Klinická studie zkoumající bezpečnost a snášenlivost OM-85-IN u zdravých dobrovolníků a pacientů s mírným alergickým astmatem

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 18 až 55 let. Ženy budou zvažovány pro zařazení, pokud jsou:

   • Není těhotná, jak potvrdil těhotenský test, a nekojí.
   • Neplodného potenciálu, popř
   • Ve fertilním věku a používající vysoce účinnou metodu antikoncepce.
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤32 kg/m2.
3. Část II: Anamnéza mírného astmatu, které je dobře kontrolováno léčbou Krok 1 podle pokynů GINA 2023 po dobu nejméně 12 měsíců před screeningovou návštěvou, tj. anamnéza respiračních příznaků, jako je sípání, dušnost, tlak na hrudi, kašel a omezení proudění vzduchu vyvolaného aeroalergeny.
4. Část II: Objem nuceného výdechu v první sekundě (FEV1) ≥ 80 % předpokládaného při screeningové návštěvě.
5. Část II: Pozitivní kožní prick test na běžné letecké alergeny, jako jsou stromy, plevel, tráva nebo roztoči z domácího prachu, během 12 měsíců před screeningovou návštěvou
6. Část II: Produkce adekvátního sputa s ≥2 x 105 celkovými neskvamózními buňkami během 12 měsíců až 2 týdnů před V1A (den -8)
7. Část II: Pozitivní reakce na Nasal Allergen Challenge (NAC) během 12 měsíců až 2 týdnů před výchozí hodnotou

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, klinické chemii, hematologii, analýze moči, vitálních funkcích, plicních funkcích nebo elektrokardiogramu (EKG) při screeningové návštěvě, které podle názoru zkoušejícího mohou buď vystavit subjekt riziku z důvodu účasti na studovat nebo může ovlivnit výsledky studie nebo schopnost subjektu účastnit se studie."
2. Užívání zakázaných léků před zařazením do studie
3. Část II - Dlouhodobá, denní léčba inhalačními kortikosteroidy.
4. Část II - Exacerbace astmatu definovaná podle směrnice GINA 2023 jako progresivní nárůst příznaků dušnosti, kašle, sípání nebo tísně na hrudi a progresivní pokles plicních funkcí, tj. představují změnu od obvyklého stavu pacienta, tj. dostatečné k tomu, aby vyžadovaly změny léčby během 1 měsíce před screeningovou návštěvou.
5. Část II – Současné alergie na sezónní aeroalergeny, u kterých se předpokládá, že budou aktivní nebo se stanou aktivní během účasti ve studii.
6. Známá alergie na účinnou látku a/nebo pomocné látky IMP nebo složky provokačního činidla.
7. Specifická imunoterapie v posledních 3 letech před výchozím stavem, pokračující léčba jakoukoli specifickou imunoterapií nebo plán podstoupit takovou léčbu během účasti ve studii.
8. Předchozí nebo pokračující léčba jinými bakteriálními lyzáty a/nebo probiotiky (potravinové doplňky, léčivé přípravky a/nebo jiné zdravotní produkty) během 30 dnů před základní linií.
9. Pacienti s patologickými kožními modifikacemi v testovací oblasti (např. akutní nebo chronický ekzém nebo kožní infekce), s narušenou kožní reaktivitou (např. hyperkeratóza, ichtyóza, urticaria factitial) nebo s akutními, generalizovanými hypersenzitivními reakcemi.
10. Účast v jakékoli jiné klinické studii během 30 dnů před screeningem.
11. Minulé nebo současné onemocnění, které podle posouzení zkoušejícího může ovlivnit výsledek této studie.
12. Pozitivní sérologický test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrové protilátky proti hepatitidě B, protilátky proti viru hepatitidy C (HCV-Ab) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningové návštěvě
13. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významné hypertenze
14. Anamnéza anafylaktického šoku, generalizovaného exantému, angioedému nebo hypotenze způsobené alergenem použitým pro NAC nebo jiným léčivým přípravkem v minulosti.
15. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 12 měsících.
16. Současní kuřáci nebo bývalí kuřáci po dobu kratší než 6 měsíců nebo déle než 10 let balení. Současní vapeři (uživatelé produktů e-cigaret) nebo bývalí vapeři po dobu kratší než 6 měsíců.
17. Část II: Negativní reakce v základní linii NAC