PET/MRI para estadificar pacientes con cáncer de próstata
Estudio monocéntrico de fase II para evaluar un enfoque novedoso para la estadificación de pacientes con cáncer de próstata mediante el uso de una PET/MRI híbrida totalmente integrada
El objetivo principal de este ensayo clínico de fase II es definir un enfoque novedoso para la estadificación de pacientes con cáncer de próstata (CaP) mediante el uso de un sistema de tomografía por emisión de positrones/resonancia magnética (PET/MRI) totalmente integrado con antígeno de membrana específico de la próstata 68Ga (PSMA). ) y 68Ga-RM2 (antagonista de bombesina).
50 pacientes con CaP comprobado por biopsia serán estudiados mediante PET/MRI con 68Ga-PSMA y con 68Ga-RM2 y luego se someterán a prostatectomía y linfadenectomía pélvica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto monocéntrico prospectivo (estudio de fase II). El estudio incluirá 50 pacientes consecutivos con CaP que serán reclutados en los primeros 36 meses del estudio. Todas las variables clínicas y patológicas disponibles en el momento de la PET/MRI se registrarán para cada paciente y a todos los pacientes se les tomará una muestra de sangre antes del primer estudio PET/MRI. Todos los pacientes se someterán a estudios PET/MRI con 68Ga-PSMA y 68Ga-RM2 en el Hospital San Raffaele en dos días diferentes (> 48 horas entre los dos estudios) y con un mes de diferencia entre sí.
Luego, los pacientes se someterán a una intervención quirúrgica (prostatectomía y linfadenectomía pélvica/retroperitoneal) y se fijará y procesará la próstata extirpada quirúrgicamente. Se realizará un estudio ex vivo 3T-MRI en la muestra procesada (próstata) y luego, un patólogo dedicado examinará la próstata. Se realizará un corregistro espacial de imágenes in vivo, ex vivo e histopatológicas de modo que la anotación (lesión tumoral dominante) realizada por el patólogo se traduzca en imágenes PET/MR in vivo y se extraigan características semicuantitativas y radiómicas de la PET. e imágenes de mp-MRI
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Picchio, MD
- Número de teléfono: +39 02 26436117
- Correo electrónico: picchio.maria@hsr.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contacto:
- Maria Picchio, MD
- Número de teléfono: +39 02 26436117
- Correo electrónico: picchio.maria@hsr.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- CaP de alto grado comprobado por biopsia remitido a prostatectomía y linfadenectomía pélvica/retroperitoneal.
- Dispuesto a proporcionar un consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Incapacidad para completar los exámenes de imágenes necesarios (es decir, claustrofobia severa)
- Cualquier condición médica adicional que pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio.
- Todas las contraindicaciones para el estudio de resonancia magnética (es decir, marcapasos)
- Evidencia de enfermedad metastásica en imágenes convencionales que contraindican el procedimiento quirúrgico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
PET/RM de doble trazador
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todos los pacientes se someterán a PET/MRI con 68Ga-PSMA y 68Ga-RM2 antes de la intervención quirúrgica
todos los pacientes se someterán a PET/MRI con 68Ga-PSMA y 68Ga-RM2 antes de la intervención quirúrgica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Definir la precisión diagnóstica del sistema PET/MRI con los novedosos trazadores 68Ga-PSMA y 68Ga-RM2 para la localización del cáncer de próstata primario.
Periodo de tiempo: base
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Todos los pacientes se someterán a PET/MRI con 68Ga-PSMA y 68Ga-RM2 y luego los hallazgos de las imágenes se correlacionarán con los hallazgos histopatológicos obtenidos después de la prostatectomía.
Específicamente, a nivel de paciente, contaremos el número de pacientes donde las diferentes modalidades de imagen identificaron al menos una lesión de cáncer intraprostático.
A nivel de lesión, por otro lado, compararemos las lesiones intraprostáticas identificadas en las imágenes con las detectadas en el examen histopatológico.
Por lo tanto, se proporcionan medidas de sensibilidad, especificidad, VPP, VPN para cada modalidad de imagen investigada (PET con 68Ga-PSMA, PET con 68Ga-RM2 y resonancia magnética) a nivel de la lesión.
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Optimizar PET/MRI con protocolo 68Ga-PSMA y 68Ga-RM2 mediante el uso de una técnica de imagen novedosa para estadificar a los pacientes con CaP.
Periodo de tiempo: base
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El protocolo de adquisición de imágenes se ajustará para garantizar una alta calidad de las imágenes y el cumplimiento del paciente (medido con la cantidad de pacientes que completarán todos los procedimientos del estudio)
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base
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Caracterizar el fenotipo primario de CaP en pacientes de alto grado.
Periodo de tiempo: base
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La correlación entre la puntuación de Gleason y los datos clínicos se investigará con modelos lineales generales univariados y multivariados.
Específicamente, valor de captación estandarizado (SUV)max y SUVmean de 68Ga-PSMA y 68Ga-DOTA-RM2, coeficiente de difusión aparente (ADC)min y ADCmean, marcadores celulares en sangre periférica, así como características radiómicas extraídas de imágenes PET y mpMR. será investigado.
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base
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Evaluar la estabilidad y reproducibilidad de las características de imágenes en mp-MRI con procedimiento test-retest.
Periodo de tiempo: base
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Se utilizará la prueba de Mann-Whitney para evaluar la diferencia en las características radiómicas extraídas con dos días de diferencia de las mismas secuencias de resonancia magnética.
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base
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Evaluar la precisión diagnóstica de PET/MRI con 68Ga-PSMA y 68Ga-RM2 para los parámetros de estadio T, N y M en pacientes con CaP.
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio
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Para evaluar la precisión diagnóstica de PET/MRI para la estadificación primaria del CaP (N y M) con 68Ga-PSMA y 68Ga-RM2, médicos expertos en medicina nuclear y radiología evaluarán las imágenes de cuerpo entero de PET/MRI, teniendo en cuenta las características médicas de los pacientes. Historia y resultados de otras modalidades de imagen.
Los datos histológicos se utilizarán como estándar de oro para la evaluación de la precisión del diagnóstico cuando sea posible; Se utilizarán imágenes/seguimiento convencionales para la confirmación del parámetro M.
En caso de hallazgos positivos, se obtendrá una confirmación histológica cuando sea técnicamente posible.
En particular, se realizará disección de ganglios linfáticos pélvicos y/o retroperitoneales en todos los pacientes incluidos en el estudio.
Se consideraría una biopsia de la lesión sospechosa cuando sea posible en pacientes con metástasis localizadas en otros sitios.
La precisión diagnóstica de los parámetros T, N y M se medirá con sensibilidad, especificidad, VPP y VPN a nivel del paciente.
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24 meses después del inicio
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Evaluar el manejo del paciente basado en estudios PET/MRI.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se valorará en cuántos casos los estudios PET/MRI afectaron al bienestar de los pacientes, medido con análisis de supervivencia.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- PETMR-Staging-PCa1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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