PET/MR for å stadie prostatakreftpasienter
Fase II monosentrisk studie for å evaluere en ny tilnærming for iscenesettelse av prostatakreftpasienter ved å bruke en fullt integrert hybrid PET/MRI
Hovedmålet med denne fase II kliniske studien er å definere en ny tilnærming for iscenesettelse av prostatakreft (PCa) pasienter ved å bruke et fullt integrert positronemisjonstomografi/magnetisk resonansavbildning (PET/MRI) system med 68Ga-prostata specifica membranantigen (PSMA) ) og 68Ga-RM2 (bombesinantagonist).
50 pasienter med biopsi påvist PCa vil bli studert ved PET/MRI med 68Ga-PSMA og med 68Ga-RM2 og vil deretter gjennomgå prostatektomi og bekkenlymfadenektomi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv monosentrisk åpen studie (fase II-studie). Studien vil inkludere 50 påfølgende PCa-pasienter som vil bli rekruttert i løpet av de første 36 månedene av studien. Alle kliniske og patologiske variabler som er tilgjengelige på tidspunktet for PET/MRI vil bli registrert for hver pasient, og alle pasienter vil ta en blodprøve før den første PET/MRI-studien. Alle pasienter vil gjennomgå 68Ga-PSMA og 68Ga-RM2 PET/MRI-studier ved San Raffaele Hospital på to forskjellige dager (> 48 timer mellom de to studiene) og innen én måned fra hverandre.
Deretter vil pasientene gjennomgå kirurgisk inngrep (prostatektomi og bekken/retroperitoneal lymfadenektomi) og den kirurgisk fjernede prostata vil bli fiksert og behandlet. Ex-vivo 3T-MRI-studie vil bli utført på den behandlede prøven (prostatakjertelen) og etterpå vil prostata bli undersøkt av en dedikert patolog. Romlig samregistrering av in vivo, ex-vivo og histopatologiske bilder vil bli utført slik at merknaden (dominant tumorlesjon) laget av patologen vil bli oversatt til in vivo PET/MR-bilder og semikvantitative og radiomiske trekk vil bli ekstrahert fra PET og mp-MR-bilder
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maria Picchio, MD
- Telefonnummer: +39 02 26436117
- E-post: picchio.maria@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Ta kontakt med:
- Maria Picchio, MD
- Telefonnummer: +39 02 26436117
- E-post: picchio.maria@hsr.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Biopsi påvist høygradig PCa refererte til prostatektomi og bekken/retroperitoneal lymfadenektomi.
- Villig til å gi et signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Manglende evne til å fullføre de nødvendige bildeundersøkelsene (dvs. alvorlig klaustrofobi)
- Enhver ytterligere medisinsk tilstand som i betydelig grad kan forstyrre studieoverholdelse
- Alle kontraindikasjoner for MR-studier (dvs. pacemaker)
- Bevis på metastatisk sykdom på konvensjonell bildediagnostikk som kontraindikerer kirurgisk prosedyre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
Dual tracer PET/MRI
|
alle pasienter vil gjennomgå PET/MR med 68Ga-PSMA og 68Ga-RM2 før kirurgisk inngrep
alle pasienter vil gjennomgå PET/MR med 68Ga-PSMA og 68Ga-RM2 før kirurgisk inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å definere den diagnostiske nøyaktigheten til PET/MRI-systemet med de nye sporstoffene 68Ga-PSMA og 68Ga-RM2 for lokalisering av primær prostatakreft
Tidsramme: grunnlinje
|
Alle pasienter vil gjennomgå PET/MR med 68Ga-PSMA og 68Ga-RM2 og deretter vil bildediagnostiske funn korreleres med histopatologiske funn samlet etter prostatektomi.
Spesifikt, på pasientnivå, vil vi telle antall pasienter der de forskjellige bildebehandlingsmodalitetene identifiserte minst én intraprostatisk kreftlesjon.
På lesjonsnivå vil vi derimot matche de intraprostatiske lesjonene som ble identifisert ved bildediagnostikk med de som ble oppdaget ved histopatologisk undersøkelse.
Gi derfor mål for sensitivitet, spesifisitet, PPV, NPV for hver avbildningsmodalitet som er undersøkt (68Ga-PSMA PET, 68Ga-RM2 PET og MR) på lesjonsnivå.
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å optimalisere PET/MRI med 68Ga-PSMA- og 68Ga-RM2-protokollen ved å bruke ny bildeteknikk for å iscenesette PCa-pasienter.
Tidsramme: grunnlinje
|
Bildeopptaksprotokollen vil bli justert for å sikre høy kvalitet på bildene og pasientoverholdelse (målt med antall pasienter som skal fullføre alle studieprosedyrer)
|
grunnlinje
|
|
Å karakterisere den primære PCa-fenotypen hos høygradige pasienter
Tidsramme: grunnlinje
|
Korrelasjonen mellom Gleason Score og kliniske data vil bli undersøkt med univariate og multivariate generelle lineære modeller.
Spesifikt standardisert opptaksverdi (SUV)max og SUV-gjennomsnitt av 68Ga-PSMA og 68Ga-DOTA-RM2, tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC)min og ADCmean, cellulære markører i det perifere blodet, samt radiomiske egenskaper ekstrahert fra PET- og mpMR-bilder vil bli undersøkt.
|
grunnlinje
|
|
For å evaluere stabiliteten og reproduserbarheten til bildefunksjoner i mp-MRI med test-retestprosedyre.
Tidsramme: grunnlinje
|
Mann-whitney test vil bli brukt til å vurdere forskjellen i de radiomiske egenskapene ekstrahert to dager fra de samme MR-sekvensene
|
grunnlinje
|
|
For å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til PET/MRI med 68Ga-PSMA og 68Ga-RM2 til trinn T, N og M parametere hos PCa pasienter.
Tidsramme: 24 måneder etter baseline
|
For å vurdere PET/MRI-diagnostisk nøyaktighet for PCa-primærstadie (N og M) med 68Ga-PSMA og 68Ga-RM2, vil PET/MRI-helkroppsbilder bli evaluert av en nukleærmedisinsk og radiologiekspert, som er klar over pasientenes medisinske historie og resultater av andre bildemetoder.
Histologiske data vil bli brukt som gullstandard for evaluering av diagnostisk nøyaktighet når det er mulig; konvensjonell avbildning/oppfølging vil bli brukt for bekreftelse av M-parameter.
Ved positive funn vil en histologisk bekreftelse innhentes når det er teknisk mulig.
Spesielt vil bekken- og/eller retroperitoneale lymfeknutedisseksjon bli utført hos alle pasienter som er inkludert i studien.
En biopsi av den mistenkelige lesjonen vil bli vurdert når det er mulig hos pasienter med metastaser lokalisert på andre steder.
Den diagnostiske nøyaktigheten for T, N og M parametere vil bli målt med sensitivitet, spesifisitet, PPV og NPV på pasientnivå.
|
24 måneder etter baseline
|
|
For å evaluere pasientbehandling basert på PET/MR-studier.
Tidsramme: 24 måneder
|
Det vil bli vurdert i hvor mange tilfeller PET/MR-studiene påvirket trivselspasientene, målt med overlevelsesanalyse
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmasøytiske midler
- Gallium 68 PSMA-11
Andre studie-ID-numre
- PETMR-Staging-PCa1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .