Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan OM-85-IN:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla ja lievästi allergisilla astmapotilailla
perjantai 28. helmikuuta 2025 päivittänyt: OM Pharma SA
Yksittäisten ja useiden nousevien OM-85-IN-annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakodynamiikka verrattuna lumelääkkeeseen terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on lievä allerginen astma, jotka käyttävät nenän allergeenihaastetta
Tässä tutkimuksessa arvioidaan OM-85-IN:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna terveillä vapaaehtoisilla ja lieviä astmapotilaita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kerta- ja usean nousevan annoksen rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tavoitteena on arvioida OM-85-IN:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna terveillä vapaaehtoisilla ja lievästi astmaatikoilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hanover, Saksa, 30625
- The Fraunhofer Institute For Toxicology And Experimental Medicine ITEM
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18–55-vuotiaat miehet ja naiset. Naisia harkitaan mukaan ottamista, jos he ovat:
- Ei ole raskaana, kuten raskaustesti vahvistaa, eikä imetä.
- Ei-hedelmöittyvä tai
- Hedelmällisessä iässä oleva ja erittäin tehokas ehkäisymenetelmä.
- Painoindeksi (BMI) ≥18 ja ≤32 kg/m2.
- Osa II: Lievä astma, joka on hyvin hallinnassa vaiheen 1 hoidolla GINA-ohjeiden 2023 mukaisesti vähintään 12 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä, eli sinulla on ollut hengitystieoireita, kuten hengityksen vinkumista, hengenahdistusta, puristavaa tunnetta rinnassa, yskää ja aeroallergeenien aiheuttaman ilmavirran rajoittaminen.
- Osa II: Pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1) ≥80 % seulontakäynnillä ennustetusta.
- Osa II: Positiivinen ihopistokoe yleisille aeroallergeeneille, kuten puille, rikkaruoholle, ruoholle tai pölypunkkeille 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Osa II: Riittävän ysköksen muodostuminen ≥ 2 x 105 ei-levyepiteelisolulla 12 kuukauden - 2 viikon aikana ennen V1A:ta (päivä -8)
- Osa II: Positiivinen reaktio nenän allergeenihaasteeseen (NAC) 12 kuukauden - 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset fysikaalisessa tutkimuksessa, kliinisessä kemiassa, hematologiassa, virtsan analyysissä, elintoimintojen, keuhkojen toiminnan tai EKG:n (EKG) yhteydessä seulontakäynnillä, jotka voivat tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa koehenkilön, koska se osallistuu tutkimukseen. opiskella tai se voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen."
- Kiellettyjen lääkkeiden käyttö ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Osa II – Pitkäaikainen, päivittäinen hoito inhaloitavilla kortikosteroideilla.
- Osa II - Astman paheneminen, joka määritellään GINA-ohjeen 2023 mukaisesti hengenahdistuksen, yskän, hengityksen vinkumisen tai rintakehän puristavuuden oireiden progressiiviseksi lisääntymiseksi ja keuhkojen toiminnan asteittaiseksi heikkenemiseksi, eli ne edustavat muutosta potilaan tavanomaisesta tilasta, joka on riittää vaatimaan hoitoon muutoksia 1 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Osa II - Samanaikaiset allergiat kausiluonteisille aeroallergeeneille, joiden odotetaan olevan aktiivisia tai aktivoituvat tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Tunnettu allergia IMP:n vaikuttavalle aineelle ja/tai apuaineille tai altistusaineen komponenteille.
- Erityinen immunoterapia viimeisten 3 vuoden aikana ennen lähtötilannetta, meneillään oleva hoito millä tahansa spesifisellä immunoterapialla tai suunnitelma saada tällaista hoitoa tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Aiempi tai meneillään oleva hoito muilla bakteerilysaatteilla ja/tai probiooteilla (ravintolisät, lääkkeet ja/tai muut terveystuotteet) 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa.
- Potilaat, joilla on patologisia ihomuutoksia testialueella (esim. akuutti tai krooninen ekseema tai ihoinfektiot), joilla on häiriintynyt ihon reaktiivisuus (esim. hyperkeratoosi, iktyoosi, tosiasiallinen nokkosihottuma) tai akuutteja, yleistyneitä yliherkkyysreaktioita.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Mennyt tai nykyinen sairaus, joka tutkijan arvioiden mukaan voi vaikuttaa tämän tutkimuksen lopputulokseen.
- Positiivinen serologinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineille (HCV-Ab) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle seulontakäynnillä
- Kliinisesti merkittävän verenpaineen historia tai olemassaolo
- Anamneesissa anafylaktinen sokki, yleinen eksanteema, angioödeema tai hypotensio, jonka on aiheuttanut NAC:hen käytetyn allergeeni tai jokin muu lääke.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat alle 6 kuukautta tai yli 10 pakkausvuotta. Nykyiset höyryttimet (sähkösavukkeiden käyttäjät) tai entiset höyrystimet alle 6 kuukautta.
- Osa II: Negatiivinen reaktio NAC-perusviivassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa I – Kohortti 1
OM-85-IN pieni annos
|
Osallistujat saavat Single Ascending Dose (SAD): 1 päivän kerta-annoshoidon ja Multiple Ascending Doses (MAD): 16 päivän moninkertaisen annoksen OM-85-IN
|
|
Placebo Comparator: Osa I - Kohortti 1 Placebo
Plasebo
|
Osallistujat saavat yhden nousevan annoksen (SAD): 1 päivän kerta-annoshoito ja Multiple Ascending Doses (MAD): 16 päivän plasebohoito.
|
|
Kokeellinen: Osa I – Kohortti 2
OM-85-IN keskimääräinen annos
|
Osallistujat saavat Single Ascending Dose (SAD): 1 päivän kerta-annoshoidon ja Multiple Ascending Doses (MAD): 16 päivän moninkertaisen annoksen OM-85-IN
|
|
Placebo Comparator: Osa I - Kohortti 2 Placebo
Plasebo
|
Osallistujat saavat yhden nousevan annoksen (SAD): 1 päivän kerta-annoshoito ja Multiple Ascending Doses (MAD): 16 päivän plasebohoito.
|
|
Kokeellinen: Osa I – Kohortti 3
OM-85-IN suuri annos
|
Osallistujat saavat Single Ascending Dose (SAD): 1 päivän kerta-annoshoidon ja Multiple Ascending Doses (MAD): 16 päivän moninkertaisen annoksen OM-85-IN
|
|
Placebo Comparator: Osa I - Kohortti 3 Placebo
Plasebo
|
Osallistujat saavat yhden nousevan annoksen (SAD): 1 päivän kerta-annoshoito ja Multiple Ascending Doses (MAD): 16 päivän plasebohoito.
|
|
Kokeellinen: Osa II – Kohortti 4
OM-85-IN annos
|
Osallistujat saavat Single Ascending Dose (SAD): 1 päivän kerta-annoshoidon ja Multiple Ascending Doses (MAD): 16 päivän moninkertaisen annoksen OM-85-IN
|
|
Placebo Comparator: Osa II - Kohortti 4 Placebo
Plasebo
|
Osallistujat saavat yhden nousevan annoksen (SAD): 1 päivän kerta-annoshoito ja Multiple Ascending Doses (MAD): 16 päivän plasebohoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) (mukaan lukien nenätarkastuksen kliinisesti merkitykselliset löydökset)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa II: Nenän kokonaisoirepisteiden (TNSS-pisteiden) keskimääräinen ero ennen hoitoa ja sen jälkeen määritellään TNSS:n aritmeettiseksi keskiarvoksi, joka on kerätty pre-nasaaliallergeenihaastuksesta (NAC) 6 tuntiin NAC:n jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Osa II: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0-6 tuntia nenäoireiden kokonaispistemäärästä (TNSS-pisteet) NAC:n jälkeen ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Osa II: Nenän virtauksen keskimääräinen ero rinomanometrialla (Pascal) ennen hoitoa ja sen jälkeen määriteltynä TNSS:n aritmeettisena keskiarvona, joka on kerätty pre-nasaaliallergeenihaastuksesta (NAC) 6 tuntiin NAC:n jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Osa II: Nenävirtauksen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)0-6 rinomanometrialla (Pascal) NAC:n jälkeen ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Osa II: Keskimääräinen ero fraktioidussa uloshengitetyssä typpioksidissa (FeNO) ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä NAC:ssa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Osa II: Mannitoliannoksen keskimääräinen ero, joka johtaa ≥15 %:n laskuun FEV1:ssä lähtötasosta tai ≥10 %:n lisäykseen FEV1:ssä peräkkäisten mannitoliannosten välillä NAC:n jälkeen ennen hoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BV-2022/11
- 2022-503053-19-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .