두개내 동맥류에 대한 동맥류 색전술 시스템

포함 기준:

• (1) 남성 또는 여성 연령 ≥18세, ≤75세 (2) 비파열 동맥류 또는 치료가 필요한 단일 파열 동맥류가 있었고 Hunt-Hess 점수는 I-III 등급이었습니다. (3) 치료 대상 동맥류는 다음과 같은 특징을 가져야 한다.

  1. 주머니 모양의;
  2. 전교통동맥, 중대뇌동맥 분기부 동맥류 및 기저동맥 정점 동맥류에 위치한 동맥류;
  3. 동맥류의 직경은 치료용 동맥류 색전술 시스템의 사용 설명서를 따릅니다.
  4. 동맥류 직경 2mm ~ 15mm;
  5. 종양 몸체/목(D/N) 비율 ≥1;
  6. 종양 목 ≥4mm 또는 종양 몸체/목(D/N) 비율 < 2; (4) 표적 동맥류는 동맥류 색전술 시스템 치료에 적합합니다. (5) 피험자는 연구의 목적을 이해할 수 있고, 연구 프로토콜을 충분히 준수함을 입증하며 사전 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있습니다.

제외 기준:

• (1) 혈관내 치료에 적합하지 않은 동맥류 환자; (2) 마이크로 카테터는 성형 후에도 환자의 표적 동맥류에 도달할 수 없으며 연구 장비로 치료할 수 없습니다. (3) 허혈성 뇌졸중 또는 지난 30일 이내에 허혈성 증상이 발생한 일과성 허혈발작, 경미한 뇌졸중, 진행성 뇌졸중 등의 위험인자가 있는 경우 (4) 신경학적 증상의 불안정성을 야기하는 뇌혈관, 심혈관 또는 신경학적 질환의 존재; (5) 증상이 나타나거나 동맥류가 파열되기 전(해당하는 경우) mRS≥ 2; (6) 90일 이내에 선택적 수술이 필요한 두개내 고혈압 또는 기타 두개내 혈종이 있는 환자; (7) 항응고제로 치료를 받고 있거나 현재 혈액계의 악성 질환, 응고 질환 또는 혈색소병증을 앓고 있는 환자. (8) 수술 중 사용된 연구 장비, 수술 재료 또는 약물의 구성 요소에 알레르기가 있어 효과적으로 치료할 수 없는 환자; (9) 다른 질병이나 상태(두개내 동맥류 제외)로 인해 기대 수명이 2년 미만인 환자; (10) 정신 장애가 있는 환자; (11) 임신 중이거나 수유 중이거나 향후 3개월 이내에 출산 계획이 있는 여성; (12) 다른 약물 또는 의료기기 임상시험에 참여 중이거나 본 임상시험에 등록한 후 다른 약물 또는 의료기기 임상시험에 참여할 수 있는 환자; (13) 연구자는 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않은 다른 조건이 있다고 판단합니다.