Система эмболизации аневризмы при внутричерепных аневризмах

Критерии включения:

• (1) Возраст ≥18 лет и ≤75 лет, мужчина или женщина; (2) имелась неразорвавшаяся аневризма или одиночная разорвавшаяся аневризма, требующая лечения, и оценка по шкале Ханта-Хесса была I-III степени; (3) Целевая аневризма, подлежащая лечению, должна иметь следующие характеристики:

  1. мешковидный;
  2. аневризмы передней соединительной артерии, аневризмы бифуркации средней мозговой артерии и аневризмы верхушки основной артерии;
  3. Диаметр аневризмы соответствует инструкции по эксплуатации системы эмболизации аневризмы для лечения;
  4. Диаметр аневризмы от 2мм до 15мм;
  5. Соотношение тело/шея опухоли (D/N) ≥1;
  6. Шейка опухоли ≥4 мм или соотношение тело/шея опухоли (D/N) < 2; (4) Целевая аневризма подходит для лечения системой эмболизации аневризмы; (5) Субъект способен понять цель исследования, демонстрирует достаточное соблюдение протокола исследования, а также может и желает подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

• (1) Пациенты с аневризмами, которым не подходит эндоваскулярная терапия; (2) микрокатетер не мог достичь целевой аневризмы пациента после формирования и не мог быть обработан исследовательскими инструментами; (3) существуют факторы риска ишемического инсульта или симптомы ишемии, возникшие в течение последних 30 дней, такие как транзиторная ишемическая атака, малый инсульт или прогрессирующий инсульт; (4) Наличие цереброваскулярных, сердечно-сосудистых или неврологических заболеваний, вызывающих нестабильность неврологической симптоматики; (5) mRS≥2 до появления симптомов или разрыва аневризмы (если применимо); (6) Пациенты с внутричерепной гипертензией или другой внутричерепной гематомой в течение 90 дней, требующие планового хирургического вмешательства; (7) Пациенты, получающие лечение антикоагулянтами или имеющие в настоящее время злокачественные заболевания системы крови, заболевания системы свертывания крови или гемоглобинопатию; (8) Пациенты, имеющие аллергию на любой компонент исследовательского инструмента, хирургический материал или лекарства, использованные во время операции, и не поддающиеся эффективному лечению; (9) Пациенты, ожидаемая продолжительность жизни которых составляет менее 2 лет из-за других заболеваний или состояний (кроме внутричерепных аневризм); (10) Пациенты с психическими расстройствами; (11) Женщины, которые беременны или кормят грудью, или у которых есть план родов в ближайшие 3 месяца; (12) Пациенты, которые участвуют в любом другом клиническом исследовании лекарственного средства или медицинского устройства или могут участвовать в любом другом клиническом исследовании лекарственного средства или медицинского устройства после регистрации в этом клиническом исследовании; (13) Исследователь определяет, что существуют другие состояния, которые не подходят для участия в этом клиническом исследовании.