Sistema de embolização de aneurismas para aneurismas intracranianos

Critério de inclusão:

• (1) Idade ≥18 anos e ≤75 anos, masculino ou feminino; (2) houve um aneurisma não roto ou um único aneurisma roto necessitando de tratamento, e o escore de Hunt-Hess foi grau I-III; (3) O aneurisma alvo a ser tratado deverá possuir as seguintes características:

  1. sacular;
  2. aneurismas localizados na artéria comunicante anterior, aneurismas de bifurcação da artéria cerebral média e aneurismas do ápice da artéria basilar;
  3. O diâmetro do aneurisma está de acordo com o manual de instruções do sistema de embolização de aneurisma para tratamento;
  4. Diâmetro do aneurisma de 2mm a 15mm;
  5. Relação corpo tumoral/pescoço (D/N) ≥1;
  6. Pescoço do tumor ≥4mm ou relação corpo/colo do tumor (D/N) < 2; (4) O aneurisma alvo é adequado para tratamento do sistema de embolização de aneurisma; (5) O sujeito é capaz de compreender o objetivo do estudo, demonstra adesão suficiente ao protocolo do estudo e é capaz e deseja assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

• (1) Pacientes com aneurismas não adequados para terapia endovascular; (2) O microcateter não conseguiu atingir o aneurisma alvo do paciente após ser moldado e não pôde ser tratado com instrumentos de pesquisa; (3) Existem fatores de risco para acidente vascular cerebral isquêmico ou sintomas isquêmicos que ocorreram nos últimos 30 dias, como ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral leve ou acidente vascular cerebral progressivo; (4) Presença de doenças cerebrovasculares, cardiovasculares ou neurológicas que causem instabilidade dos sintomas neurológicos; (5) mRS≥ 2 antes do início dos sintomas ou ruptura do aneurisma (se aplicável); (6) Pacientes com hipertensão intracraniana ou outro hematoma intracraniano dentro de 90 dias que necessitam de cirurgia eletiva; (7) Pacientes em tratamento com anticoagulantes ou que apresentem atualmente doenças malignas do sistema sanguíneo, doenças de coagulação ou hemoglobinopatia; (8) Pacientes alérgicos a qualquer componente do instrumento de pesquisa, material cirúrgico ou medicamentos utilizados durante a operação e que não possam ser tratados de forma eficaz; (9) Pacientes cuja expectativa de vida é inferior a 2 anos devido a outras doenças ou condições (exceto aneurismas intracranianos); (10) Pacientes com transtornos mentais; (11) Mulheres grávidas ou amamentando, ou que tenham plano de parto nos próximos 3 meses; (12) Pacientes que estejam participando de qualquer outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo médico, ou que possam participar de qualquer outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo médico após a inscrição neste ensaio clínico; (13) O investigador determina que existem outras condições que não são adequadas para participação neste ensaio clínico.