Aneurysma-embolisaatiojärjestelmä kallonsisäisille aneurysmille

Sisällyttämiskriteerit:

• (1) Ikä ≥18 vuotta vanha ja ≤75 vuotta vanha, mies tai nainen; (2) Siellä oli repeämätön aneurysma tai yksi repeämä aneurysma, joka vaati hoitoa, ja Hunt-Hessin pistemäärä oli luokka I-III; (3) Hoidettavalla kohdeaneurysmalla on oltava seuraavat ominaisuudet:

  1. säkkinä;
  2. aneurysmat, jotka sijaitsevat etummaisessa kommunikoivassa valtimossa, keskimmäisen aivovaltimon haarautumisaneurysmat ja tyvivaltimon kärjen aneurysmat;
  3. Aneurysman halkaisija on aneurysman embolisaatiojärjestelmän hoidon käyttöohjeen mukainen;
  4. Aneurysman halkaisija 2 mm - 15 mm;
  5. Kasvaimen kehon ja kaulan suhde (D/N) ≥1;
  6. Kasvaimen kaula ≥ 4 mm tai kasvaimen runko/kaula (D/N) -suhde < 2; (4) Kohdeaneurysma soveltuu aneurysman embolisaatiojärjestelmän hoitoon; (5) Tutkittava ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen, osoittaa noudattavansa riittävästi tutkimussuunnitelmaa ja pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

• (1) Potilaat, joilla on aneurysma ja jotka eivät sovellu endovaskulaariseen hoitoon; (2) Mikrokatetri ei päässyt potilaan kohdeaneurysmaan muotoillun jälkeen, eikä sitä voitu hoitaa tutkimusinstrumenteilla; (3) On olemassa iskeemisen aivohalvauksen riskitekijöitä tai iskeemisiä oireita, jotka ovat ilmenneet viimeisen 30 päivän aikana, kuten ohimenevä iskeeminen kohtaus, pieni aivohalvaus tai progressiivinen aivohalvaus; (4) aivoverenkierron, sydän- ja verisuonisairauksien tai neurologisten sairauksien esiintyminen, jotka aiheuttavat neurologisten oireiden epävakautta; (5) mRS≥ 2 ennen oireiden ilmaantumista tai aneurysman repeämää (tarvittaessa); (6) Potilaat, joilla on kallonsisäinen verenpainetauti tai muu kallonsisäinen hematooma 90 päivän sisällä, jotka vaativat elektiivistä leikkausta; (7) potilaat, joita hoidetaan antikoagulantteilla tai joilla on tällä hetkellä pahanlaatuisia verijärjestelmän sairauksia, hyytymissairauksia tai hemoglobinopatiaa; (8) Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tutkimusinstrumentin komponentille, leikkausmateriaalille tai leikkauksen aikana käytetyille lääkkeille ja joita ei voida hoitaa tehokkaasti; (9) Potilaat, joiden elinajanodote on alle 2 vuotta muiden sairauksien tai tilojen (muiden kuin kallonsisäisten aneurysmien) vuoksi; (10) potilaat, joilla on mielenterveysongelmia; (11) Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joilla on synnytyssuunnitelma seuraavien 3 kuukauden aikana; (12) Potilaat, jotka osallistuvat mihin tahansa muuhun lääke- tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen tai jotka voivat osallistua mihin tahansa muuhun lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen osallistumisen jälkeen tähän kliiniseen tutkimukseen; (13) Tutkija toteaa, että on muita olosuhteita, jotka eivät sovellu osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen.