전립선암 환자의 병기를 결정하는 PET/MRI
완전 통합형 하이브리드 PET/MRI를 사용하여 전립선암 환자의 병기 결정을 위한 새로운 접근 방식을 평가하기 위한 2상 단일 중심 연구
이 2상 임상 시험의 주요 목표는 68Ga-전립선 특이 막 항원(PSMA)이 포함된 완전히 통합된 양전자 방출 단층 촬영/자기 공명 영상(PET/MRI) 시스템을 사용하여 전립선암(PCa) 환자의 병기를 결정하는 새로운 접근 방식을 정의하는 것입니다. ) 및 68Ga-RM2(봄베신 길항제).
생검으로 입증된 PCa 환자 50명은 68Ga-PSMA 및 68Ga-RM2를 사용하여 PET/MRI로 연구한 후 전립선 절제술과 골반 림프절 절제술을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 전향적 단일심 공개 연구(2단계 연구)입니다. 이 연구에는 연구의 첫 36개월 동안 모집될 50명의 연속 PCa 환자가 포함될 것입니다. PET/MRI 시점에 이용 가능한 모든 임상 및 병리학적 변수는 각 환자에 대해 기록되며 모든 환자는 첫 번째 PET/MRI 연구 전에 혈액 샘플을 채취합니다. 모든 환자는 San Raffaele 병원에서 서로 다른 이틀(두 연구 간 > 48시간) 및 서로 한 달 이내에 68Ga-PSMA 및 68Ga-RM2 PET/MRI 연구를 받게 됩니다.
그런 다음 환자는 외과적 개입(전립선 절제술 및 골반/후복막 림프절 절제술)을 받고 외과적으로 제거된 전립선을 고정 및 처리하게 됩니다. 가공된 검체(전립선)를 대상으로 Ex-vivo 3T-MRI 검사를 실시한 후 전담 병리의사가 전립선을 검사합니다. 생체 내, 생체 외 및 조직병리학적 영상의 공간적 공동 등록을 수행하여 병리학자가 만든 주석(우세한 종양 병변)이 생체 내 PET/MR 영상으로 변환되고 PET에서 반정량적 및 방사성 특징이 추출됩니다. 및 mp-MRI 영상
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maria Picchio, MD
- 전화번호: +39 02 26436117
- 이메일: picchio.maria@hsr.it
연구 장소
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
연락하다:
- Maria Picchio, MD
- 전화번호: +39 02 26436117
- 이메일: picchio.maria@hsr.it
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 전립선 절제술 및 골반/후복막 림프절 절제술을 지칭하는 생검으로 입증된 고급 PCa.
- 서명된 사전 동의를 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 필요한 영상 검사를 완료할 수 없음(예: 심한 밀실공포증)
- 연구 준수를 크게 방해할 수 있는 추가적인 의학적 상태
- MRI 연구에 대한 모든 금기 사항(예: 맥박 조정 장치)
- 수술 절차를 금하는 기존 영상에서 전이성 질환의 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 1
듀얼 추적자 PET/MRI
|
모든 환자는 수술 전에 68Ga-PSMA 및 68Ga-RM2를 사용하여 PET/MRI를 받게 됩니다.
모든 환자는 수술 전에 68Ga-PSMA 및 68Ga-RM2를 사용하여 PET/MRI를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
원발성 전립선암의 위치 파악을 위한 새로운 추적자 68Ga-PSMA 및 68Ga-RM2를 이용한 PET/MRI 시스템의 진단 정확도를 정의합니다.
기간: 기준선
|
모든 환자는 68Ga-PSMA 및 68Ga-RM2를 사용하여 PET/MRI를 받게 되며 영상 소견은 전립선 절제술 후 수집된 조직병리학적 소견과 상관 관계가 있게 됩니다.
구체적으로, 환자 수준에서 우리는 다양한 영상 기법을 통해 적어도 하나의 전립선 내 암 병변을 식별한 환자 수를 계산할 것입니다.
반면, 병변 수준에서는 영상 촬영에서 확인된 전립선 내 병변을 조직병리학적 검사에서 발견된 병변과 일치시킬 것입니다.
따라서 병변 수준에서 조사된 각 영상 기법(68Ga-PSMA PET, 68Ga-RM2 PET 및 MRI)에 대한 민감도, 특이도, PPV, NPV 측정값을 제공합니다.
|
기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PCa 환자의 병기를 결정하는 새로운 이미징 기술을 사용하여 68Ga-PSMA 및 68Ga-RM2 프로토콜로 PET/MRI를 최적화합니다.
기간: 기준선
|
이미지 획득 프로토콜은 높은 품질의 이미지와 환자 준수를 보장하기 위해 조정됩니다(모든 연구 절차를 완료할 환자 수로 측정).
|
기준선
|
|
고급 환자의 기본 PCa 표현형을 특성화하기 위해
기간: 기준선
|
Gleason 점수와 임상 데이터 사이의 상관관계는 단변량 및 다변량 일반 선형 모델을 사용하여 조사됩니다.
구체적으로, 68Ga-PSMA 및 68Ga-DOTA-RM2의 표준화된 섭취량(SUV)max 및 SUVmean, 겉보기 확산 계수(ADC)min 및 ADCmean, 말초 혈액의 세포 마커뿐만 아니라 PET 및 mpMR 이미지에서 추출된 방사성 특징 조사될 예정이다.
|
기준선
|
|
검사-재검사 절차를 통해 mp-MRI의 영상 특징의 안정성과 재현성을 평가합니다.
기간: 기준선
|
Mann-Whitney 테스트는 동일한 MRI 시퀀스에서 이틀 간격으로 추출된 방사성 특징의 차이를 평가하는 데 사용됩니다.
|
기준선
|
|
PCa 환자의 T, N 및 M 매개변수 단계에 대한 68Ga-PSMA 및 68Ga-RM2를 사용한 PET/MRI의 진단 정확도를 평가합니다.
기간: 기준일로부터 24개월
|
68Ga-PSMA 및 68Ga-RM2를 사용한 PCa 1차 병기(N 및 M)에 대한 PET/MRI 진단 정확도를 평가하기 위해 PET/MRI 전신 영상은 핵의학 및 방사선학 전문 의사가 환자의 의료 정보를 인지하고 평가합니다. 다른 영상 기법의 역사 및 결과.
가능한 경우 조직학적 데이터가 진단 정확도 평가를 위한 최적의 표준으로 사용됩니다. M 매개변수 확인을 위해 기존의 영상 촬영/추적 관찰이 사용됩니다.
양성 소견이 있는 경우, 기술적으로 가능한 경우 조직학적 확인이 이루어집니다.
특히, 골반 및/또는 후복막 림프절 절제술은 연구에 포함된 모든 환자에서 수행됩니다.
다른 부위에 전이된 환자의 경우 가능하다면 의심되는 병변의 생검을 고려할 수 있습니다.
T, N 및 M 매개변수의 진단 정확도는 환자 수준에서 민감도, 특이도, PPV 및 NPV로 측정됩니다.
|
기준일로부터 24개월
|
|
PET/MRI 연구를 기반으로 환자 관리를 평가합니다.
기간: 24개월
|
생존 분석을 통해 측정된 PET/MRI 연구가 웰빙 환자에게 얼마나 많은 영향을 미쳤는지 평가할 것입니다.
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PETMR-Staging-PCa1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .