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PET/MRT zur Stadieneinteilung von Prostatakrebspatienten

25. Juni 2024 aktualisiert von: Maria Picchio, IRCCS San Raffaele

Monozentrische Phase-II-Studie zur Evaluierung eines neuartigen Ansatzes für das Staging von Prostatakrebspatienten mithilfe einer vollständig integrierten Hybrid-PET/MRT

Das Hauptziel dieser klinischen Phase-II-Studie besteht darin, einen neuartigen Ansatz für das Staging von Patienten mit Prostatakrebs (PCa) zu definieren, indem ein vollständig integriertes Positronenemissionstomographie-/Magnetresonanztomographie-System (PET/MRT) mit 68Ga-Prostata-spezifischem Membranantigen (PSMA) verwendet wird ) und 68Ga-RM2 (Bombesin-Antagonist).

50 Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem PCa werden mittels PET/MRT mit 68Ga-PSMA und mit 68Ga-RM2 untersucht und anschließend einer Prostatektomie und Beckenlymphadenektomie unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive monozentrische offene Studie (Phase-II-Studie). An der Studie werden 50 aufeinanderfolgende PCa-Patienten teilnehmen, die in den ersten 36 Monaten der Studie rekrutiert werden. Alle zum Zeitpunkt der PET/MRT verfügbaren klinischen und pathologischen Variablen werden für jeden Patienten aufgezeichnet und allen Patienten wird vor der ersten PET/MRT-Studie eine Blutprobe entnommen. Alle Patienten werden an zwei verschiedenen Tagen (> 48 Stunden zwischen den beiden Studien) und innerhalb eines Monats voneinander 68Ga-PSMA- und 68Ga-RM2-PET/MRT-Studien im San Raffaele Hospital unterzogen.

Anschließend werden die Patienten einem chirurgischen Eingriff (Prostatektomie und Becken-/retroperitoneale Lymphadenektomie) unterzogen und die chirurgisch entfernte Prostata wird fixiert und bearbeitet. An der verarbeiteten Probe (Prostata) wird eine Ex-vivo-3T-MRT-Studie durchgeführt und anschließend wird die Prostata von einem engagierten Pathologen untersucht. Es wird eine räumliche Koregistrierung von In-vivo-, Ex-vivo- und histopathologischen Bildern durchgeführt, sodass die vom Pathologen vorgenommene Anmerkung (dominante Tumorläsion) auf In-vivo-PET/MR-Bilder übertragen und semiquantitative und radiomische Merkmale aus der PET extrahiert werden und MP-MRT-Bilder

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Durch Biopsie nachgewiesenes hochgradiges PCa im Zusammenhang mit Prostatektomie und Becken-/retroperitonealer Lymphadenektomie.
  • Bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Unfähigkeit, die erforderlichen bildgebenden Untersuchungen durchzuführen (d. h. schwere Klaustrophobie)
  • Jeder zusätzliche medizinische Zustand, der die Studiencompliance erheblich beeinträchtigen kann
  • Alle Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung (d. h. Schrittmacher)
  • Hinweise auf eine metastatische Erkrankung in der konventionellen Bildgebung, die den chirurgischen Eingriff kontraindiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Dual-Tracer-PET/MRT
Arzneimittel: 68Ga-PSMA
Alle Patienten werden vor dem chirurgischen Eingriff einer PET/MRT mit 68Ga-PSMA und 68Ga-RM2 unterzogen
Arzneimittel: 68Ga-RM2
Alle Patienten werden vor dem chirurgischen Eingriff einer PET/MRT mit 68Ga-PSMA und 68Ga-RM2 unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel ist es, die diagnostische Genauigkeit des PET/MRT-Systems mit den neuartigen Tracern 68Ga-PSMA und 68Ga-RM2 zur Lokalisierung von primärem Prostatakrebs zu definieren
Zeitfenster: Grundlinie
Alle Patienten werden einer PET/MRT mit 68Ga-PSMA und 68Ga-RM2 unterzogen und anschließend werden die Bildgebungsbefunde mit den histopathologischen Befunden nach der Prostatektomie korreliert. Konkret zählen wir auf Patientenebene die Anzahl der Patienten, bei denen die verschiedenen Bildgebungsmodalitäten mindestens eine intraprostatische Krebsläsion identifizierten. Auf Läsionsebene hingegen werden wir die bei der Bildgebung identifizierten intraprostatischen Läsionen mit denen abgleichen, die bei der histopathologischen Untersuchung festgestellt wurden. Daher werden Messungen der Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV für jede untersuchte Bildgebungsmodalität (68Ga-PSMA-PET, 68Ga-RM2-PET und MRT) auf Läsionsebene bereitgestellt.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimierung der PET/MRT mit 68Ga-PSMA- und 68Ga-RM2-Protokoll durch Verwendung neuartiger Bildgebungsverfahren zur Stadieneinteilung von PCa-Patienten.
Zeitfenster: Grundlinie
Das Bildaufnahmeprotokoll wird angepasst, um eine hohe Bildqualität und Patientencompliance sicherzustellen (gemessen an der Anzahl der Patienten, die alle Studienverfahren abschließen).
Grundlinie
Charakterisierung des primären PCa-Phänotyps bei hochgradigen Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
Die Korrelation zwischen Gleason Score und klinischen Daten wird mit univariaten und multivariaten allgemeinen linearen Modellen untersucht. Insbesondere der standardisierte Aufnahmewert (SUV)max und SUVmean von 68Ga-PSMA und 68Ga-DOTA-RM2, der scheinbare Diffusionskoeffizient (ADC)min und ADCmean, zelluläre Marker im peripheren Blut sowie radiomische Merkmale, die aus PET- und mpMR-Bildern extrahiert wurden wird untersucht.
Grundlinie
Bewertung der Stabilität und Reproduzierbarkeit von Bildgebungsmerkmalen in der mp-MRT mit Test-Retest-Verfahren.
Zeitfenster: Grundlinie
Der Mann-Whitney-Test wird verwendet, um den Unterschied in den radiomischen Merkmalen zu beurteilen, die im Abstand von zwei Tagen aus denselben MRT-Sequenzen extrahiert wurden
Grundlinie
Bewertung der diagnostischen Genauigkeit von PET/MRT mit 68Ga-PSMA und 68Ga-RM2 zur Bestimmung der T-, N- und M-Parameter bei PCa-Patienten.
Zeitfenster: 24 Monate nach Studienbeginn
Um die Genauigkeit der PET/MRT-Diagnose für das PCa-Primärstadium (N und M) mit 68Ga-PSMA und 68Ga-RM2 zu beurteilen, werden PET/MRT-Ganzkörperbilder von einem Facharzt für Nuklearmedizin und Radiologie unter Berücksichtigung der medizinischen Situation des Patienten ausgewertet Geschichte und Ergebnisse anderer bildgebender Verfahren. Wenn möglich, werden histologische Daten als Goldstandard für die Bewertung der diagnostischen Genauigkeit verwendet. Zur Bestätigung des M-Parameters wird konventionelle Bildgebung/Follow-up verwendet. Bei positiven Befunden wird, sofern technisch machbar, eine histologische Bestätigung eingeholt. Insbesondere wird bei allen in die Studie einbezogenen Patienten eine Becken- und/oder retroperitoneale Lymphknotendissektion durchgeführt. Bei Patienten mit Metastasen an anderen Stellen sollte nach Möglichkeit eine Biopsie der verdächtigen Läsion in Betracht gezogen werden. Die diagnostische Genauigkeit für T-, N- und M-Parameter wird anhand von Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV auf Patientenebene gemessen.
24 Monate nach Studienbeginn
Bewertung des Patientenmanagements anhand von PET/MRT-Studien.
Zeitfenster: 24 Monate
Es wird ermittelt, in wie vielen Fällen sich die PET/MRT-Studien auf das Wohlbefinden der Patienten ausgewirkt haben, gemessen anhand einer Überlebensanalyse
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PETMR-Staging-PCa1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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