頭蓋内動脈瘤に対する動脈瘤塞栓システム

包含基準:

• (1) 年齢 18 歳以上 75 歳以下の男女。 (2) 治療が必要な未破裂動脈瘤または破裂動脈瘤が 1 つあり、ハントヘススコアがグレード I～III であった。 (3) 治療対象の動脈瘤は以下の特徴を有している必要があります。

  1. 嚢状に蓄積する。
  2. 前交通動脈に位置する動脈瘤、中大脳動脈分岐動脈瘤および脳底動脈尖部動脈瘤。
  3. 動脈瘤の径は治療用動脈瘤塞栓システムの取扱説明書に準じます。
  4. 動脈瘤の直径は2mmから15mm。
  5. 腫瘍体部/頸部 (D/N) 比 ≥1;
  6. 腫瘍頸部 ≥4mm、または腫瘍体/頸部 (D/N) 比 < 2; （４）対象動脈瘤が動脈瘤塞栓システムの治療に適している。 (5) 被験者は研究の目的を理解し、研究プロトコールを十分に順守していることを示し、インフォームドコンセントに署名する能力と意欲がある。

除外基準:

• (1) 血管内治療が適応とならない動脈瘤を有する患者。 (2) マイクロカテーテルは成形後に患者の目的の動脈瘤に到達できず、研究機器では治療できませんでした。 (3) 虚血性脳卒中、または一過性脳虚血発作、軽度の脳卒中、または進行性脳卒中など、過去 30 日以内に発生した虚血症状の危険因子がある。 (4) 神経症状の不安定性を引き起こす脳血管疾患、心血管疾患、または神経疾患の存在。 （5）症状の発症または動脈瘤破裂前のmRS≧2（該当する場合）。 (6) 90日以内に待機的手術を必要とする頭蓋内高血圧症またはその他の頭蓋内血腫を患っている患者。 (7) 抗凝固剤による治療を受けている患者、または現在、血液系の悪性疾患、凝固疾患、ヘモグロビン症を患っている患者。 (8) 研究器具の構成要素、手術材料、または手術中に使用される薬剤に対してアレルギーがあり、効果的な治療ができない患者。 (9) 他の疾患または症状（頭蓋内動脈瘤以外）により余命が2年未満の患者。 (10) 精神障害のある患者。 (11) 妊娠中または授乳中の女性、または今後 3 か月以内に出産予定のある女性。 (12) 他の医薬品または医療機器の臨床試験に参加している患者、または本臨床試験への登録後に他の医薬品または医療機器の臨床試験に参加する可能性がある患者。 (13) 他にも本臨床試験への参加に適さない症状があると治験責任医師が判断した場合。