PET/MRI do stadia pacientů s rakovinou prostaty
Monocentrická studie fáze II k vyhodnocení nového přístupu pro staging pacientů s rakovinou prostaty pomocí plně integrovaného hybridního PET/MRI
Hlavním cílem této fáze II klinické studie je definovat nový přístup ke stagingu pacientů s karcinomem prostaty (PCa) pomocí plně integrovaného systému pozitronové emisní tomografie/magnetické rezonance (PET/MRI) s 68Ga-prostatický specifický membránový antigen (PSMA). ) a 68Ga-RM2 (antagonista bombbesinu).
50 pacientů s biopsií prokázanou PCa bude vyšetřeno pomocí PET/MRI s 68Ga-PSMA a s 68Ga-RM2 a poté podstoupí prostatektomii a pánevní lymfadenektomii.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o prospektivní monocentrickou otevřenou studii (studie fáze II). Studie bude zahrnovat 50 po sobě jdoucích pacientů s PCa, kteří budou přijati během prvních 36 měsíců studie. U každého pacienta budou zaznamenány všechny klinické a patologické proměnné dostupné v době PET/MRI a všem pacientům bude odebrán vzorek krve před první studií PET/MRI. Všichni pacienti podstoupí studie 68Ga-PSMA a 68Ga-RM2 PET/MRI v nemocnici San Raffaele ve dvou různých dnech (> 48 hodin mezi dvěma studiemi) a do jednoho měsíce od sebe.
Poté pacienti podstoupí chirurgický zákrok (prostatektomii a pánevní/retroperitoneální lymfadenektomii) a chirurgicky odstraněnou prostatu zafixujeme a zpracujeme. Na zpracovaném vzorku (předstojné žláze) bude provedena ex-vivo 3T-MRI studie a poté bude prostata vyšetřena specializovaným patologem. Prostorová koregistrace in vivo, ex-vivo a histopatologických snímků bude provedena tak, že anotace (dominantní nádorová léze) provedená patologem bude převedena na in vivo PET/MR snímky a z PET budou extrahovány semikvantitativní a radiomické znaky a snímky mp-MRI
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maria Picchio, MD
- Telefonní číslo: +39 02 26436117
- E-mail: picchio.maria@hsr.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- Nábor
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Maria Picchio, MD
- Telefonní číslo: +39 02 26436117
- E-mail: picchio.maria@hsr.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Biopsie prokázaná PCa vysokého stupně označovaná jako prostatektomie a pánevní/retroperitoneální lymfadenektomie.
- Ochota poskytnout podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Neschopnost dokončit potřebná zobrazovací vyšetření (tj. těžká klaustrofobie)
- Jakýkoli další zdravotní stav, který může významně narušit dodržování studie
- Všechny kontraindikace pro MRI studii (tj. kardiostimulátor)
- Důkaz metastatického onemocnění na konvenčním zobrazení kontraindikující chirurgický zákrok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
Duální indikátor PET/MRI
|
všichni pacienti podstoupí před chirurgickým zákrokem PET/MRI s 68Ga-PSMA a 68Ga-RM2
všichni pacienti podstoupí před chirurgickým zákrokem PET/MRI s 68Ga-PSMA a 68Ga-RM2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Definovat diagnostickou přesnost systému PET/MRI pomocí nových indikátorů 68Ga-PSMA a 68Ga-RM2 pro lokalizaci primárního karcinomu prostaty
Časové okno: základní linie
|
Všichni pacienti podstoupí PET/MRI s 68Ga-PSMA a 68Ga-RM2 a poté budou zobrazovací nálezy korelovány s histopatologickými nálezy získanými po prostatektomii.
Konkrétně na úrovni pacienta budeme počítat počet pacientů, u kterých různé zobrazovací modality identifikovaly alespoň jednu intraprostatickou rakovinnou lézi.
Na druhé straně na úrovni lézí porovnáme intraprostatické léze identifikované při zobrazení s těmi, které byly zjištěny při histopatologickém vyšetření.
Proto poskytnutí měření citlivosti, specificity, PPV, NPV pro každou vyšetřovanou zobrazovací modalitu (68Ga-PSMA PET, 68Ga-RM2 PET a MRI) na úrovni lézí.
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optimalizovat PET/MRI s protokoly 68Ga-PSMA a 68Ga-RM2 pomocí nové zobrazovací techniky k stádiu pacientů s PCa.
Časové okno: základní linie
|
Protokol pořizování snímků bude upraven tak, aby byla zajištěna vysoká kvalita snímků a compliance pacienta (měřeno podle počtu pacientů, kteří dokončí všechny postupy studie)
|
základní linie
|
|
Charakterizovat primární fenotyp PCa u pacientů ve vysokém stadiu
Časové okno: základní linie
|
Korelace mezi Gleasonovým skóre a klinickými daty bude zkoumána s jednorozměrnými a vícerozměrnými obecnými lineárními modely.
Konkrétně standardizovaná hodnota vychytávání (SUV)max a SUV průměr 68Ga-PSMA a 68Ga-DOTA-RM2, zdánlivý difúzní koeficient (ADC)min a ADCmean, buněčné markery v periferní krvi, stejně jako radiomické znaky extrahované z PET a mpMR snímků bude vyšetřeno.
|
základní linie
|
|
Vyhodnotit stabilitu a reprodukovatelnost zobrazovacích znaků v mp-MRI s postupem test-retest.
Časové okno: základní linie
|
Mann-Whitney test bude použit k posouzení rozdílu v radiomických vlastnostech extrahovaných dva dny od stejných sekvencí MRI
|
základní linie
|
|
Vyhodnotit diagnostickou přesnost PET/MRI s 68Ga-PSMA a 68Ga-RM2 na parametry stadia T, N a M u pacientů s PCa.
Časové okno: 24 měsíců po výchozím stavu
|
Pro posouzení diagnostické přesnosti PET/MRI pro primární staging PCa (N a M) s 68Ga-PSMA a 68Ga-RM2 budou PET/MRI celotělové snímky vyhodnoceny odbornými lékaři v oblasti nukleární medicíny a radiologie s vědomím zdravotního stavu pacientů. historie a výsledky jiných zobrazovacích modalit.
Histologická data budou použita jako zlatý standard pro hodnocení diagnostické přesnosti, pokud to bude možné; pro potvrzení M parametru bude použito konvenční zobrazení/sledování.
V případě pozitivních nálezů bude získáno histologické potvrzení, pokud to bude technicky proveditelné.
U všech pacientů zařazených do studie bude provedena zejména disekce pánevních a/nebo retroperitoneálních lymfatických uzlin.
Pokud je to možné, u pacientů s metastázami lokalizovanými na jiných místech by byla zvážena biopsie podezřelé léze.
Diagnostická přesnost pro parametry T, N a M bude měřena senzitivitou, specificitou, PPV a NPV na úrovni pacienta.
|
24 měsíců po výchozím stavu
|
|
Vyhodnotit léčbu pacientů na základě PET/MRI studií.
Časové okno: 24 měsíců
|
Bude hodnoceno, v kolika případech studie PET/MRI ovlivnily pohodu pacientů, měřeno analýzou přežití
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Novotvary prostaty
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Radiofarmaka
- Gallium 68 PSMA-11
Další identifikační čísla studie
- PETMR-Staging-PCa1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .