Aneurysma-Embolisierungssystem für intrakranielle Aneurysmen

Einschlusskriterien:

• (1) Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre, männlich oder weiblich; (2) Es gab ein nicht rupturiertes Aneurysma oder ein einzelnes rupturiertes Aneurysma, das einer Behandlung bedurfte, und der Hunt-Hess-Score war Grad I–III; (3) Das zu behandelnde Zielaneurysma muss folgende Eigenschaften aufweisen:

  1. sakkulieren;
  2. Aneurysmen in der vorderen Verbindungsarterie, Bifurkationsaneurysmen der mittleren Hirnarterie und Aneurysmen an der Spitze der Basilararterie;
  3. Der Durchmesser des Aneurysmas entspricht der Bedienungsanleitung des Aneurysma-Embolisierungssystems für die Behandlung.
  4. Aneurysma-Durchmesser von 2 mm bis 15 mm;
  5. Verhältnis Tumorkörper/Hals (D/N) ≥1;
  6. Tumorhals ≥4 mm oder Tumorkörper/Hals-Verhältnis (D/N) < 2; (4) Das Zielaneurysma ist für die Behandlung mit dem Aneurysma-Embolisierungssystem geeignet. (5) Der Proband ist in der Lage, den Zweck der Studie zu verstehen, zeigt eine ausreichende Einhaltung des Studienprotokolls und ist in der Lage und bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• (1) Patienten mit Aneurysmen, die für eine endovaskuläre Therapie nicht geeignet sind; (2) Der Mikrokatheter konnte nach der Formung das Zielaneurysma des Patienten nicht erreichen und konnte nicht mit Forschungsinstrumenten behandelt werden; (3) Es gibt Risikofaktoren für einen ischämischen Schlaganfall oder für ischämische Symptome, die innerhalb der letzten 30 Tage aufgetreten sind, wie z. B. einen vorübergehenden ischämischen Anfall, einen leichten Schlaganfall oder einen fortschreitenden Schlaganfall. (4) Das Vorliegen zerebrovaskulärer, kardiovaskulärer oder neurologischer Erkrankungen, die zu einer Instabilität der neurologischen Symptome führen; (5) mRS≥ 2 vor dem Einsetzen der Symptome oder dem Bruch des Aneurysmas (falls zutreffend); (6) Patienten mit intrakranieller Hypertonie oder einem anderen intrakraniellen Hämatom innerhalb von 90 Tagen, die eine elektive Operation benötigen; (7) Patienten, die mit Antikoagulanzien behandelt werden oder derzeit an bösartigen Erkrankungen des Blutsystems, Gerinnungserkrankungen oder Hämoglobinopathie leiden; (8) Patienten, die gegen einen Bestandteil des Forschungsinstruments, chirurgisches Material oder während der Operation verwendete Medikamente allergisch sind und nicht wirksam behandelt werden können; (9) Patienten, deren Lebenserwartung aufgrund anderer Krankheiten oder Zustände (außer intrakraniellen Aneurysmen) weniger als 2 Jahre beträgt; (10) Patienten mit psychischen Störungen; (11) Frauen, die schwanger sind oder stillen oder die in den nächsten 3 Monaten einen Geburtsplan haben; (12) Patienten, die an einer anderen klinischen Studie zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilnehmen oder nach der Anmeldung zu dieser klinischen Studie an einer anderen klinischen Studie zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilnehmen könnten; (13) Der Prüfer stellt fest, dass andere Erkrankungen vorliegen, die für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht geeignet sind.