PET/MRI vaiheittain eturauhassyöpäpotilaille
Vaiheen II monosentrinen tutkimus uudenlaisen lähestymistavan arvioimiseksi eturauhassyöpäpotilaiden vaiheistamiseksi käyttämällä täysin integroitua hybridi-PET/MRI:tä
Tämän vaiheen II kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on määritellä uusi lähestymistapa eturauhassyöpäpotilaiden (PCa) vaiheiden määrittämiseen käyttämällä täysin integroitua positroniemissiotomografia/magneettikuvaus (PET/MRI) -järjestelmää, jossa on 68Ga-eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA) ) ja 68Ga-RM2 (bombesiiniantagonisti).
50 potilasta, joilla on biopsialla todistettu PCa, tutkitaan PET/MRI:llä 68Ga-PSMA:lla ja 68Ga-RM2:lla, minkä jälkeen heille tehdään prostatektomia ja lantion lymfadenektomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen yksikeskinen avoin tutkimus (vaiheen II tutkimus). Tutkimukseen osallistuu 50 peräkkäistä PCa-potilasta, jotka rekrytoidaan tutkimuksen ensimmäisten 36 kuukauden aikana. Kaikki kliiniset ja patologiset muuttujat, jotka ovat saatavilla PET/MRI-hetkellä, kirjataan jokaiselle potilaalle, ja kaikki potilaat ottavat verinäyte ennen ensimmäistä PET/MRI-tutkimusta. Kaikille potilaille tehdään 68Ga-PSMA- ja 68Ga-RM2 PET/MRI-tutkimukset San Raffaelen sairaalassa kahtena eri päivänä (> 48 tuntia kahden tutkimuksen välillä) ja kuukauden sisällä toisistaan.
Tämän jälkeen potilaille tehdään kirurginen toimenpide (prostatektomia ja lantion/retroperitoneaalinen lymfadenektomia) ja kirurgisesti poistettu eturauhanen fiksoidaan ja käsitellään. Ex-vivo 3T-MRI -tutkimus tehdään käsitellylle näytteelle (eturauhanen), jonka jälkeen eturauhasen tutkii erikoistunut patologi. In vivo, ex vivo ja histopatologisten kuvien spatiaalinen yhteisrekisteröinti suoritetaan siten, että patologin tekemä annotaatio (dominoiva kasvainleesio) muunnetaan in vivo PET/MR-kuviksi ja semikvantitatiiviset ja radioiset piirteet erotetaan PET:stä. ja mp-MRI-kuvat
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Picchio, MD
- Puhelinnumero: +39 02 26436117
- Sähköposti: picchio.maria@hsr.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Rekrytointi
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Picchio, MD
- Puhelinnumero: +39 02 26436117
- Sähköposti: picchio.maria@hsr.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Biopsialla todistettu korkealaatuinen PCa viittasi prostatektomiaan ja lantion/retroperitoneaaliseen lymfadenektomiaan.
- Halukas antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Kyvyttömyys suorittaa tarvittavia kuvantamistutkimuksia (esim. vakava klaustrofobia)
- Mikä tahansa muu sairaus, joka voi merkittävästi häiritä tutkimuksen noudattamista
- Kaikki MRI-tutkimuksen vasta-aiheet (esim. sydämentahdistin)
- Todisteet metastasoituneesta taudista tavanomaisessa kuvantamisessa, mikä on vasta-aiheinen kirurgiselle toimenpiteelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Kaksoismerkkiaine PET/MRI
|
kaikille potilaille tehdään PET/MRI 68Ga-PSMA:lla ja 68Ga-RM2:lla ennen leikkausta
kaikille potilaille tehdään PET/MRI 68Ga-PSMA:lla ja 68Ga-RM2:lla ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PET/MRI-järjestelmän diagnostisen tarkkuuden määrittäminen uusilla merkkiaineilla 68Ga-PSMA ja 68Ga-RM2 primaarisen eturauhassyövän paikantamiseen
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kaikille potilaille tehdään PET/MRI 68Ga-PSMA:lla ja 68Ga-RM2:lla, minkä jälkeen kuvantamislöydökset korreloidaan eturauhasen poiston jälkeen saatuihin histopatologisiin löydöksiin.
Erityisesti potilastasolla laskemme niiden potilaiden määrän, joilla eri kuvantamismenetelmillä tunnistettiin vähintään yksi intraprostaattinen syöpäleesio.
Leesion tasolla sitä vastoin vertaamme kuvantamisessa tunnistetut intraprostaattiset leesiot histopatologisessa tutkimuksessa havaittuihin.
Siksi herkkyyden, spesifisyyden, PPV:n ja NPV:n mittaukset kullekin tutkittavalle kuvantamismenetelmälle (68Ga-PSMA PET, 68Ga-RM2 PET ja MRI) leesion tasolla.
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PET/MRI optimointi 68Ga-PSMA- ja 68Ga-RM2-protokollalla käyttämällä uutta kuvantamistekniikkaa PCa-potilaiden lavastukseen.
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kuvanhankintaprotokollaa säädetään kuvien korkean laadun ja potilaan hoitomyöntyvyyden varmistamiseksi (mitataan niiden potilaiden lukumäärällä, jotka suorittavat kaikki tutkimustoimenpiteet)
|
perusviiva
|
|
Primaarisen PCa-fenotyypin karakterisoimiseksi korkea-asteen potilailla
Aikaikkuna: perusviiva
|
Gleason Scoren ja kliinisen tiedon välistä korrelaatiota tutkitaan yksi- ja monimuuttujaisilla yleisillä lineaarisilla malleilla.
Tarkemmin sanottuna 68Ga-PSMA:n ja 68Ga-DOTA-RM2:n standardoitu sisäänottoarvo (SUV)max ja SUV-keskiarvo, näennäinen diffuusiokerroin (ADC)min ja ADCmean, solumarkkerit ääreisveressä sekä PET- ja mpMR-kuvista erotetut radioamisominaisuudet. tullaan tutkimaan.
|
perusviiva
|
|
Arvioida kuvantamisominaisuuksien vakautta ja toistettavuutta mp-MRI:ssä testi-uudelleentestausmenettelyllä.
Aikaikkuna: perusviiva
|
Mann-Whitneyn testiä käytetään arvioimaan eroa radioaktiivisissa piirteissä, jotka erotetaan kahden päivän välein samoista MRI-sekvensseistä
|
perusviiva
|
|
Arvioida PET/MRI:n diagnostisen tarkkuuden 68Ga-PSMA:lla ja 68Ga-RM2:lla PCa-potilaiden T-, N- ja M-parametreihin.
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
PET/MRI-diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi PCa:n primäärivaiheen (N ja M) 68Ga-PSMA:lla ja 68Ga-RM2:lla PET/MRI-kokokehokuvat arvioivat ydinlääketieteen ja radiologian asiantuntijalääkärit, jotka ovat tietoisia potilaiden terveydentilasta. muiden kuvantamismenetelmien historia ja tulokset.
Histologisia tietoja käytetään kultaisena standardina diagnostisen tarkkuuden arvioinnissa, mikäli mahdollista; M-parametrin vahvistamiseen käytetään tavanomaista kuvantamista/seurantaa.
Positiivisten löydösten tapauksessa saadaan histologinen vahvistus, kun se on teknisesti mahdollista.
Erityisesti kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään lantion ja/tai retroperitoneaalisten imusolmukkeiden dissektio.
Biopsiaa epäilyttävästä vauriosta harkittaisiin mahdollisuuksien mukaan potilailla, joilla on muissa paikoissa etäpesäkkeitä.
T-, N- ja M-parametrien diagnostinen tarkkuus mitataan herkkyydellä, spesifisyydellä, PPV- ja NPV-arvoilla potilastasolla.
|
24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Potilashoidon arvioiminen PET/MRI-tutkimusten perusteella.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioidaan, kuinka monessa tapauksessa PET/MRI-tutkimukset vaikuttivat potilaiden hyvinvointiin eloonjäämisanalyysillä mitattuna
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Gallium 68 PSMA-11
Muut tutkimustunnusnumerot
- PETMR-Staging-PCa1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .