TEP/IRM pour évaluer le stade des patients atteints d'un cancer de la prostate
Étude monocentrique de phase II pour évaluer une nouvelle approche de stadification des patients atteints d'un cancer de la prostate en utilisant une TEP/IRM hybride entièrement intégrée
L'objectif principal de cet essai clinique de phase II est de définir une nouvelle approche de stadification des patients atteints d'un cancer de la prostate (PCa) en utilisant un système de tomographie par émission de positrons/imagerie par résonance magnétique (TEP/IRM) entièrement intégré avec l'antigène membranaire spécifique de la prostate 68Ga (PSMA). ) et 68Ga-RM2 (antagoniste de la bombesine).
50 patients avec PCa prouvé par biopsie seront étudiés par TEP/IRM avec 68Ga-PSMA et avec 68Ga-RM2 puis subiront une prostatectomie et une lymphadénectomie pelvienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective ouverte monocentrique (étude de phase II). L'étude comprendra 50 patients PCa consécutifs qui seront recrutés au cours des 36 premiers mois de l'étude. Toutes les variables cliniques et pathologiques disponibles au moment de la TEP/IRM seront enregistrées pour chaque patient et tous les patients prélèveront un échantillon de sang avant la première étude TEP/IRM. Tous les patients subiront des études TEP/IRM 68Ga-PSMA et 68Ga-RM2 à l'hôpital San Raffaele en deux jours différents (> 48 heures entre les deux études) et à un mois d'intervalle.
Ensuite, les patients subiront une intervention chirurgicale (prostatectomie et lymphadénectomie pelvienne/rétropéritonéale) et la prostate retirée chirurgicalement sera fixée et traitée. Une étude ex-vivo 3T-IRM sera réalisée sur l'échantillon traité (glande prostate) et ensuite, la prostate sera examinée par un pathologiste dédié. Un co-enregistrement spatial des images in vivo, ex-vivo et histopathologiques sera effectué afin que l'annotation (lésion tumorale dominante) faite par le pathologiste soit traduite en images TEP/IRM in vivo et que les caractéristiques semi-quantitatives et radiomiques soient extraites du TEP. et images mp-IRM
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria Picchio, MD
- Numéro de téléphone: +39 02 26436117
- E-mail: picchio.maria@hsr.it
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20132
- Recrutement
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contact:
- Maria Picchio, MD
- Numéro de téléphone: +39 02 26436117
- E-mail: picchio.maria@hsr.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Une PCa de haut grade prouvée par biopsie fait référence à une prostatectomie et à une lymphadénectomie pelvienne/rétropéritonéale.
- Disposé à fournir un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Incapacité de réaliser les examens d'imagerie nécessaires (c.-à-d. claustrophobie sévère)
- Toute condition médicale supplémentaire pouvant interférer de manière significative avec la conformité à l'étude
- Toutes les contre-indications à l’étude IRM (c.-à-d. stimulateur cardiaque)
- Preuve de maladie métastatique sur l'imagerie conventionnelle contre-indiquant l'intervention chirurgicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
TEP/IRM à double traceur
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tous les patients subiront une TEP/IRM avec 68Ga-PSMA et 68Ga-RM2 avant l'intervention chirurgicale
tous les patients subiront une TEP/IRM avec 68Ga-PSMA et 68Ga-RM2 avant l'intervention chirurgicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Définir la précision diagnostique du système TEP/IRM avec les nouveaux traceurs 68Ga-PSMA et 68Ga-RM2 pour la localisation du cancer primitif de la prostate
Délai: ligne de base
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Tous les patients subiront une TEP/IRM avec 68Ga-PSMA et 68Ga-RM2, puis les résultats d'imagerie seront corrélés aux résultats histopathologiques recueillis après la prostatectomie.
Plus précisément, au niveau des patients, nous compterons le nombre de patients où les différentes modalités d'imagerie ont identifié au moins une lésion cancéreuse intraprostatique.
Au niveau lésionnel, en revanche, nous ferons correspondre les lésions intraprostatiques identifiées à l'imagerie avec celles détectées à l'examen histopathologique.
Par conséquent, fournir des mesures de sensibilité, de spécificité, de PPV, de VPN pour chaque modalité d'imagerie étudiée (TEP 68Ga-PSMA, TEP 68Ga-RM2 et IRM) au niveau de la lésion.
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Optimiser la TEP/IRM avec le protocole 68Ga-PSMA et 68Ga-RM2 en utilisant une nouvelle technique d'imagerie pour mettre en scène les patients atteints de PCa.
Délai: ligne de base
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Le protocole d'acquisition d'images sera ajusté pour garantir une haute qualité des images et l'observance du patient (mesurée par le nombre de patients qui termineront toutes les procédures de l'étude)
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ligne de base
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Caractériser le phénotype primaire de PCa chez les patients de haut grade
Délai: ligne de base
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La corrélation entre le score de Gleason et les données cliniques sera étudiée avec des modèles linéaires généraux univariés et multivariés.
Plus précisément, la valeur d'absorption standardisée (SUV) max et la SUV moyenne de 68Ga-PSMA et 68Ga-DOTA-RM2, le coefficient de diffusion apparent (ADC) min et l'ADC moyenne, les marqueurs cellulaires dans le sang périphérique, ainsi que les caractéristiques radiomiques extraites des images TEP et mpMR. fera l'objet d'une enquête.
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ligne de base
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Évaluer la stabilité et la reproductibilité des caractéristiques d'imagerie en mp-IRM avec procédure test-retest.
Délai: ligne de base
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Le test de Mann-Whitney sera utilisé pour évaluer la différence entre les caractéristiques radiomiques extraites à deux jours d'intervalle des mêmes séquences IRM
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ligne de base
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Évaluer l'exactitude diagnostique de la TEP/IRM avec 68Ga-PSMA et 68Ga-RM2 pour les paramètres de stade T, N et M chez les patients PCa.
Délai: 24 mois après le départ
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Pour évaluer l'exactitude du diagnostic TEP/IRM pour le stade primaire du PCa (N et M) avec 68Ga-PSMA et 68Ga-RM2, les images TEP/IRM du corps entier seront évaluées par des médecins experts en médecine nucléaire et en radiologie, en étant conscients des antécédents médicaux des patients. antécédents et résultats d’autres modalités d’imagerie.
Les données histologiques seront utilisées comme référence pour l'évaluation de l'exactitude du diagnostic lorsque cela est possible ; L'imagerie/le suivi conventionnels seront utilisés pour la confirmation du paramètre M.
En cas de résultats positifs, une confirmation histologique sera obtenue lorsque cela est techniquement réalisable.
En particulier, un curage ganglionnaire pelvien et/ou rétropéritonéal sera réalisé chez tous les patients inclus dans l'étude.
Une biopsie de la lésion suspecte serait envisagée lorsque cela est possible chez les patients présentant des métastases localisées dans d'autres sites.
La précision du diagnostic pour les paramètres T, N et M sera mesurée avec sensibilité, spécificité, PPV et NPV au niveau du patient.
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24 mois après le départ
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Évaluer la prise en charge des patients sur la base d'études TEP/IRM.
Délai: 24mois
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Il sera évalué dans combien de cas les études TEP/IRM ont affecté le bien-être des patients, mesuré par analyse de survie.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Tumeurs prostatiques
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Radiopharmaceutiques
- Gallium 68 PSMA-11
Autres numéros d'identification d'étude
- PETMR-Staging-PCa1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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