En klinisk undersøgelse, der undersøger OM-85-IN sikkerhed og tolerabilitet hos raske frivillige og mild allergiske astmapatienter

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år. Kvinder vil blive overvejet for inklusion, hvis de er:

   • Ikke gravid, som bekræftet ved graviditetstest, og ikke ammende.
   • Af ikke-fertilitet, eller
   • Af den fødedygtige alder og bruger en yderst effektiv præventionsmetode.
2. Body mass index (BMI) ≥18 og ≤32 kg/m2.
3. Del II: Anamnese med mild astma, der er godt kontrolleret med Trin 1-behandling i henhold til GINA-retningslinjerne 2023 i mindst 12 måneder forud for screeningsbesøget, dvs. en historie med luftvejssymptomer såsom hvæsen, åndenød, trykken for brystet, hoste , og begrænsning af luftstrøm induceret af aeroallergener.
4. Del II: Forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1) ≥80 % af forudsagt ved screeningsbesøg.
5. Del II: Positiv hudpriktest over for almindelige aeroallergener såsom træ, ukrudt, græs eller husstøvmider inden for 12 måneder før screeningsbesøget
6. Del II: Produktion af tilstrækkeligt opspyt med ≥2 x 105 totale ikke-pladecelleceller inden for 12 måneder til 2 uger før V1A (dag -8)
7. Del II: Positiv reaktion på Nasal Allergen Challenge (NAC) inden for 12 måneder til 2 uger før baseline

Ekskluderingskriterier:

1. Eventuelle klinisk relevante abnorme fund i fysisk undersøgelse, klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse, vitale tegn, lungefunktion eller elektrokardiogram (EKG) ved screeningsbesøg, som efter investigators mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af vdeltagelse i undersøgelse eller kan påvirke resultaterne af undersøgelsen eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen."
2. Brug af forbudt medicin forud for studieoptagelse
3. Del II - Langvarig, daglig behandling med inhalerede kortikosteroider.
4. Del II - Forværring af astma defineret i henhold til GINA guideline 2023 som en progressiv stigning i symptomer på åndenød, hoste, hvæsende vejrtrækning eller trykken for brystet og progressivt fald i lungefunktionen, dvs. de repræsenterer en ændring fra patientens sædvanlige status, dvs. tilstrækkelig til at kræve behandlingsændringer inden for 1 måned før screeningsbesøget.
5. Del II - Samtidig allergi over for sæsonbestemte aeroallergener, som forventes at være eller blive aktive under undersøgelsesdeltagelsen.
6. Kendt allergi over for IMP-aktivt stof og/eller hjælpestoffer eller udfordringsmiddelkomponenterne.
7. Specifik immunterapi inden for de seneste 3 år før baseline, igangværende behandling med enhver specifik immunterapi eller planlægger at modtage en sådan behandling under studiedeltagelse.
8. Tidligere eller igangværende behandling med andre bakterielle lysater og/eller probiotika (kosttilskud, lægemidler og/eller andre sundhedsprodukter) inden for 30 dage før baseline.
9. Patienter med patologiske hudmodifikationer i testområdet (f.eks. akut eller kronisk eksem eller hudinfektioner), med forstyrret hudreaktivitet (f.eks. hyperkeratose, ichthyosis, urticaria factitial) eller med akutte, generaliserede overfølsomhedsreaktioner.
10. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før screening.
11. Tidligere eller nuværende sygdom, som vurderet af investigator, kan påvirke resultatet af denne undersøgelse.
12. Positiv serologisk test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B kerneantistoffer, hepatitis C virus antistoffer (HCV-Ab) eller humant immundefekt virus (HIV) antistof ved screening besøg
13. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant hypertension
14. Anamnese med anafylaktisk shock, generaliseret eksantem, angioødem eller hypotension forårsaget af allergenet brugt til NAC eller et hvilket som helst tidligere lægemiddel.
15. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 12 måneder.
16. Nuværende rygere eller tidligere rygere i mindre end 6 måneder eller mere end 10 pakkeår. Nuværende vapers (brugere af e-cigaretprodukter) eller ex-vapers i mindre end 6 måneder.
17. Del II: Negativ reaktion i baseline NAC