ПЭТ/МРТ для определения стадии рака простаты
Моноцентрическое исследование фазы II для оценки нового подхода к определению стадии пациентов с раком простаты с использованием полностью интегрированного гибридного ПЭТ/МРТ
Основная цель этого клинического исследования фазы II — определить новый подход к определению стадии рака простаты (РПЖ) у пациентов с использованием полностью интегрированной системы позитронно-эмиссионной томографии/магнитно-резонансной томографии (ПЭТ/МРТ) с 68Ga-специфическим мембранным антигеном простаты (ПСМА). ) и 68Ga-RM2 (антагонист бомбезина).
50 пациентов с подтвержденным биопсией РПЖ будут обследованы с помощью ПЭТ/МРТ с 68Ga-PSMA и 68Ga-RM2, а затем подвергнуты простатэктомии и тазовой лимфаденэктомии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное моноцентрическое открытое исследование (исследование фазы II). В исследование будут включены 50 последовательных пациентов с РПЖ, которые будут набраны в течение первых 36 месяцев исследования. Все клинические и патологические переменные, доступные во время ПЭТ/МРТ, будут записаны для каждого пациента, и у всех пациентов будет взят образец крови перед первым исследованием ПЭТ/МРТ. Все пациенты пройдут исследования 68Ga-PSMA и 68Ga-RM2 ПЭТ/МРТ в больнице Сан-Раффаэле в два разных дня (> 48 часов между двумя исследованиями) и в пределах одного месяца друг от друга.
Затем пациентам будет проведено хирургическое вмешательство (простатэктомия и тазовая/забрюшинная лимфаденэктомия), а удаленная хирургическим путем простата будет зафиксирована и обработана. На обработанном образце (предстательной железы) будет проведено 3Т-МРТ-исследование ex-vivo, после чего простата будет осмотрена специализированным патологоанатомом. Будет выполнена пространственная совместная регистрация изображений in vivo, ex-vivo и гистопатологических изображений, чтобы аннотация (доминирующее опухолевое поражение), сделанная патологоанатомом, была переведена на изображения ПЭТ/МР in vivo, а полуколичественные и радиомические характеристики были извлечены из ПЭТ. и изображения мп-МРТ
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maria Picchio, MD
- Номер телефона: +39 02 26436117
- Электронная почта: picchio.maria@hsr.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- Рекрутинг
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Контакт:
- Maria Picchio, MD
- Номер телефона: +39 02 26436117
- Электронная почта: picchio.maria@hsr.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Подтвержденный биопсией РПЖ высокой степени злокачественности направлен на простатэктомию и тазовую/забрюшинную лимфаденэктомию.
- Готов предоставить подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Невозможность пройти необходимые визуализирующие исследования (т.е. сильная клаустрофобия)
- Любое дополнительное медицинское состояние, которое может существенно помешать соблюдению режима исследования.
- Все противопоказания к проведению МРТ исследования (т. кардиостимулятор)
- Признаки метастатического заболевания на обычных изображениях, противопоказанные к хирургической процедуре.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рукав 1
Двойной индикатор ПЭТ/МРТ
|
всем пациентам перед хирургическим вмешательством будет проведена ПЭТ/МРТ с 68Ga-PSMA и 68Ga-RM2.
всем пациентам перед хирургическим вмешательством будет проведена ПЭТ/МРТ с 68Ga-PSMA и 68Ga-RM2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить диагностическую точность системы ПЭТ/МРТ с новыми трассерами 68Ga-PSMA и 68Ga-RM2 для локализации первичного рака предстательной железы.
Временное ограничение: базовый уровень
|
Всем пациентам будет проведена ПЭТ/МРТ с 68Ga-PSMA и 68Ga-RM2, а затем результаты визуализации будут сопоставлены с гистопатологическими данными, полученными после простатэктомии.
В частности, на уровне пациентов мы будем подсчитывать количество пациентов, у которых различные методы визуализации выявили хотя бы одно внутрипростатическое раковое поражение.
С другой стороны, на уровне поражения мы будем сопоставлять внутрипростатические поражения, выявленные при визуализации, с поражениями, обнаруженными при гистопатологическом исследовании.
Таким образом, предоставляются меры чувствительности, специфичности, PPV, NPV для каждого исследуемого метода визуализации (ПЭТ с 68Ga-PSMA, ПЭТ с 68Ga-RM2 и МРТ) на уровне поражения.
|
базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптимизировать ПЭТ/МРТ с протоколами 68Ga-PSMA и 68Ga-RM2 путем использования новой техники визуализации для определения стадии пациентов с РПЖ.
Временное ограничение: базовый уровень
|
Протокол получения изображений будет скорректирован для обеспечения высокого качества изображений и соблюдения пациентами требований (измеряется по количеству пациентов, которые завершат все процедуры исследования).
|
базовый уровень
|
|
Охарактеризовать первичный фенотип РПЖ у пациентов высокой степени злокачественности.
Временное ограничение: базовый уровень
|
Корреляция между оценкой Глисона и клиническими данными будет исследована с помощью одномерных и многомерных общих линейных моделей.
В частности, стандартизированное значение поглощения (SUV)max и SUVmean 68Ga-PSMA и 68Ga-DOTA-RM2, кажущийся коэффициент диффузии (ADC)min и ADCmean, клеточные маркеры в периферической крови, а также радиомиктические характеристики, извлеченные из изображений ПЭТ и мпМР. будет расследовано.
|
базовый уровень
|
|
Оценить стабильность и воспроизводимость показателей визуализации при мп-МРТ с помощью процедуры повторного тестирования.
Временное ограничение: базовый уровень
|
Тест Манна-Уитни будет использоваться для оценки разницы в радиомических характеристиках, полученных с интервалом в два дня из одних и тех же последовательностей МРТ.
|
базовый уровень
|
|
Оценить диагностическую точность ПЭТ/МРТ с 68Ga-PSMA и 68Ga-RM2 для определения параметров стадий T, N и M у пациентов с РПЖ.
Временное ограничение: 24 месяца после исходного уровня
|
Чтобы оценить точность диагностики ПЭТ/МРТ для первичной стадии РПЖ (N и M) с 68Ga-PSMA и 68Ga-RM2, изображения всего тела ПЭТ/МРТ будут оцениваться врачами-экспертами в области ядерной медицины и радиологии, зная о состоянии здоровья пациентов. история и результаты других методов визуализации.
Гистологические данные будут использоваться в качестве золотого стандарта для оценки точности диагностики, когда это возможно; для подтверждения параметра M будет использоваться обычная визуализация/последующее наблюдение.
В случае положительных результатов будет получено гистологическое подтверждение, если это технически возможно.
В частности, всем пациентам, включенным в исследование, будет выполнена диссекция тазовых и/или забрюшинных лимфатических узлов.
Биопсия подозрительного очага будет рассмотрена, если это возможно, у пациентов с метастазами, расположенными в других местах.
Диагностическая точность параметров T, N и M будет измеряться с помощью чувствительности, специфичности, PPV и NPV на уровне пациента.
|
24 месяца после исходного уровня
|
|
Оценить ведение пациентов на основе исследований ПЭТ/МРТ.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Будет оценено, в скольких случаях исследования ПЭТ/МРТ повлияли на благополучие пациентов, измеренное с помощью анализа выживаемости.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармпрепараты
- Галлий 68 ПСМА-11
Другие идентификационные номера исследования
- PETMR-Staging-PCa1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .