Een klinische studie waarin de veiligheid en verdraagbaarheid van OM-85-IN wordt onderzocht bij gezonde vrijwilligers en patiënten met milde allergische astma

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 55 jaar. Vrouwen komen in aanmerking voor opname als zij:

   • Niet zwanger, zoals bevestigd door de zwangerschapstest, en geen borstvoeding.
   • Van niet-vruchtbaar potentieel, of
   • U kunt zwanger worden en u gebruikt een zeer effectieve anticonceptiemethode.
2. Body mass index (BMI) ≥18 en ≤32 kg/m2.
3. Deel II: Voorgeschiedenis van mild astma dat goed onder controle is met stap 1-behandeling volgens GINA-richtlijnen 2023 gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, d.w.z. een voorgeschiedenis van ademhalingssymptomen zoals piepende ademhaling, kortademigheid, benauwd gevoel op de borst, hoesten en beperking van de luchtstroom veroorzaakt door aeroallergenen.
4. Deel II: Geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1) ≥80% van voorspeld bij screeningsbezoek.
5. Deel II: Positieve huidpriktest op veel voorkomende aeroallergenen zoals boom-, onkruid-, gras- of huisstofmijten binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
6. Deel II: Productie van voldoende sputum met ≥2 x 105 totaal niet-plaveiselcellen binnen 12 maanden tot 2 weken voorafgaand aan V1A (dag -8)
7. Deel II: Positieve reactie op Nasal Allergeen Challenge (NAC) binnen 12 maanden tot 2 weken voorafgaand aan de nulmeting

Uitsluitingscriteria:

1. Alle klinisch relevante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, klinische chemie, hematologie, urineonderzoek, vitale functies, longfunctie of elektrocardiogram (ECG) tijdens het screeningsbezoek, die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kunnen brengen vanwege deelname aan het screeningsbezoek. bestuderen of de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden, of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen."
2. Gebruik van verboden medicijnen voorafgaand aan inschrijving voor de studie
3. Deel II – Langdurige, dagelijkse behandeling met inhalatiecorticosteroïden.
4. Deel II – Exacerbatie van astma gedefinieerd volgens de GINA-richtlijn 2023 als een progressieve toename van de symptomen van kortademigheid, hoesten, piepende ademhaling of beklemmend gevoel op de borst en progressieve afname van de longfunctie, d.w.z. ze vertegenwoordigen een verandering ten opzichte van de gebruikelijke status van de patiënt. voldoende om veranderingen in de behandeling binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek te vereisen.
5. Deel II - Gelijktijdige allergieën voor seizoensgebonden aeroallergenen waarvan wordt verwacht dat ze actief zullen zijn of worden tijdens deelname aan het onderzoek.
6. Bekende allergie voor de werkzame stof en/of hulpstoffen van IMP of de componenten van het provocatiemiddel.
7. Specifieke immunotherapie in de afgelopen 3 jaar vóór baseline, lopende behandeling met een specifieke immunotherapie of plan om een ​​dergelijke behandeling te krijgen tijdens deelname aan het onderzoek.
8. Eerdere of lopende behandeling met andere bacteriële lysaten en/of probiotica (voedingssupplementen, geneesmiddelen en/of andere gezondheidsproducten) binnen 30 dagen vóór de uitgangssituatie.
9. Patiënten met pathologische huidveranderingen in het testgebied (bijv. acuut of chronisch eczeem of huidinfecties), met een verstoorde huidreactiviteit (bijv. hyperkeratose, ichthyosis, factitial urticaria) of met acute, gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties.
10. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
11. Ziekten uit het verleden of heden, die, zoals beoordeeld door de onderzoeker, de uitkomst van dit onderzoek kunnen beïnvloeden.
12. Positieve serologische test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-kernantilichamen, hepatitis C-virusantistoffen (HCV-Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichaam tijdens screeningsbezoek
13. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante hypertensie
14. Voorgeschiedenis van anafylactische shock, gegeneraliseerd exantheem, angio-oedeem of hypotensie veroorzaakt door het allergeen dat voor NAC is gebruikt, of door enig ander geneesmiddel in het verleden.
15. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden.
16. Huidige rokers of ex-rokers die minder dan 6 maanden of meer dan 10 pakjaren hebben. Huidige vapers (gebruikers van e-sigarettenproducten) of ex-vapers die minder dan 6 maanden oud zijn.
17. Deel II: Negatieve reactie in de basislijn-NAC