PET/MRI om prostaatkankerpatiënten in een stadium te brengen
Fase II monocentrische studie ter evaluatie van een nieuwe aanpak voor het stadiëren van prostaatkankerpatiënten door gebruik te maken van een volledig geïntegreerde hybride PET/MRI
Het hoofddoel van deze klinische fase II-studie is het definiëren van een nieuwe aanpak voor het stadiëren van prostaatkankerpatiënten (PCa) door gebruik te maken van een volledig geïntegreerd positronemissietomografie/magnetische resonantiebeeldvorming (PET/MRI)-systeem met 68Ga-prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA). ) en 68Ga-RM2 (bombesine-antagonist).
50 patiënten met door biopsie bewezen PCa zullen worden onderzocht met PET/MRI met 68Ga-PSMA en met 68Ga-RM2 en zullen vervolgens een prostatectomie en bekkenlymfadenectomie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve monocentrische open studie (fase II-studie). De studie zal 50 opeenvolgende PCa-patiënten omvatten die in de eerste 36 maanden van de studie zullen worden gerekruteerd. Alle klinische en pathologische variabelen die beschikbaar zijn op het moment van PET/MRI zullen voor elke patiënt worden geregistreerd en bij alle patiënten zal vóór het eerste PET/MRI-onderzoek een bloedmonster worden afgenomen. Alle patiënten zullen 68Ga-PSMA- en 68Ga-RM2 PET/MRI-onderzoeken ondergaan in het San Raffaele Ziekenhuis op twee verschillende dagen (> 48 uur tussen de twee onderzoeken) en binnen een maand na elkaar.
Vervolgens zullen patiënten een chirurgische ingreep ondergaan (prostatectomie en bekken-/retroperitoneale lymfadenectomie) en zal de operatief verwijderde prostaat worden gefixeerd en verwerkt. Ex-vivo 3T-MRI-onderzoek zal worden uitgevoerd op het verwerkte monster (prostaatklier) en daarna zal de prostaat worden onderzocht door een toegewijde patholoog. Ruimtelijke coregistratie van in vivo, ex-vivo en histopathologische beelden zal worden uitgevoerd zodat de annotatie (dominante tumorlaesie) gemaakt door de patholoog zal worden vertaald naar in vivo PET/MR-beelden en semi-kwantitatieve en radiomische kenmerken zullen worden geëxtraheerd uit PET en mp-MRI-beelden
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maria Picchio, MD
- Telefoonnummer: +39 02 26436117
- E-mail: picchio.maria@hsr.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- Werving
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Contact:
- Maria Picchio, MD
- Telefoonnummer: +39 02 26436117
- E-mail: picchio.maria@hsr.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Biopsie bewezen hoogwaardige PCa verwijst naar prostatectomie en bekken-/retroperitoneale lymfadenectomie.
- Bereid om een ondertekende geïnformeerde toestemming te verstrekken
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Onvermogen om de benodigde beeldvormende onderzoeken uit te voeren (d.w.z. ernstige claustrofobie)
- Elke aanvullende medische aandoening die de naleving van het onderzoek aanzienlijk kan verstoren
- Alle contra-indicaties voor MRI-onderzoek (d.w.z. pacemaker)
- Bewijs van metastatische ziekte op conventionele beeldvorming, wat een contra-indicatie is voor de chirurgische procedure
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wapen 1
Dubbele tracer PET/MRI
|
alle patiënten zullen voorafgaand aan de chirurgische ingreep PET/MRI met 68Ga-PSMA en 68Ga-RM2 ondergaan
alle patiënten zullen voorafgaand aan de chirurgische ingreep PET/MRI met 68Ga-PSMA en 68Ga-RM2 ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het definiëren van de diagnostische nauwkeurigheid van het PET/MRI-systeem met de nieuwe tracers 68Ga-PSMA en 68Ga-RM2 voor de lokalisatie van primaire prostaatkanker
Tijdsspanne: basislijn
|
Alle patiënten zullen PET/MRI met 68Ga-PSMA en 68Ga-RM2 ondergaan en vervolgens zullen de beeldvormingsbevindingen worden gecorreleerd met histopathologische bevindingen verzameld na prostatectomie.
Specifiek zullen we op patiëntniveau het aantal patiënten tellen waarbij de verschillende beeldvormingsmodaliteiten ten minste één intraprostatische kankerlaesie hebben geïdentificeerd.
Op laesieniveau zullen we daarentegen de intraprostatische laesies die bij beeldvorming zijn geïdentificeerd, matchen met de laesies die zijn gedetecteerd bij histopathologisch onderzoek.
Daarom worden metingen van gevoeligheid, specificiteit, PPV en NPV gegeven voor elke onderzochte beeldvormingsmodaliteit (68Ga-PSMA PET, 68Ga-RM2 PET en MRI) op laesieniveau.
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optimaliseren van PET/MRI met het 68Ga-PSMA- en 68Ga-RM2-protocol door gebruik te maken van een nieuwe beeldvormingstechniek om PCa-patiënten te stadiëren.
Tijdsspanne: basislijn
|
Het beeldacquisitieprotocol zal worden aangepast om de hoge kwaliteit van de beelden en de therapietrouw van de patiënt te garanderen (gemeten aan de hand van het aantal patiënten dat alle onderzoeksprocedures zal voltooien)
|
basislijn
|
|
Karakteriseren van het primaire PCa-fenotype bij hoogwaardige patiënten
Tijdsspanne: basislijn
|
De correlatie tussen de Gleason Score en klinische gegevens zal worden onderzocht met univariate en multivariate algemene lineaire modellen.
Specifiek, gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV)max en SUV-gemiddelde van 68Ga-PSMA en 68Ga-DOTA-RM2, schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC)min en ADCmean, cellulaire markers in het perifere bloed, evenals radiomische kenmerken geëxtraheerd uit PET- en mpMR-beelden zal worden onderzocht.
|
basislijn
|
|
Om de stabiliteit en reproduceerbaarheid van beeldkenmerken in mp-MRI te evalueren met een test-hertestprocedure.
Tijdsspanne: basislijn
|
Mann-Whitney-test zal worden gebruikt om het verschil in de radiomische kenmerken te beoordelen die twee dagen na dezelfde MRI-sequenties worden geëxtraheerd
|
basislijn
|
|
Om de diagnostische nauwkeurigheid van PET/MRI met 68Ga-PSMA en 68Ga-RM2 te evalueren om T-, N- en M-parameters bij PCa-patiënten te bepalen.
Tijdsspanne: 24 maanden na baseline
|
Om de diagnostische nauwkeurigheid van PET/MRI voor PCa primaire stadiëring (N en M) met 68Ga-PSMA en 68Ga-RM2 te beoordelen, zullen PET/MRI-beelden van het hele lichaam worden geëvalueerd door artsen die deskundig zijn op het gebied van de nucleaire geneeskunde en radiologie, waarbij zij zich bewust zijn van de medische gegevens van de patiënt. geschiedenis en resultaten van andere beeldvormingsmodaliteiten.
Histologische gegevens zullen waar mogelijk worden gebruikt als gouden standaard voor de evaluatie van diagnostische nauwkeurigheid; conventionele beeldvorming/follow-up zal worden gebruikt voor de bevestiging van de M-parameter.
In geval van positieve bevindingen zal een histologische bevestiging worden verkregen wanneer dit technisch haalbaar is.
In het bijzonder zal bij alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen een bekken- en/of retroperitoneale lymfeklierdissectie worden uitgevoerd.
Bij patiënten met metastasen op andere locaties zou, indien mogelijk, een biopsie van de verdachte laesie worden overwogen.
De diagnostische nauwkeurigheid voor T-, N- en M-parameters zal worden gemeten met gevoeligheid, specificiteit, PPV en NPV op patiëntniveau.
|
24 maanden na baseline
|
|
Het evalueren van het patiëntenmanagement op basis van PET/MRI-onderzoeken.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Er zal worden beoordeeld in hoeveel gevallen de PET/MRI-onderzoeken de welzijnspatiënten beïnvloedden, gemeten met overlevingsanalyse
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PETMR-Staging-PCa1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .