健康なボランティアと軽度のアレルギー性喘息患者におけるOM-85-INの安全性と忍容性を調査する臨床研究

包含基準:

1. 対象者は18歳から55歳までの男女。 以下の場合、女性は参加対象として考慮されます。

   • 妊娠検査薬で確認されたとおり妊娠しておらず、授乳もしていません。
   • 出産の可能性がない、または
   • 妊娠の可能性があり、非常に効果的な避妊方法を使用していること。
2. 体格指数 (BMI) ≧ 18 かつ ≦ 32 kg/m2。
3. パート II : スクリーニング来院前の少なくとも 12 か月間、GINA ガイドライン 2023 に従ったステップ 1 治療で十分にコントロールされている軽度喘息の病歴、すなわち、喘鳴、息切れ、胸部圧迫感、咳などの呼吸器症状の病歴、空気アレルゲンによって引き起こされる空気の流れの制限。
4. パート II: 最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) がスクリーニング来院時の予測値の 80% 以上。
5. パート II : スクリーニング来院前の 12 か月以内に、樹木、雑草、草、イエダニなどの一般的な空気アレルゲンに対する皮膚プリックテストが陽性である場合
6. パート II : V1A (-8 日目) 前の 12 か月から 2 週間以内に、合計 2 x 105 個以上の非扁平上皮細胞を含む適切な喀痰の産生
7. パート II : ベースライン前の 12 か月から 2 週間以内に鼻アレルゲン攻撃 (NAC) に対する陽性反応があった場合

除外基準:

1. スクリーニング来院時の身体検査、臨床化学、血液学、尿検査、バイタルサイン、肺機能または心電図（ECG）における臨床的に関連する異常所見。治験責任医師の意見では、スクリーニング検査への参加により被験者を危険にさらす可能性がある。研究に影響を与えるか、研究の結果や研究に参加する被験者の能力に影響を与える可能性があります。」
2. 研究登録前の禁止薬物の使用
3. パート II - 吸入コルチコステロイドによる長期にわたる毎日の治療。
4. パート II - 喘息の増悪は、GINA ガイドライン 2023 に従って、息切れ、咳、喘鳴、または胸部圧迫感の症状の進行性の増加および肺機能の進行性の低下として定義されています。つまり、それらは患者の通常の状態からの変化を表します。スクリーニング来院前 1 か月以内に治療変更が必要になるのに十分な量であること。
5. パート II - 研究参加中に活性化すると予想される、または活性化する季節性空気アレルゲンに対する併発アレルギー。
6. IMP活性物質および/または賦形剤または攻撃剤成分に対する既知のアレルギー。
7. -ベースライン前の過去3年間の特異的免疫療法、何らかの特異的免疫療法による継続的な治療、または研究参加中にそのような治療を受ける計画がある。
8. -ベースライン前30日以内に、他の細菌溶解物および/またはプロバイオティクス（栄養補助食品、医薬品、および/または他の健康製品）による以前の治療または継続中の治療。
9. 試験領域に病理学的皮膚変化（例、急性または慢性の湿疹または皮膚感染症）がある患者、皮膚反応性の障害（例、過角化症、魚鱗癬、事実性蕁麻疹）のある患者、または急性の全身性過敏反応のある患者。
10. スクリーニング前の30日以内の他の臨床研究への参加。
11. 研究者が判断した過去または現在の疾患は、この研究の結果に影響を与える可能性があります。
12. スクリーニング来院時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体、C型肝炎ウイルス抗体（HCV-Ab）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の血清検査陽性
13. 臨床的に重大な高血圧の病歴または存在
14. -NACに使用されるアレルゲンまたは過去の医薬品によって引き起こされたアナフィラキシーショック、全身性発疹、血管浮腫または低血圧の病歴。
15. 過去 12 か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴。
16. 現在喫煙者または元喫煙者で、6 か月未満または 10 パック年以上喫煙している。 現在のvaper（電子タバコ製品のユーザー）または元vaperの期間が6か月未満。
17. パート II : ベースライン NAC における陰性反応