadiar pacientes com CaP.
Prazo: linha de base
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O protocolo de aquisição de imagens será ajustado para garantir alta qualidade das imagens e adesão do paciente (medida com o número de pacientes que concluirão todos os procedimentos do estudo)
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linha de base
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Caracterizar o fenótipo primário do CaP em pacientes de alto grau
Prazo: linha de base
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A correlação entre o Escore de Gleason e os dados clínicos será investigada com modelos lineares gerais univariados e multivariados.
Especificamente, valor de captação padronizado (SUV)max e SUVmean de 68Ga-PSMA e 68Ga-DOTA-RM2, coeficiente de difusão aparente (ADC)min e ADCmean, marcadores celulares no sangue periférico, bem como características radiômicas extraídas de imagens PET e mpMR será investigado.
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linha de base
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Avaliar a estabilidade e reprodutibilidade dos recursos de imagem na ressonância magnética mp com procedimento teste-reteste.
Prazo: linha de base
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O teste de Mann-Whitney será usado para avaliar a diferença nas características radiômicas extraídas com dois dias de intervalo das mesmas sequências de ressonância magnética
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linha de base
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Avaliar a acurácia diagnóstica do PET/RM com 68Ga-PSMA e 68Ga-RM2 para estadiar parâmetros T, N e M em pacientes com CaP.
Prazo: 24 meses após o início do estudo
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Para avaliar a acurácia diagnóstica de PET/MRI para estadiamento primário de CaP (N e M) com 68Ga-PSMA e 68Ga-RM2, as imagens de corpo inteiro de PET/MRI serão avaliadas por médicos especialistas em Medicina Nuclear e Radiologia, estando cientes das condições médicas dos pacientes. história e resultados de outras modalidades de imagem.
Os dados histológicos serão utilizados como padrão ouro para avaliação da acurácia diagnóstica quando possível; imagem/acompanhamento convencional será usada para a confirmação do parâmetro M.
Em caso de resultados positivos, uma confirmação histológica será obtida quando tecnicamente viável.
Em particular, a dissecção dos linfonodos pélvicos e/ou retroperitoneais será realizada em todos os pacientes incluídos no estudo.
Uma biópsia da lesão suspeita seria considerada quando possível em pacientes com metástases localizadas em outros locais.
A precisão do diagnóstico para os parâmetros T, N e M será medida com sensibilidade, especificidade, VPP e VPN no nível do paciente.
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24 meses após o início do estudo
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Avaliar o manejo do paciente com base em estudos PET/MRI.
Prazo: 24 meses
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Será avaliado em quantos casos os estudos PET/MRI afetaram o bem-estar dos pacientes, medido com análise de sobrevivência
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Gálio 68 PSMA-11
Outros números de identificação do estudo
- PETMR-Staging-PCa1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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